电针 (EA) 和慢性盆腔痛 (CPP) (BMEA)
BMEA 研究:经络平衡法 (BM) 电针 (EA) 治疗对女性慢性盆腔痛 (CPP) 的影响:一项三臂随机对照试验研究。
慢性盆腔痛 (CPP) 是一种使人衰弱的疾病,影响着英国超过 100 万女性。 每年的医疗费用估计超过 1.5 亿英镑。 在许多情况下,包括使用止痛药或激素治疗在内的行之有效的干预措施并不令人满意。
研究人员认为,经络平衡法 (BM) 电针 (EA) 治疗(包括中医健康咨询 [TCM HC])可能有助于 CPP 的管理。 对 EA 机制的研究已证明具有镇痛作用。 最近一项关于使用针灸治疗四种慢性疼痛病症的个体患者数据荟萃分析发现,与假针灸相比,具有统计学意义的效应量较小。 与常规护理对照相比,效果大小更大且具有统计学意义。 这项荟萃分析和其他大型研究表明,除了这种镇痛作用外,患者与医疗保健提供者之间的互动也在其对疼痛症状的影响中发挥作用。
我们的假设是,经络 BMEA 治疗可减轻患有 CPP 的女性的疼痛,并改善身体和情绪功能。
研究人员计划进行一项单中心试点研究,以评估未来进行三组随机对照平行组设计试验的可行性,以确定经络平衡法电针 (BMEA) 治疗对患有CPP。
主要目标是确定是否有可能在规定的纳入/排除标准内实现可接受的招募和保留率。
次要目标是确定拟议的招募、随机化、干预和评估工具方法对患者的有效性和可接受性。
研究人员的目标是在 12 个月的时间内在 NHS Lothian 招募 30 名患有 CPP 的女性,并将她们随机分配接受 BMEA 治疗、TCM HC 或标准护理 (SC)。 在第 0 周(基线)、第 4 周(研究结束)、第 8 周和第 12 周,将通过经过验证的疼痛、身体和情绪功能问卷调查对干预的反应进行监测。学习。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
City of Edinburgh
-
Edinburgh、City of Edinburgh、英国、EH16 4SA
- Ooi Thye Chong
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 持续时间超过 6 个月的慢性盆腔疼痛
- 前一周平均疼痛评分至少为 4 分(满分 10 分)
- 能够并愿意遵守干预
- 18岁及以上的女性
排除标准:
- 怀孕
- 恶性肿瘤
- 严重的出血性疾病(例如 2、3 型血管性血友病)
- 严重的针头恐惧症
- 服用抗凝剂
- 癫痫发作史
- 现场起搏器
- 中度至重度精神疾病(目前在精神科医生的照顾下)
- 在过去 6 个月内接受过电针和经络平衡疗法
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:EA治疗和中医健康咨询
随机接受电针治疗的参与者将接受每周一次的 2 次电针 + 中医健康咨询 x 4 周(共 8 次)
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电针及中医健康咨询
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实验性的:中医健康咨询
被随机分配到中医健康咨询的参与者将接受 2 次中医健康咨询,每周一次 x 4 周(共 8 人)
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无需针刺的中医健康咨询
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有源比较器:日常护理
随机接受常规护理的参与者将继续接受常规护理
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标准 NHS 护理
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要目标是确定是否有可能在规定的纳入/排除标准内实现可接受的招募和保留率。
大体时间:学习结束时:学习开始后 12 个月
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我们的目标是在 12 个月内在 NHS Lothian 招募 30 名患有 CPP 的女性,并将她们随机分配接受 BMEA 治疗、TCM HC 或标准护理 (SC)。
在第 0 周(基线)、第 4 周(研究结束)、第 8 周和第 12 周,将通过经过验证的疼痛、身体和情绪功能问卷调查对干预的反应进行监测。学习。
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学习结束时:学习开始后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要目标是确定拟议的招募、随机化、干预和评估工具方法对患者的有效性和可接受性。
大体时间:自招聘之日起 12 个月
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我们的目标是在 12 个月内在 NHS Lothian 招募 30 名患有 CPP 的女性,并将她们随机分配接受 BMEA 治疗、TCM HC 或标准护理 (SC)。
在第 0 周(基线)、第 4 周(研究结束)、第 8 周和第 12 周,将通过经过验证的疼痛、身体和情绪功能问卷调查对干预的反应进行监测。学习。
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自招聘之日起 12 个月
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VAS 量表
大体时间:在第 0、4、8、12 周时
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调查问卷
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在第 0、4、8、12 周时
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简要疼痛清单
大体时间:在第 0、4、8、12 周时
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调查问卷
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在第 0、4、8、12 周时
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医院焦虑抑郁量表
大体时间:在第 0、4、8、12 周
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调查问卷
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在第 0、4、8、12 周
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顺丰12
大体时间:在第 0、4、8、12 周
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调查问卷
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在第 0、4、8、12 周
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工作效率和活动障碍问卷
大体时间:在第 0、4、8、12 周
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调查问卷
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在第 0、4、8、12 周
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性活动问卷
大体时间:在第 0、4、8、12 周
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调查问卷
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在第 0、4、8、12 周
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疼痛灾难化问卷
大体时间:在第 0、4、8、12 周
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调查问卷
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在第 0、4、8、12 周
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焦点小组讨论
大体时间:在学习结束时
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定性方法
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在学习结束时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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