Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroakupunktur (EA) og kronisk bækkensmerter (CPP) (BMEA)

10. november 2015 opdateret af: University of Edinburgh

BMEA Undersøgelsen: Virkningen af ​​Meridian Balanced Method (BM) Elektroakupunktur (EA) Treatment on Women With Chronic Pelvic Pain (CPP): En tre-arm randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse.

Kronisk bækkensmerter (CPP) er en invaliderende tilstand, der påvirker over 1 million kvinder i Det Forenede Kongerige. De årlige sundhedsudgifter er anslået til over £150 millioner. Påviste indgreb, som omfatter brug af smertestillende midler eller hormonbehandlinger, er i mange tilfælde utilfredsstillende.

Efterforskerne mener, at behandling med meridianbalancemetoden (BM) elektroakupunktur (EA) (som omfatter en sundhedskonsultation for traditionel kinesisk medicin [TCM HC]) kan være nyttig i behandlingen af ​​CPP. Undersøgelser af EA's mekanismer har vist en analgetisk effekt. En nylig individuel patientdata-metaanalyse om brugen af ​​akupunktur til fire kroniske smertetilstande fandt en lille statistisk signifikant effektstørrelse sammenlignet med falsk akupunktur. Effektstørrelsen var større og statistisk signifikant sammenlignet med sædvanlige plejekontroller. Denne metaanalyse og andre store undersøgelser tyder på, at ud over denne smertestillende effekt spiller interaktionen mellem patienten og sundhedsplejersken også en rolle for dens effekt på smertefulde symptomer.

Vores hypotese er, at meridian-BMEA-behandlingen lindrer smerter og forbedrer fysisk og følelsesmæssig funktion hos kvinder med CPP.

Efterforskerne planlægger at gennemføre et enkelt centerpilotstudie for at vurdere gennemførligheden af ​​at udføre et fremtidigt tre-armet randomiseret kontrolleret, parallelgruppedesignforsøg for at bestemme effektiviteten af ​​meridianbalancemetoden elektroakupunktur (BMEA) behandling i behandlingen af ​​kvinder med CPP.

Det primære formål er at afgøre, om det er muligt at opnå acceptable rekrutterings- og fastholdelsesrater inden for definerede inklusions-/eksklusionskriterier.

De sekundære mål er at bestemme effektiviteten og accepten for patienterne af de foreslåede metoder til rekruttering, randomisering, interventioner og vurderingsværktøjer.

Efterforskerne sigter mod at rekruttere 30 kvinder med CPP i NHS Lothian over en 12-måneders periode og randomisere dem til BMEA-behandling, TCM HC eller standardbehandling (SC). Respons på interventionen vil blive overvåget af validerede spørgeskemaer om smerte, fysisk og følelsesmæssig funktion i uge 0 (baseline), 4 (slut af undersøgelsen) 8 og 12. Fokusgruppediskussion for at få feedback på undersøgelseserfaring vil blive gennemført ved afslutningen af ​​undersøgelsen. undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • City of Edinburgh
      • Edinburgh, City of Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Ooi Thye Chong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske bækkensmerter længere end 6 måneders varighed
  • Gennemsnitlig numerisk smertescore på mindst 4 ud af 10 i den foregående uge
  • Kan og er villig til at efterkomme intervention
  • Kvinder på 18 år og derover

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Malignitet
  • Alvorlige blødningsforstyrrelser (f. Type 2, 3 Von Willebrands sygdom)
  • Alvorlig nålefobi
  • Tager antikoagulantia
  • En historie med anfald
  • En pacemaker in situ
  • Moderat til svær psykiatrisk sygdom (i øjeblikket under behandling af en psykiater)
  • Havde fået elektroakupunktur og meridianbalanceret metode inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EA behandling og TCM sundhedsrådgivning
Deltagere randomiseret til EA-behandlingen vil modtage 2 EA +TCM-sundhedskonsultationer en gang om ugen x 4 uger (8 i alt)
Enhed: EA behandling
Elektroakupunktur og traditionel kinesisk medicin Sundhedsrådgivning
Eksperimentel: TCM sundhedsrådgivning
Deltagere randomiseret til TCM-sundhedskonsultation vil modtage 2 TCM-sundhedskonsultationer en gang om ugen x 4 uger (8 i alt)
Adfærdsmæssigt: TCM sundhedsrådgivning
Traditionel kinesisk medicin Sundhedsrådgivning uden needling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagere randomiseret til sædvanlig pleje vil fortsætte med deres sædvanlige pleje
Andet: Sædvanlig pleje
Standard NHS-pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål er at afgøre, om det er muligt at opnå acceptable rekrutterings- og fastholdelsesrater inden for definerede inklusions-/eksklusionskriterier.
Tidsramme: Ved studiets afslutning: 12 måneder fra studiestart
Vi sigter mod at rekruttere 30 kvinder med CPP i NHS Lothian over en 12-måneders periode og randomisere dem til BMEA-behandling, TCM HC eller standardbehandling (SC). Respons på interventionen vil blive overvåget af validerede spørgeskemaer om smerte, fysisk og følelsesmæssig funktion i uge 0 (baseline), 4 (slut af undersøgelsen) 8 og 12. Fokusgruppediskussion for at få feedback på undersøgelseserfaring vil blive gennemført ved afslutningen af ​​undersøgelsen. undersøgelse.
Ved studiets afslutning: 12 måneder fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De sekundære mål er at bestemme effektiviteten og accepten for patienterne af de foreslåede metoder til rekruttering, randomisering, interventioner og vurderingsværktøjer.
Tidsramme: 12 måneder fra ansættelsesdato
Vi sigter mod at rekruttere 30 kvinder med CPP i NHS Lothian over en 12-måneders periode og randomisere dem til BMEA-behandling, TCM HC eller standardbehandling (SC). Respons på interventionen vil blive overvåget af validerede spørgeskemaer om smerte, fysisk og følelsesmæssig funktion i uge 0 (baseline), 4 (slut af undersøgelsen) 8 og 12. Fokusgruppediskussion for at få feedback på undersøgelseserfaring vil blive gennemført ved afslutningen af ​​undersøgelsen. undersøgelse.
12 måneder fra ansættelsesdato
VAS skala
Tidsramme: Ved 0, 4, 8, 12 uger
Spørgeskema
Ved 0, 4, 8, 12 uger
Kort smerteoversigt
Tidsramme: Ved 0, 4, 8, 12 uger
Spørgeskema
Ved 0, 4, 8, 12 uger
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: ved 0, 4, 8, 12 uger
Spørgeskema
ved 0, 4, 8, 12 uger
SF 12
Tidsramme: ved 0, 4, 8, 12 uger
Spørgeskema
ved 0, 4, 8, 12 uger
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema
Tidsramme: ved 0, 4, 8, 12 uger
Spørgeskema
ved 0, 4, 8, 12 uger
Spørgeskema om seksuel aktivitet
Tidsramme: ved 0, 4, 8, 12 uger
Spørgeskema
ved 0, 4, 8, 12 uger
Spørgeskema om smertekatastrofer
Tidsramme: ved 0, 4, 8, 12 uger
Spørgeskema
ved 0, 4, 8, 12 uger
Fokusgruppediskussioner
Tidsramme: Ved studiets afslutning
Kvalitativ metode
Ved studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

NHS Lothian

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie Fallon, MD PhD, University of University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2014

Først opslået (Skøn)

20. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14/SS/1022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med EA behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner