Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Electro-acupunctuur (EA) en chronische bekkenpijn (CPP) (BMEA)

10 november 2015 bijgewerkt door: University of Edinburgh

De BMEA-studie: de impact van de Meridian Balanced Method (BM) elektro-acupunctuur (EA)-behandeling op vrouwen met chronische bekkenpijn (CPP): een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie met drie armen.

Chronische bekkenpijn (CPP) is een slopende aandoening die meer dan 1 miljoen vrouwen in het Verenigd Koninkrijk treft. De jaarlijkse zorgkosten worden geschat op meer dan £ 150 miljoen. Bewezen interventies, waaronder het gebruik van pijnstillers of hormonale behandelingen, zijn in veel gevallen onbevredigend.

De onderzoekers zijn van mening dat de meridiaanbalansmethode (BM) elektro-acupunctuurbehandeling (EA) (waaronder een traditionele Chinese geneeskunde Gezondheidsraadpleging [TCM HC]) nuttig kan zijn bij het beheer van CPP. Studies naar de mechanismen van EA hebben een analgetisch effect aangetoond. Een recente meta-analyse van individuele patiëntgegevens over het gebruik van acupunctuur voor vier chronische pijnaandoeningen vond een kleine statistisch significante effectgrootte in vergelijking met schijnacupunctuur. De effectgrootte was groter en statistisch significant in vergelijking met gebruikelijke zorgcontroles. Deze meta-analyse en andere grote onderzoeken suggereren dat naast deze pijnstillende werking ook de interactie tussen de patiënt en de zorgverlener een rol speelt bij het effect op pijnlijke klachten.

Onze hypothese is dat de meridiaan BMEA-behandeling pijn verlicht en het fysieke en emotionele functioneren verbetert bij vrouwen met CPP.

De onderzoekers zijn van plan een pilootstudie in één centrum uit te voeren om de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een toekomstige driearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid te bepalen van de meridiaanbalansmethode elektro-acupunctuur (BMEA) behandeling bij de behandeling van vrouwen met CPP.

Het primaire doel is om te bepalen of het mogelijk is om aanvaardbare wervings- en retentiepercentages te bereiken binnen gedefinieerde in-/uitsluitingscriteria.

De secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de effectiviteit en aanvaardbaarheid voor patiënten van de voorgestelde methoden van werving, randomisatie, interventies en beoordelingsinstrumenten.

De onderzoekers streven ernaar om gedurende een periode van 12 maanden 30 vrouwen met CPP in NHS Lothian te rekruteren en ze willekeurig te verdelen over BMEA-behandeling, TCM HC of standaardzorg (SC). De respons op de interventie zal worden gecontroleerd door middel van gevalideerde vragenlijsten over pijn, fysiek en emotioneel functioneren in week 0 (basislijn), 4 (einde van het onderzoek), 8 en 12. Na afloop van het onderzoek zal een focusgroepsgesprek worden gehouden om feedback te krijgen over de onderzoekservaring. studie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • City of Edinburgh
      • Edinburgh, City of Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Ooi Thye Chong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische bekkenpijn langer dan 6 maanden
  • Gemiddelde numerieke pijnscore van ten minste 4 op 10 in de voorgaande week
  • In staat en bereid om te voldoen aan interventie
  • Vrouwen van 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Maligniteit
  • Ernstige bloedingsstoornissen (bijv. Type 2, 3 ziekte van von Willebrand)
  • Ernstige fobie voor naalden
  • Antistollingsmiddelen gebruiken
  • Een geschiedenis van inbeslagname
  • Een pacemaker in situ
  • Matige tot ernstige psychiatrische ziekte (momenteel onder behandeling van een psychiater)
  • Had in de afgelopen 6 maanden elektro-acupunctuur en meridiaan-gebalanceerde methode ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EA-behandeling en TCM-gezondheidsconsult
Deelnemers gerandomiseerd naar de EA-behandeling krijgen 2 EA +TCM-gezondheidsconsulten eenmaal per week x 4 weken (8 in totaal)
Elektro-acupunctuur en traditionele Chinese geneeskunde Gezondheidsconsult
Experimenteel: TCM gezondheidsconsult
Deelnemers gerandomiseerd naar TCM-gezondheidsconsult ontvangen 2 TCM-gezondheidsconsult eenmaal per week x 4 weken (8 in totaal)
Traditionele Chinese Geneeskunde Gezondheidsconsult zonder naalden
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg, gaan door met hun gebruikelijke zorg
Standaard NHS-zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel is om te bepalen of het mogelijk is om aanvaardbare wervings- en retentiepercentages te bereiken binnen gedefinieerde in-/uitsluitingscriteria.
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie: 12 maanden vanaf de start van de studie
We streven ernaar om 30 vrouwen met CPP in NHS Lothian te rekruteren over een periode van 12 maanden en ze willekeurig te verdelen over BMEA-behandeling, TCM HC of standaardzorg (SC). De respons op de interventie zal worden gecontroleerd door middel van gevalideerde vragenlijsten over pijn, fysiek en emotioneel functioneren in week 0 (basislijn), 4 (einde van het onderzoek), 8 en 12. Na afloop van het onderzoek zal een focusgroepsgesprek worden gehouden om feedback te krijgen over de onderzoekservaring. studie.
Aan het einde van de studie: 12 maanden vanaf de start van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de effectiviteit en aanvaardbaarheid voor patiënten van de voorgestelde methoden van werving, randomisatie, interventies en beoordelingsinstrumenten.
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de datum van aanwerving
We streven ernaar om 30 vrouwen met CPP in NHS Lothian te rekruteren over een periode van 12 maanden en ze willekeurig te verdelen over BMEA-behandeling, TCM HC of standaardzorg (SC). De respons op de interventie zal worden gecontroleerd door middel van gevalideerde vragenlijsten over pijn, fysiek en emotioneel functioneren in week 0 (basislijn), 4 (einde van het onderzoek), 8 en 12. Na afloop van het onderzoek zal een focusgroepsgesprek worden gehouden om feedback te krijgen over de onderzoekservaring. studie.
12 maanden vanaf de datum van aanwerving
VAS-schaal
Tijdsspanne: Op 0, 4, 8, 12 weken
Vragenlijst
Op 0, 4, 8, 12 weken
Korte pijninventaris
Tijdsspanne: Op 0, 4, 8, 12 weken
Vragenlijst
Op 0, 4, 8, 12 weken
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: op 0, 4, 8, 12 weken
Vragenlijst
op 0, 4, 8, 12 weken
SF 12
Tijdsspanne: op 0, 4, 8, 12 weken
Vragenlijst
op 0, 4, 8, 12 weken
Vragenlijst werkproductiviteit en activiteitsbeperking
Tijdsspanne: op 0, 4, 8, 12 weken
Vragenlijst
op 0, 4, 8, 12 weken
Vragenlijst seksuele activiteit
Tijdsspanne: op 0, 4, 8, 12 weken
Vragenlijst
op 0, 4, 8, 12 weken
Pijn catastrofale vragenlijst
Tijdsspanne: op 0, 4, 8, 12 weken
Vragenlijst
op 0, 4, 8, 12 weken
Focusgroepdiscussies
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie
Kwalitatieve methode
Aan het einde van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie Fallon, MD PhD, University of University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren