- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02295111
Elektroakupunktur (EA) und chronische Beckenschmerzen (CPP) (BMEA)
Die BMEA-Studie: Die Auswirkungen der Elektroakupunktur (EA)-Behandlung mit der Meridian Balanced Method (BM) auf Frauen mit chronischen Beckenschmerzen (CPP): Eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Pilotstudie.
Chronischer Beckenschmerz (CPP) ist eine schwächende Erkrankung, von der über 1 Million Frauen im Vereinigten Königreich betroffen sind. Die jährlichen Gesundheitskosten werden auf über 150 Millionen Pfund geschätzt. Bewährte Eingriffe wie der Einsatz von Schmerzmitteln oder Hormonbehandlungen sind in vielen Fällen unbefriedigend.
Die Forscher glauben, dass die Elektroakupunktur (EA)-Behandlung mit der Meridian-Balance-Methode (BM) (einschließlich einer Gesundheitsberatung zur Traditionellen Chinesischen Medizin [TCM HC]) bei der Behandlung von CPP hilfreich sein kann. Studien zu den Mechanismen von EA haben eine analgetische Wirkung gezeigt. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse individueller Patientendaten zum Einsatz von Akupunktur bei vier chronischen Schmerzzuständen ergab eine kleine statistisch signifikante Effektgröße im Vergleich zur Scheinakupunktur. Im Vergleich zu den üblichen Pflegekontrollen war der Effekt größer und statistisch signifikant. Diese Metaanalyse und andere große Studien legen nahe, dass neben dieser analgetischen Wirkung auch die Interaktion zwischen Patient und Gesundheitsdienstleister eine Rolle bei der Wirkung auf schmerzhafte Symptome spielt.
Unsere Hypothese ist, dass die Meridian-BMEA-Behandlung bei Frauen mit CPP Schmerzen lindert und die körperliche und emotionale Funktionsfähigkeit verbessert.
Die Forscher planen, eine Pilotstudie an einem einzigen Zentrum durchzuführen, um die Machbarkeit der Durchführung einer zukünftigen dreiarmigen, randomisierten, kontrollierten Parallelgruppendesignstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit der Elektroakupunktur-Behandlung (Meridian Balance Method) (BMEA) bei der Behandlung von Frauen mit CPP.
Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob es möglich ist, innerhalb definierter Einschluss-/Ausschlusskriterien akzeptable Rekrutierungs- und Bindungsraten zu erreichen.
Die sekundären Ziele bestehen darin, die Wirksamkeit und Akzeptanz der vorgeschlagenen Rekrutierungs-, Randomisierungs-, Interventions- und Bewertungsinstrumente für Patienten zu bestimmen.
Ziel der Forscher ist es, über einen Zeitraum von 12 Monaten 30 Frauen mit CPP im NHS Lothian zu rekrutieren und sie randomisiert einer BMEA-Behandlung, TCM HC oder Standardversorgung (SC) zuzuordnen. Die Reaktion auf die Intervention wird durch validierte Fragebögen zu Schmerz, körperlicher und emotionaler Funktion in den Wochen 0 (Grundlinie), 4 (Ende der Studie), 8 und 12 überwacht. Nach Abschluss der Intervention wird eine Fokusgruppendiskussion durchgeführt, um Feedback zur Studienerfahrung zu erhalten lernen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
City of Edinburgh
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Edinburgh, City of Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
- Ooi Thye Chong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Beckenschmerzen, die länger als 6 Monate andauern
- Durchschnittlicher numerischer Schmerzwert von mindestens 4 von 10 in der Vorwoche
- Fähig und bereit, Interventionen zu befolgen
- Frauen ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Malignität
- Schwere Blutungsstörungen (z.B. Typ 2, 3 Von-Willebrand-Krankheit)
- Schwere Nadelphobie
- Einnahme von Antikoagulanzien
- Eine Anfallsgeschichte
- Ein Schrittmacher vor Ort
- Mittelschwere bis schwere psychiatrische Erkrankung (derzeit in psychiatrischer Behandlung)
- Hatte innerhalb der letzten 6 Monate Elektroakupunktur und die Meridianausgleichsmethode erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: EA-Behandlung und TCM-Gesundheitsberatung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der EA-Behandlung zugeteilt werden, erhalten einmal pro Woche x 4 Wochen (insgesamt 8) 2 EA + TCM-Gesundheitsberatungen.
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Elektroakupunktur und Gesundheitsberatung für traditionelle chinesische Medizin
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Experimental: TCM-Gesundheitsberatung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der TCM-Gesundheitsberatung zugeteilt werden, erhalten 2 TCM-Gesundheitsberatungen einmal pro Woche x 4 Wochen (insgesamt 8).
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Traditionelle chinesische Medizin-Gesundheitsberatung ohne Nadeln
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege zugewiesen werden, werden mit ihrer üblichen Pflege fortfahren
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Standard-NHS-Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob es möglich ist, innerhalb definierter Einschluss-/Ausschlusskriterien akzeptable Rekrutierungs- und Bindungsraten zu erreichen.
Zeitfenster: Am Ende des Studiums: 12 Monate ab Studienbeginn
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Unser Ziel ist es, über einen Zeitraum von 12 Monaten 30 Frauen mit CPP im NHS Lothian zu rekrutieren und sie randomisiert einer BMEA-Behandlung, TCM-HC oder Standardversorgung (SC) zuzuordnen.
Die Reaktion auf die Intervention wird durch validierte Fragebögen zu Schmerz, körperlicher und emotionaler Funktion in den Wochen 0 (Grundlinie), 4 (Ende der Studie), 8 und 12 überwacht. Nach Abschluss der Intervention wird eine Fokusgruppendiskussion durchgeführt, um Feedback zur Studienerfahrung zu erhalten lernen.
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Am Ende des Studiums: 12 Monate ab Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die sekundären Ziele bestehen darin, die Wirksamkeit und Akzeptanz der vorgeschlagenen Rekrutierungs-, Randomisierungs-, Interventions- und Bewertungsinstrumente für Patienten zu bestimmen.
Zeitfenster: 12 Monate ab Einstellungsdatum
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Unser Ziel ist es, über einen Zeitraum von 12 Monaten 30 Frauen mit CPP im NHS Lothian zu rekrutieren und sie randomisiert einer BMEA-Behandlung, TCM-HC oder Standardversorgung (SC) zuzuordnen.
Die Reaktion auf die Intervention wird durch validierte Fragebögen zu Schmerz, körperlicher und emotionaler Funktion in den Wochen 0 (Grundlinie), 4 (Ende der Studie), 8 und 12 überwacht. Nach Abschluss der Intervention wird eine Fokusgruppendiskussion durchgeführt, um Feedback zur Studienerfahrung zu erhalten lernen.
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12 Monate ab Einstellungsdatum
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VAS-Skala
Zeitfenster: Nach 0, 4, 8, 12 Wochen
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Fragebogen
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Nach 0, 4, 8, 12 Wochen
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Kurze Schmerzinventur
Zeitfenster: Nach 0, 4, 8, 12 Wochen
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Fragebogen
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Nach 0, 4, 8, 12 Wochen
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Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: nach 0, 4, 8, 12 Wochen
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Fragebogen
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nach 0, 4, 8, 12 Wochen
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SF 12
Zeitfenster: nach 0, 4, 8, 12 Wochen
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Fragebogen
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nach 0, 4, 8, 12 Wochen
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Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung
Zeitfenster: nach 0, 4, 8, 12 Wochen
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Fragebogen
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nach 0, 4, 8, 12 Wochen
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Fragebogen zur sexuellen Aktivität
Zeitfenster: nach 0, 4, 8, 12 Wochen
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Fragebogen
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nach 0, 4, 8, 12 Wochen
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Fragebogen zur Schmerzkatastrophe
Zeitfenster: nach 0, 4, 8, 12 Wochen
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Fragebogen
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nach 0, 4, 8, 12 Wochen
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Fokusgruppendiskussionen
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
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Qualitative Methode
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Am Ende des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marie Fallon, MD PhD, University of University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14/SS/1022
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