Elektroakupunktura (EA) i przewlekły ból miednicy (CPP) (BMEA)
Badanie BMEA: wpływ metody Meridian Balanced (BM) na leczenie elektroakupunkturą (EA) u kobiet z przewlekłym bólem miednicy (CPP): trójramienne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe.
Przewlekły ból miednicy (CPP) to wyniszczający stan, który dotyka ponad milion kobiet w Wielkiej Brytanii. Roczne koszty opieki zdrowotnej szacuje się na ponad 150 milionów funtów. Sprawdzone interwencje polegające na stosowaniu leków przeciwbólowych czy terapii hormonalnej są w wielu przypadkach niezadowalające.
Badacze uważają, że leczenie elektroakupunkturą (EA) metodą równowagi meridianów (BM) (które obejmuje Konsultację zdrowotną Tradycyjnej Medycyny Chińskiej [TCM HC]) może być pomocne w leczeniu CPP. Badania nad mechanizmami EA wykazały działanie przeciwbólowe. Niedawna metaanaliza danych indywidualnych pacjentów dotycząca stosowania akupunktury w czterech przewlekłych stanach bólowych wykazała niewielką statystycznie istotną wielkość efektu w porównaniu z pozorowaną akupunkturą. Wielkość efektu była większa i statystycznie istotna w porównaniu ze zwykłymi kontrolami. Ta metaanaliza i inne duże badania sugerują, że oprócz tego działania przeciwbólowego, interakcja między pacjentem a pracownikiem służby zdrowia również odgrywa rolę w jego wpływie na bolesne objawy.
Nasza hipoteza jest taka, że leczenie meridianem BMEA łagodzi ból oraz poprawia funkcjonowanie fizyczne i emocjonalne u kobiet z CPP.
Badacze planują przeprowadzić jednoośrodkowe badanie pilotażowe w celu oceny wykonalności przeprowadzenia przyszłej trójramiennej, randomizowanej, kontrolowanej, równoległej próby w celu określenia skuteczności elektroakupunktury metodą równowagi południka (BMEA) w leczeniu kobiet z CPP.
Głównym celem jest ustalenie, czy możliwe jest osiągnięcie akceptowalnych wskaźników rekrutacji i retencji w ramach określonych kryteriów włączenia/wykluczenia.
Cele drugorzędne to określenie skuteczności i akceptowalności przez pacjentów proponowanych metod rekrutacji, randomizacji, interwencji i narzędzi oceny.
Badacze zamierzają zrekrutować 30 kobiet z CPP w NHS Lothian w okresie 12 miesięcy i losowo przydzielić je do leczenia BMEA, TCM HC lub standardowej opieki (SC). Odpowiedź na interwencję będzie monitorowana za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy dotyczących bólu oraz funkcjonowania fizycznego i emocjonalnego w tygodniach 0 (poziom wyjściowy), 4 (koniec badania) 8 i 12. Po zakończeniu badania zostanie przeprowadzona dyskusja w grupie fokusowej w celu uzyskania informacji zwrotnych na temat doświadczeń z badania badanie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
City of Edinburgh
-
Edinburgh, City of Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- Ooi Thye Chong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły ból miednicy trwający dłużej niż 6 miesięcy
- Średnia liczbowa ocena bólu co najmniej 4 na 10 w poprzednim tygodniu
- Zdolny i chętny do zastosowania się do interwencji
- Kobiety w wieku 18 lat i starsze
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Złośliwość
- Ciężkie skazy krwotoczne (np. choroba von Willebranda typu 2, 3)
- Ciężka fobia przed igłą
- Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych
- Historia napadu
- Stymulator na miejscu
- Umiarkowana do ciężkiej choroba psychiczna (obecnie pod opieką psychiatry)
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymał metodę elektroakupunktury i zrównoważonej meridianów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie EA i konsultacja zdrowotna TCM
Uczestnicy losowo przydzieleni do leczenia EA otrzymają 2 konsultacje zdrowotne EA + TCM raz w tygodniu x 4 tygodnie (łącznie 8)
|
Elektroakupunktura i Tradycyjna Medycyna Chińska Konsultacja zdrowotna
|
|
Eksperymentalny: Konsultacja zdrowotna TCM
Uczestnicy losowo przydzieleni do konsultacji zdrowotnych TCM otrzymają 2 konsultacje zdrowotne TCM raz w tygodniu x 4 tygodnie (łącznie 8)
|
Tradycyjna medycyna chińska Konsultacja zdrowotna bez igłowania
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni losowo do zwykłej opieki będą kontynuować swoją zwykłą opiekę
|
Standardowa opieka NFZ
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem jest ustalenie, czy możliwe jest osiągnięcie akceptowalnych wskaźników rekrutacji i retencji w ramach określonych kryteriów włączenia/wykluczenia.
Ramy czasowe: Pod koniec studiów: 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
|
Naszym celem jest rekrutacja 30 kobiet z CPP w NHS Lothian w okresie 12 miesięcy i losowe przydzielenie ich do leczenia BMEA, TCM HC lub standardowej opieki (SC).
Odpowiedź na interwencję będzie monitorowana za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy dotyczących bólu oraz funkcjonowania fizycznego i emocjonalnego w tygodniach 0 (poziom wyjściowy), 4 (koniec badania) 8 i 12. Po zakończeniu badania zostanie przeprowadzona dyskusja w grupie fokusowej w celu uzyskania informacji zwrotnych na temat doświadczeń z badania badanie.
|
Pod koniec studiów: 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cele drugorzędne to określenie skuteczności i akceptowalności przez pacjentów proponowanych metod rekrutacji, randomizacji, interwencji i narzędzi oceny.
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty rekrutacji
|
Naszym celem jest rekrutacja 30 kobiet z CPP w NHS Lothian w okresie 12 miesięcy i losowe przydzielenie ich do leczenia BMEA, TCM HC lub standardowej opieki (SC).
Odpowiedź na interwencję będzie monitorowana za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy dotyczących bólu oraz funkcjonowania fizycznego i emocjonalnego w tygodniach 0 (poziom wyjściowy), 4 (koniec badania) 8 i 12. Po zakończeniu badania zostanie przeprowadzona dyskusja w grupie fokusowej w celu uzyskania informacji zwrotnych na temat doświadczeń z badania badanie.
|
12 miesięcy od daty rekrutacji
|
|
Skala VAS
Ramy czasowe: W 0, 4, 8, 12 tygodniu
|
Kwestionariusz
|
W 0, 4, 8, 12 tygodniu
|
|
Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: W 0, 4, 8, 12 tygodniu
|
Kwestionariusz
|
W 0, 4, 8, 12 tygodniu
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: w 0, 4, 8, 12 tygodniu
|
Kwestionariusz
|
w 0, 4, 8, 12 tygodniu
|
|
SF 12
Ramy czasowe: w 0, 4, 8, 12 tygodniu
|
Kwestionariusz
|
w 0, 4, 8, 12 tygodniu
|
|
Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności
Ramy czasowe: w 0, 4, 8, 12 tygodniu
|
Kwestionariusz
|
w 0, 4, 8, 12 tygodniu
|
|
Kwestionariusz Aktywności Seksualnej
Ramy czasowe: w 0, 4, 8, 12 tygodniu
|
Kwestionariusz
|
w 0, 4, 8, 12 tygodniu
|
|
Kwestionariusz Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: w 0, 4, 8, 12 tygodniu
|
Kwestionariusz
|
w 0, 4, 8, 12 tygodniu
|
|
Dyskusje w grupach fokusowych
Ramy czasowe: Pod koniec studiów
|
Metoda jakościowa
|
Pod koniec studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marie Fallon, MD PhD, University of University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14/SS/1022
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .