- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02295111
Electro-acupunctuur (EA) en chronische bekkenpijn (CPP) (BMEA)
De BMEA-studie: de impact van de Meridian Balanced Method (BM) elektro-acupunctuur (EA)-behandeling op vrouwen met chronische bekkenpijn (CPP): een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie met drie armen.
Chronische bekkenpijn (CPP) is een slopende aandoening die meer dan 1 miljoen vrouwen in het Verenigd Koninkrijk treft. De jaarlijkse zorgkosten worden geschat op meer dan £ 150 miljoen. Bewezen interventies, waaronder het gebruik van pijnstillers of hormonale behandelingen, zijn in veel gevallen onbevredigend.
De onderzoekers zijn van mening dat de meridiaanbalansmethode (BM) elektro-acupunctuurbehandeling (EA) (waaronder een traditionele Chinese geneeskunde Gezondheidsraadpleging [TCM HC]) nuttig kan zijn bij het beheer van CPP. Studies naar de mechanismen van EA hebben een analgetisch effect aangetoond. Een recente meta-analyse van individuele patiëntgegevens over het gebruik van acupunctuur voor vier chronische pijnaandoeningen vond een kleine statistisch significante effectgrootte in vergelijking met schijnacupunctuur. De effectgrootte was groter en statistisch significant in vergelijking met gebruikelijke zorgcontroles. Deze meta-analyse en andere grote onderzoeken suggereren dat naast deze pijnstillende werking ook de interactie tussen de patiënt en de zorgverlener een rol speelt bij het effect op pijnlijke klachten.
Onze hypothese is dat de meridiaan BMEA-behandeling pijn verlicht en het fysieke en emotionele functioneren verbetert bij vrouwen met CPP.
De onderzoekers zijn van plan een pilootstudie in één centrum uit te voeren om de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een toekomstige driearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid te bepalen van de meridiaanbalansmethode elektro-acupunctuur (BMEA) behandeling bij de behandeling van vrouwen met CPP.
Het primaire doel is om te bepalen of het mogelijk is om aanvaardbare wervings- en retentiepercentages te bereiken binnen gedefinieerde in-/uitsluitingscriteria.
De secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de effectiviteit en aanvaardbaarheid voor patiënten van de voorgestelde methoden van werving, randomisatie, interventies en beoordelingsinstrumenten.
De onderzoekers streven ernaar om gedurende een periode van 12 maanden 30 vrouwen met CPP in NHS Lothian te rekruteren en ze willekeurig te verdelen over BMEA-behandeling, TCM HC of standaardzorg (SC). De respons op de interventie zal worden gecontroleerd door middel van gevalideerde vragenlijsten over pijn, fysiek en emotioneel functioneren in week 0 (basislijn), 4 (einde van het onderzoek), 8 en 12. Na afloop van het onderzoek zal een focusgroepsgesprek worden gehouden om feedback te krijgen over de onderzoekservaring. studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
City of Edinburgh
-
Edinburgh, City of Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Ooi Thye Chong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische bekkenpijn langer dan 6 maanden
- Gemiddelde numerieke pijnscore van ten minste 4 op 10 in de voorgaande week
- In staat en bereid om te voldoen aan interventie
- Vrouwen van 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Maligniteit
- Ernstige bloedingsstoornissen (bijv. Type 2, 3 ziekte van von Willebrand)
- Ernstige fobie voor naalden
- Antistollingsmiddelen gebruiken
- Een geschiedenis van inbeslagname
- Een pacemaker in situ
- Matige tot ernstige psychiatrische ziekte (momenteel onder behandeling van een psychiater)
- Had in de afgelopen 6 maanden elektro-acupunctuur en meridiaan-gebalanceerde methode ontvangen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EA-behandeling en TCM-gezondheidsconsult
Deelnemers gerandomiseerd naar de EA-behandeling krijgen 2 EA +TCM-gezondheidsconsulten eenmaal per week x 4 weken (8 in totaal)
|
Elektro-acupunctuur en traditionele Chinese geneeskunde Gezondheidsconsult
|
|
Experimenteel: TCM gezondheidsconsult
Deelnemers gerandomiseerd naar TCM-gezondheidsconsult ontvangen 2 TCM-gezondheidsconsult eenmaal per week x 4 weken (8 in totaal)
|
Traditionele Chinese Geneeskunde Gezondheidsconsult zonder naalden
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg, gaan door met hun gebruikelijke zorg
|
Standaard NHS-zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire doel is om te bepalen of het mogelijk is om aanvaardbare wervings- en retentiepercentages te bereiken binnen gedefinieerde in-/uitsluitingscriteria.
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie: 12 maanden vanaf de start van de studie
|
We streven ernaar om 30 vrouwen met CPP in NHS Lothian te rekruteren over een periode van 12 maanden en ze willekeurig te verdelen over BMEA-behandeling, TCM HC of standaardzorg (SC).
De respons op de interventie zal worden gecontroleerd door middel van gevalideerde vragenlijsten over pijn, fysiek en emotioneel functioneren in week 0 (basislijn), 4 (einde van het onderzoek), 8 en 12. Na afloop van het onderzoek zal een focusgroepsgesprek worden gehouden om feedback te krijgen over de onderzoekservaring. studie.
|
Aan het einde van de studie: 12 maanden vanaf de start van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de effectiviteit en aanvaardbaarheid voor patiënten van de voorgestelde methoden van werving, randomisatie, interventies en beoordelingsinstrumenten.
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de datum van aanwerving
|
We streven ernaar om 30 vrouwen met CPP in NHS Lothian te rekruteren over een periode van 12 maanden en ze willekeurig te verdelen over BMEA-behandeling, TCM HC of standaardzorg (SC).
De respons op de interventie zal worden gecontroleerd door middel van gevalideerde vragenlijsten over pijn, fysiek en emotioneel functioneren in week 0 (basislijn), 4 (einde van het onderzoek), 8 en 12. Na afloop van het onderzoek zal een focusgroepsgesprek worden gehouden om feedback te krijgen over de onderzoekservaring. studie.
|
12 maanden vanaf de datum van aanwerving
|
|
VAS-schaal
Tijdsspanne: Op 0, 4, 8, 12 weken
|
Vragenlijst
|
Op 0, 4, 8, 12 weken
|
|
Korte pijninventaris
Tijdsspanne: Op 0, 4, 8, 12 weken
|
Vragenlijst
|
Op 0, 4, 8, 12 weken
|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: op 0, 4, 8, 12 weken
|
Vragenlijst
|
op 0, 4, 8, 12 weken
|
|
SF 12
Tijdsspanne: op 0, 4, 8, 12 weken
|
Vragenlijst
|
op 0, 4, 8, 12 weken
|
|
Vragenlijst werkproductiviteit en activiteitsbeperking
Tijdsspanne: op 0, 4, 8, 12 weken
|
Vragenlijst
|
op 0, 4, 8, 12 weken
|
|
Vragenlijst seksuele activiteit
Tijdsspanne: op 0, 4, 8, 12 weken
|
Vragenlijst
|
op 0, 4, 8, 12 weken
|
|
Pijn catastrofale vragenlijst
Tijdsspanne: op 0, 4, 8, 12 weken
|
Vragenlijst
|
op 0, 4, 8, 12 weken
|
|
Focusgroepdiscussies
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie
|
Kwalitatieve methode
|
Aan het einde van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie Fallon, MD PhD, University of University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14/SS/1022
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .