Sähköakupunktio (EA) ja krooninen lantion kipu (CPP) (BMEA)
BMEA-tutkimus: Meridianin tasapainoisen menetelmän (BM) sähköakupunktiohoidon (EA) vaikutus kroonista lantiokipua (CPP) sairastaville naisille: Kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus.
Krooninen lantiokipu (CPP) on heikentävä sairaus, joka vaikuttaa yli miljoonalle naiselle Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Terveydenhuollon vuosittaisten kustannusten arvioidaan olevan yli 150 miljoonaa puntaa. Todistetut interventiot, joihin kuuluu kipulääkkeiden tai hormonihoitojen käyttö, ovat monissa tapauksissa epätyydyttäviä.
Tutkijat uskovat, että meridiaanitasapainomenetelmän (BM) sähköakupunktio (EA) hoito (johon sisältyy perinteisen kiinalaisen lääketieteen terveysneuvonta [TCM HC]) voi olla hyödyllinen CPP:n hoidossa. EA:n mekanismeja koskevat tutkimukset ovat osoittaneet analgeettisen vaikutuksen. Äskettäisessä yksittäisessä potilastietojen meta-analyysissä akupunktion käytöstä neljässä kroonisessa kiputilassa havaittiin pieni tilastollisesti merkitsevä vaikutus verrattuna valeakupunktioon. Vaikutuskoko oli suurempi ja tilastollisesti merkitsevä verrattuna tavanomaisiin hoitokontrolleihin. Tämä meta-analyysi ja muut suuret tutkimukset viittaavat siihen, että tämän kipua lievittävän vaikutuksen lisäksi myös potilaan ja terveydenhuollon tarjoajan välinen vuorovaikutus vaikuttaa sen vaikutukseen tuskallisiin oireisiin.
Hypoteesimme on, että meridiaani-BMEA-hoito lievittää kipua ja parantaa fyysistä ja emotionaalista toimintaa naisilla, joilla on CPP.
Tutkijat suunnittelevat tekevänsä yhden keskuksen pilottitutkimuksen arvioidakseen mahdollisuutta suorittaa tuleva kolmihaarainen satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkainen ryhmäsuunnittelututkimus meridiaanitasapainomenetelmän sähköakupunktio (BMEA) -hoidon tehokkuuden määrittämiseksi naisten hoidossa. CPP.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko mahdollista saavuttaa hyväksyttävät rekrytointi- ja säilyttämisasteet määriteltyjen sisällyttämistä/poissulkemiskriteerien puitteissa.
Toissijaisina tavoitteina on määrittää ehdotettujen rekrytointimenetelmien, satunnaistamisen, interventioiden ja arviointivälineiden tehokkuus ja hyväksyttävyys potilaiden kannalta.
Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan 30 naista, joilla on CPP NHS Lothianissa 12 kuukauden aikana ja satunnaistamaan heidät BMEA-hoitoon, TCM HC:hen tai standardihoitoon (SC). Intervention vastetta seurataan validoiduilla kipu-, fyysisiä ja emotionaalisia toimintoja koskevilla kyselylomakkeilla viikoilla 0 (perustaso), 4 (tutkimuksen lopussa) 8 ja 12. Tutkimuksen päätyttyä käydään fokusryhmäkeskustelu palautteen saamiseksi tutkimuskokemuksesta. opiskella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
City of Edinburgh
-
Edinburgh, City of Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Ooi Thye Chong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen lantion kipu, joka kestää yli 6 kuukautta
- Keskimääräinen numeerinen kipupistemäärä vähintään 4/10 edellisellä viikolla
- Pystyy ja haluaa noudattaa interventioita
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Pahanlaatuisuus
- Vaikeat verenvuotohäiriöt (esim. tyypin 2, 3 von Willebrandin tauti)
- Vaikea neulafobia
- Antikoagulanttien ottaminen
- Kohtausten historia
- Tahdistin paikan päällä
- Keskivaikea tai vaikea psykiatrinen sairaus (tällä hetkellä psykiatrin hoidossa)
- Oli saanut sähköakupunktiota ja meridiaanitasapainotettua menetelmää viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EA-hoito- ja TCM-terveysneuvonta
EA-hoitoon satunnaistetut osallistujat saavat 2 EA +TCM terveysneuvontaa kerran viikossa x 4 viikkoa (yhteensä 8)
|
Sähköakupunktio ja perinteisen kiinalaisen lääketieteen terveysneuvonta
|
|
Kokeellinen: TCM:n terveysneuvonta
TCM-terveysneuvontaan satunnaistetut osallistujat saavat 2 TCM-terveysneuvontaa kerran viikossa x 4 viikkoa (yhteensä 8)
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen terveysneuvonta ilman neulausta
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavalliseen hoitoon satunnaistetut osallistujat jatkavat tavanomaista hoitoa
|
Normaali NHS-hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko mahdollista saavuttaa hyväksyttävät rekrytointi- ja säilyttämisasteet määriteltyjen sisällyttämistä/poissulkemiskriteerien puitteissa.
Aikaikkuna: Opintojen lopussa: 12 kuukautta opintojen alkamisesta
|
Pyrimme rekrytoimaan 30 naista, joilla on CPP NHS Lothianissa 12 kuukauden aikana ja satunnaistamaan heidät BMEA-hoitoon, TCM HC:hen tai standardihoitoon (SC).
Intervention vastetta seurataan validoiduilla kipu-, fyysisiä ja emotionaalisia toimintoja koskevilla kyselylomakkeilla viikoilla 0 (perustaso), 4 (tutkimuksen lopussa) 8 ja 12. Tutkimuksen päätyttyä käydään fokusryhmäkeskustelu palautteen saamiseksi tutkimuskokemuksesta. opiskella.
|
Opintojen lopussa: 12 kuukautta opintojen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisina tavoitteina on määrittää ehdotettujen rekrytointimenetelmien, satunnaistamisen, interventioiden ja arviointivälineiden tehokkuus ja hyväksyttävyys potilaiden kannalta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta rekrytointipäivästä
|
Pyrimme rekrytoimaan 30 naista, joilla on CPP NHS Lothianissa 12 kuukauden aikana ja satunnaistamaan heidät BMEA-hoitoon, TCM HC:hen tai standardihoitoon (SC).
Intervention vastetta seurataan validoiduilla kipu-, fyysisiä ja emotionaalisia toimintoja koskevilla kyselylomakkeilla viikoilla 0 (perustaso), 4 (tutkimuksen lopussa) 8 ja 12. Tutkimuksen päätyttyä käydään fokusryhmäkeskustelu palautteen saamiseksi tutkimuskokemuksesta. opiskella.
|
12 kuukautta rekrytointipäivästä
|
|
VAS-asteikko
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 4, 8, 12
|
Kyselylomake
|
Viikoilla 0, 4, 8, 12
|
|
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 4, 8, 12
|
Kyselylomake
|
Viikoilla 0, 4, 8, 12
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12 viikolla
|
Kyselylomake
|
0, 4, 8, 12 viikolla
|
|
SF 12
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12 viikolla
|
Kyselylomake
|
0, 4, 8, 12 viikolla
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12 viikolla
|
Kyselylomake
|
0, 4, 8, 12 viikolla
|
|
Seksuaalisen aktiivisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12 viikolla
|
Kyselylomake
|
0, 4, 8, 12 viikolla
|
|
Pain Catastrophising Questionnaire
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12 viikolla
|
Kyselylomake
|
0, 4, 8, 12 viikolla
|
|
Kohderyhmäkeskustelut
Aikaikkuna: Opintojen lopussa
|
Laadullinen menetelmä
|
Opintojen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marie Fallon, MD PhD, University of University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14/SS/1022
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .