- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02295111
Elektroakupunktura (EA) a chronická pánevní bolest (CPP) (BMEA)
Studie BMEA: Vliv léčby elektroakupunkturou (EA) metodou Meridian Balanced Method (BM) na ženy s chronickou pánevní bolestí (CPP): Tříramenná randomizovaná kontrolovaná pilotní studie.
Chronická pánevní bolest (CPP) je vysilující stav, který postihuje více než 1 milion žen ve Spojeném království. Roční náklady na zdravotní péči se odhadují na více než 150 milionů liber. Osvědčené intervence, které zahrnují použití analgetik nebo hormonální léčby, jsou v mnoha případech neuspokojivé.
Vyšetřovatelé se domnívají, že léčba elektroakupunkturou (EA) metodou meridiánové rovnováhy (BM) (která zahrnuje konzultaci o zdraví tradiční čínské medicíny [TCM HC]) může být užitečná při léčbě CPP. Studie mechanismů EA prokázaly analgetický účinek. Nedávná metaanalýza dat jednotlivých pacientů o použití akupunktury u čtyř chronických bolestivých stavů zjistila malou statisticky významnou velikost účinku ve srovnání s falešnou akupunkturou. Velikost účinku byla větší a statisticky významná ve srovnání s běžnými kontrolami péče. Tato metaanalýza a další velké studie naznačují, že kromě tohoto analgetického účinku hraje roli v jeho účinku na bolestivé symptomy také interakce mezi pacientem a poskytovatelem zdravotní péče.
Naší hypotézou je, že meridiánová léčba BMEA zmírňuje bolest a zlepšuje fyzické a emocionální fungování u žen s CPP.
Vyšetřovatelé plánují provést pilotní studii v jediném centru, aby posoudili proveditelnost provedení budoucí tříramenné randomizované kontrolované, paralelní skupinové designové studie ke stanovení účinnosti léčby elektroakupunkturou (BMEA) metodou meridiánové rovnováhy při léčbě žen s CPP.
Primárním cílem je určit, zda je možné dosáhnout přijatelné míry náboru a udržení v rámci definovaných kritérií pro zařazení/vyloučení.
Sekundárními cíli je stanovení účinnosti a přijatelnosti navrhovaných metod náboru, randomizace, intervencí a hodnotících nástrojů pro pacienty.
Cílem vyšetřovatelů je získat 30 žen s CPP v NHS Lothian po dobu 12 měsíců a randomizovat je k léčbě BMEA, TCM HC nebo standardní péči (SC). Odpověď na intervenci bude monitorována validovanými dotazníky týkajícími se bolesti, fyzického a emocionálního fungování v týdnech 0 (základní), 4 (konec studie) 8 a 12. Diskuse ve fokusní skupině za účelem získání zpětné vazby o zkušenostech ze studie bude vedena po dokončení studie. studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
City of Edinburgh
-
Edinburgh, City of Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
- Ooi Thye Chong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická pánevní bolest trvající déle než 6 měsíců
- Průměrné číselné skóre bolesti alespoň 4 z 10 v předchozím týdnu
- Schopný a ochotný vyhovět zásahu
- Ženy ve věku 18 a více let
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Malignita
- Závažné poruchy krvácení (např. Von Willebrandova choroba typu 2, 3)
- Těžká fobie z jehly
- Užívání antikoagulancií
- Historie záchvatů
- Stimulátor na místě
- Středně těžké až těžké psychiatrické onemocnění (v současné době v péči psychiatra)
- Během posledních 6 měsíců podstoupil elektroakupunkturu a meridiánovou balancovanou metodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: EA léčba a TCM zdravotní konzultace
Účastníci randomizovaní do léčby EA obdrží 2 zdravotní konzultace EA + TCM jednou týdně x 4 týdny (celkem 8)
|
Elektroakupunktura a tradiční čínská medicína Zdravotní poradenství
|
|
Experimentální: Zdravotní konzultace TCM
Účastníci randomizovaní do zdravotní konzultace TCM obdrží 2 zdravotní konzultace TCM jednou týdně x 4 týdny (celkem 8)
|
Zdravotní konzultace podle tradiční čínské medicíny bez jehly
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci randomizovaní do obvyklé péče budou pokračovat ve své obvyklé péči
|
Standardní péče NHS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem je určit, zda je možné dosáhnout přijatelné míry náboru a udržení v rámci definovaných kritérií pro zařazení/vyloučení.
Časové okno: Na konci studia: 12 měsíců od začátku studia
|
Naším cílem je získat 30 žen s CPP v NHS Lothian po dobu 12 měsíců a randomizovat je k léčbě BMEA, TCM HC nebo standardní péči (SC).
Odpověď na intervenci bude monitorována validovanými dotazníky týkajícími se bolesti, fyzického a emocionálního fungování v týdnech 0 (základní), 4 (konec studie) 8 a 12. Diskuse ve fokusní skupině za účelem získání zpětné vazby o zkušenostech ze studie bude vedena po dokončení studie. studie.
|
Na konci studia: 12 měsíců od začátku studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárními cíli je stanovení účinnosti a přijatelnosti navrhovaných metod náboru, randomizace, intervencí a hodnotících nástrojů pro pacienty.
Časové okno: 12 měsíců od data náboru
|
Naším cílem je získat 30 žen s CPP v NHS Lothian po dobu 12 měsíců a randomizovat je k léčbě BMEA, TCM HC nebo standardní péči (SC).
Odpověď na intervenci bude monitorována validovanými dotazníky týkajícími se bolesti, fyzického a emocionálního fungování v týdnech 0 (základní), 4 (konec studie) 8 a 12. Diskuse ve fokusní skupině za účelem získání zpětné vazby o zkušenostech ze studie bude vedena po dokončení studie. studie.
|
12 měsíců od data náboru
|
|
Měřítko VAS
Časové okno: V 0, 4, 8, 12 týdnech
|
Dotazník
|
V 0, 4, 8, 12 týdnech
|
|
Stručný inventář bolesti
Časové okno: V 0, 4, 8, 12 týdnech
|
Dotazník
|
V 0, 4, 8, 12 týdnech
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: v 0, 4, 8, 12 týdnech
|
Dotazník
|
v 0, 4, 8, 12 týdnech
|
|
SF 12
Časové okno: v 0, 4, 8, 12 týdnech
|
Dotazník
|
v 0, 4, 8, 12 týdnech
|
|
Dotazník o snížení produktivity práce a aktivity
Časové okno: v 0, 4, 8, 12 týdnech
|
Dotazník
|
v 0, 4, 8, 12 týdnech
|
|
Dotazník sexuální aktivity
Časové okno: v 0, 4, 8, 12 týdnech
|
Dotazník
|
v 0, 4, 8, 12 týdnech
|
|
Dotazník katastrofizující bolest
Časové okno: v 0, 4, 8, 12 týdnech
|
Dotazník
|
v 0, 4, 8, 12 týdnech
|
|
Diskusní skupiny
Časové okno: Na konci studia
|
Kvalitativní metoda
|
Na konci studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie Fallon, MD PhD, University of University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14/SS/1022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Léčba EA
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý