Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroakupunktura (EA) a chronická pánevní bolest (CPP) (BMEA)

10. listopadu 2015 aktualizováno: University of Edinburgh

Studie BMEA: Vliv léčby elektroakupunkturou (EA) metodou Meridian Balanced Method (BM) na ženy s chronickou pánevní bolestí (CPP): Tříramenná randomizovaná kontrolovaná pilotní studie.

Chronická pánevní bolest (CPP) je vysilující stav, který postihuje více než 1 milion žen ve Spojeném království. Roční náklady na zdravotní péči se odhadují na více než 150 milionů liber. Osvědčené intervence, které zahrnují použití analgetik nebo hormonální léčby, jsou v mnoha případech neuspokojivé.

Vyšetřovatelé se domnívají, že léčba elektroakupunkturou (EA) metodou meridiánové rovnováhy (BM) (která zahrnuje konzultaci o zdraví tradiční čínské medicíny [TCM HC]) může být užitečná při léčbě CPP. Studie mechanismů EA prokázaly analgetický účinek. Nedávná metaanalýza dat jednotlivých pacientů o použití akupunktury u čtyř chronických bolestivých stavů zjistila malou statisticky významnou velikost účinku ve srovnání s falešnou akupunkturou. Velikost účinku byla větší a statisticky významná ve srovnání s běžnými kontrolami péče. Tato metaanalýza a další velké studie naznačují, že kromě tohoto analgetického účinku hraje roli v jeho účinku na bolestivé symptomy také interakce mezi pacientem a poskytovatelem zdravotní péče.

Naší hypotézou je, že meridiánová léčba BMEA zmírňuje bolest a zlepšuje fyzické a emocionální fungování u žen s CPP.

Vyšetřovatelé plánují provést pilotní studii v jediném centru, aby posoudili proveditelnost provedení budoucí tříramenné randomizované kontrolované, paralelní skupinové designové studie ke stanovení účinnosti léčby elektroakupunkturou (BMEA) metodou meridiánové rovnováhy při léčbě žen s CPP.

Primárním cílem je určit, zda je možné dosáhnout přijatelné míry náboru a udržení v rámci definovaných kritérií pro zařazení/vyloučení.

Sekundárními cíli je stanovení účinnosti a přijatelnosti navrhovaných metod náboru, randomizace, intervencí a hodnotících nástrojů pro pacienty.

Cílem vyšetřovatelů je získat 30 žen s CPP v NHS Lothian po dobu 12 měsíců a randomizovat je k léčbě BMEA, TCM HC nebo standardní péči (SC). Odpověď na intervenci bude monitorována validovanými dotazníky týkajícími se bolesti, fyzického a emocionálního fungování v týdnech 0 (základní), 4 (konec studie) 8 a 12. Diskuse ve fokusní skupině za účelem získání zpětné vazby o zkušenostech ze studie bude vedena po dokončení studie. studie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • City of Edinburgh
      • Edinburgh, City of Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Ooi Thye Chong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická pánevní bolest trvající déle než 6 měsíců
  • Průměrné číselné skóre bolesti alespoň 4 z 10 v předchozím týdnu
  • Schopný a ochotný vyhovět zásahu
  • Ženy ve věku 18 a více let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Malignita
  • Závažné poruchy krvácení (např. Von Willebrandova choroba typu 2, 3)
  • Těžká fobie z jehly
  • Užívání antikoagulancií
  • Historie záchvatů
  • Stimulátor na místě
  • Středně těžké až těžké psychiatrické onemocnění (v současné době v péči psychiatra)
  • Během posledních 6 měsíců podstoupil elektroakupunkturu a meridiánovou balancovanou metodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EA léčba a TCM zdravotní konzultace
Účastníci randomizovaní do léčby EA obdrží 2 zdravotní konzultace EA + TCM jednou týdně x 4 týdny (celkem 8)
Elektroakupunktura a tradiční čínská medicína Zdravotní poradenství
Experimentální: Zdravotní konzultace TCM
Účastníci randomizovaní do zdravotní konzultace TCM obdrží 2 zdravotní konzultace TCM jednou týdně x 4 týdny (celkem 8)
Zdravotní konzultace podle tradiční čínské medicíny bez jehly
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci randomizovaní do obvyklé péče budou pokračovat ve své obvyklé péči
Standardní péče NHS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem je určit, zda je možné dosáhnout přijatelné míry náboru a udržení v rámci definovaných kritérií pro zařazení/vyloučení.
Časové okno: Na konci studia: 12 měsíců od začátku studia
Naším cílem je získat 30 žen s CPP v NHS Lothian po dobu 12 měsíců a randomizovat je k léčbě BMEA, TCM HC nebo standardní péči (SC). Odpověď na intervenci bude monitorována validovanými dotazníky týkajícími se bolesti, fyzického a emocionálního fungování v týdnech 0 (základní), 4 (konec studie) 8 a 12. Diskuse ve fokusní skupině za účelem získání zpětné vazby o zkušenostech ze studie bude vedena po dokončení studie. studie.
Na konci studia: 12 měsíců od začátku studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárními cíli je stanovení účinnosti a přijatelnosti navrhovaných metod náboru, randomizace, intervencí a hodnotících nástrojů pro pacienty.
Časové okno: 12 měsíců od data náboru
Naším cílem je získat 30 žen s CPP v NHS Lothian po dobu 12 měsíců a randomizovat je k léčbě BMEA, TCM HC nebo standardní péči (SC). Odpověď na intervenci bude monitorována validovanými dotazníky týkajícími se bolesti, fyzického a emocionálního fungování v týdnech 0 (základní), 4 (konec studie) 8 a 12. Diskuse ve fokusní skupině za účelem získání zpětné vazby o zkušenostech ze studie bude vedena po dokončení studie. studie.
12 měsíců od data náboru
Měřítko VAS
Časové okno: V 0, 4, 8, 12 týdnech
Dotazník
V 0, 4, 8, 12 týdnech
Stručný inventář bolesti
Časové okno: V 0, 4, 8, 12 týdnech
Dotazník
V 0, 4, 8, 12 týdnech
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: v 0, 4, 8, 12 týdnech
Dotazník
v 0, 4, 8, 12 týdnech
SF 12
Časové okno: v 0, 4, 8, 12 týdnech
Dotazník
v 0, 4, 8, 12 týdnech
Dotazník o snížení produktivity práce a aktivity
Časové okno: v 0, 4, 8, 12 týdnech
Dotazník
v 0, 4, 8, 12 týdnech
Dotazník sexuální aktivity
Časové okno: v 0, 4, 8, 12 týdnech
Dotazník
v 0, 4, 8, 12 týdnech
Dotazník katastrofizující bolest
Časové okno: v 0, 4, 8, 12 týdnech
Dotazník
v 0, 4, 8, 12 týdnech
Diskusní skupiny
Časové okno: Na konci studia
Kvalitativní metoda
Na konci studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Fallon, MD PhD, University of University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Léčba EA

Předplatit