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Électro-acupuncture (EA) et douleur pelvienne chronique (CPP) (BMEA)

10 novembre 2015 mis à jour par: University of Edinburgh

L'étude BMEA : L'impact du traitement par électro-acupuncture (EA) de la méthode Meridian Balanced (BM) sur les femmes souffrant de douleur pelvienne chronique (DPC) : une étude pilote contrôlée randomisée à trois bras.

La douleur pelvienne chronique (DPC) est une affection débilitante qui touche plus d'un million de femmes au Royaume-Uni. Les coûts annuels des soins de santé sont estimés à plus de 150 millions de livres sterling. Les interventions éprouvées qui incluent l'utilisation d'analgésiques ou de traitements hormonaux sont insatisfaisantes dans de nombreux cas.

Les chercheurs pensent que le traitement par électro-acupuncture (EA) de la méthode de l'équilibre des méridiens (BM) (qui comprend une consultation de santé en médecine traditionnelle chinoise [TCM HC]) peut être utile dans la gestion de la RPC. Des études sur les mécanismes de l'EA ont mis en évidence un effet analgésique. Une récente méta-analyse de données individuelles de patients sur l'utilisation de l'acupuncture pour quatre états de douleur chronique a révélé une petite taille d'effet statistiquement significative par rapport à l'acupuncture fictive. La taille de l'effet était plus grande et statistiquement significative par rapport aux témoins de soins habituels. Cette méta-analyse, ainsi que d'autres études de grande envergure, suggèrent qu'en plus de cet effet analgésique, l'interaction entre le patient et le professionnel de la santé joue également un rôle dans son effet sur les symptômes douloureux.

Notre hypothèse est que le traitement méridien BMEA soulage la douleur et améliore le fonctionnement physique et émotionnel chez les femmes atteintes de DPC.

Les enquêteurs prévoient d'entreprendre une étude pilote à centre unique pour évaluer la faisabilité d'un futur essai randomisé contrôlé à trois bras en groupes parallèles afin de déterminer l'efficacité du traitement par électroacupuncture par la méthode de l'équilibre des méridiens (BMEA) dans la prise en charge des femmes atteintes de RPC.

L'objectif principal est de déterminer s'il est possible d'atteindre des taux de recrutement et de rétention acceptables dans le cadre de critères d'inclusion/exclusion définis.

Les objectifs secondaires sont de déterminer l'efficacité et l'acceptabilité par les patients des méthodes de recrutement, de randomisation, d'interventions et d'outils d'évaluation proposés.

Les enquêteurs visent à recruter 30 femmes atteintes de DPC dans le NHS Lothian sur une période de 12 mois et à les randomiser pour recevoir un traitement BMEA, TCM HC ou des soins standard (SC). La réponse à l'intervention sera surveillée par des questionnaires validés sur la douleur, le fonctionnement physique et émotionnel aux semaines 0 (ligne de base), 4 (fin de l'étude) 8 et 12. Une discussion de groupe pour obtenir des commentaires sur l'expérience de l'étude sera menée à la fin de l'étude. étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • City of Edinburgh
      • Edinburgh, City of Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Ooi Thye Chong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur pelvienne chronique de plus de 6 mois
  • Score de douleur numérique moyen d'au moins 4 sur 10 au cours de la semaine précédente
  • Capable et disposé à se conformer à l'intervention
  • Femmes âgées de 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Malignité
  • Troubles hémorragiques graves (par ex. Type 2, 3 Maladie de von Willebrand)
  • Phobie sévère des aiguilles
  • Prendre des anticoagulants
  • Une histoire de saisie
  • Un stimulateur cardiaque in situ
  • Maladie psychiatrique modérée à grave (actuellement suivi par un psychiatre)
  • Avait reçu l'électro-acupuncture et la méthode équilibrée des méridiens au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement EA et consultation de santé MTC
Les participants randomisés pour le traitement EA recevront 2 consultations de santé EA + MTC une fois par semaine x 4 semaines (8 au total)
Dispositif: Traitement EA
Electro acupuncture et médecine traditionnelle chinoise Consultation santé
Expérimental: Consultation santé MTC
Les participants randomisés pour une consultation de santé en MTC recevront 2 consultations de santé en MTC une fois par semaine x 4 semaines (8 au total)
Comportemental: Consultation santé MTC
Consultation de santé en médecine traditionnelle chinoise sans aiguilletage
Comparateur actif: Soins habituels
Les participants randomisés aux soins habituels continueront avec leurs soins habituels
Autre: Soins habituels
Soins standards du NHS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif principal est de déterminer s'il est possible d'atteindre des taux de recrutement et de rétention acceptables dans le cadre de critères d'inclusion/exclusion définis.
Délai: A la fin des études : 12 mois à compter du début des études
Notre objectif est de recruter 30 femmes atteintes de DPC dans le NHS Lothian sur une période de 12 mois et de les randomiser pour recevoir un traitement BMEA, TCM HC ou des soins standard (SC). La réponse à l'intervention sera surveillée par des questionnaires validés sur la douleur, le fonctionnement physique et émotionnel aux semaines 0 (ligne de base), 4 (fin de l'étude) 8 et 12. Une discussion de groupe pour obtenir des commentaires sur l'expérience de l'étude sera menée à la fin de l'étude. étude.
A la fin des études : 12 mois à compter du début des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les objectifs secondaires sont de déterminer l'efficacité et l'acceptabilité par les patients des méthodes de recrutement, de randomisation, d'interventions et d'outils d'évaluation proposés.
Délai: 12 mois à compter de la date de recrutement
Notre objectif est de recruter 30 femmes atteintes de DPC dans le NHS Lothian sur une période de 12 mois et de les randomiser pour recevoir un traitement BMEA, TCM HC ou des soins standard (SC). La réponse à l'intervention sera surveillée par des questionnaires validés sur la douleur, le fonctionnement physique et émotionnel aux semaines 0 (ligne de base), 4 (fin de l'étude) 8 et 12. Une discussion de groupe pour obtenir des commentaires sur l'expérience de l'étude sera menée à la fin de l'étude. étude.
12 mois à compter de la date de recrutement
Échelle EVA
Délai: A 0, 4, 8, 12 semaines
Questionnaire
A 0, 4, 8, 12 semaines
Bref inventaire de la douleur
Délai: A 0, 4, 8, 12 semaines
Questionnaire
A 0, 4, 8, 12 semaines
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: à 0, 4, 8, 12 semaines
Questionnaire
à 0, 4, 8, 12 semaines
SF 12
Délai: à 0, 4, 8, 12 semaines
Questionnaire
à 0, 4, 8, 12 semaines
Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité
Délai: à 0, 4, 8, 12 semaines
Questionnaire
à 0, 4, 8, 12 semaines
Questionnaire sur l'activité sexuelle
Délai: à 0, 4, 8, 12 semaines
Questionnaire
à 0, 4, 8, 12 semaines
Questionnaire sur la catastrophisation de la douleur
Délai: à 0, 4, 8, 12 semaines
Questionnaire
à 0, 4, 8, 12 semaines
Discussions de groupe
Délai: A la fin des études
Méthode qualitative
A la fin des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Edinburgh

Collaborateurs

NHS Lothian

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie Fallon, MD PhD, University of University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2014

Première publication (Estimation)

20 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14/SS/1022

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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