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Elektroakupunktur (EA) und chronische Beckenschmerzen (CPP) (BMEA)

10. November 2015 aktualisiert von: University of Edinburgh

Die BMEA-Studie: Die Auswirkungen der Elektroakupunktur (EA)-Behandlung mit der Meridian Balanced Method (BM) auf Frauen mit chronischen Beckenschmerzen (CPP): Eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Pilotstudie.

Chronischer Beckenschmerz (CPP) ist eine schwächende Erkrankung, von der über 1 Million Frauen im Vereinigten Königreich betroffen sind. Die jährlichen Gesundheitskosten werden auf über 150 Millionen Pfund geschätzt. Bewährte Eingriffe wie der Einsatz von Schmerzmitteln oder Hormonbehandlungen sind in vielen Fällen unbefriedigend.

Die Forscher glauben, dass die Elektroakupunktur (EA)-Behandlung mit der Meridian-Balance-Methode (BM) (einschließlich einer Gesundheitsberatung zur Traditionellen Chinesischen Medizin [TCM HC]) bei der Behandlung von CPP hilfreich sein kann. Studien zu den Mechanismen von EA haben eine analgetische Wirkung gezeigt. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse individueller Patientendaten zum Einsatz von Akupunktur bei vier chronischen Schmerzzuständen ergab eine kleine statistisch signifikante Effektgröße im Vergleich zur Scheinakupunktur. Im Vergleich zu den üblichen Pflegekontrollen war der Effekt größer und statistisch signifikant. Diese Metaanalyse und andere große Studien legen nahe, dass neben dieser analgetischen Wirkung auch die Interaktion zwischen Patient und Gesundheitsdienstleister eine Rolle bei der Wirkung auf schmerzhafte Symptome spielt.

Unsere Hypothese ist, dass die Meridian-BMEA-Behandlung bei Frauen mit CPP Schmerzen lindert und die körperliche und emotionale Funktionsfähigkeit verbessert.

Die Forscher planen, eine Pilotstudie an einem einzigen Zentrum durchzuführen, um die Machbarkeit der Durchführung einer zukünftigen dreiarmigen, randomisierten, kontrollierten Parallelgruppendesignstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit der Elektroakupunktur-Behandlung (Meridian Balance Method) (BMEA) bei der Behandlung von Frauen mit CPP.

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob es möglich ist, innerhalb definierter Einschluss-/Ausschlusskriterien akzeptable Rekrutierungs- und Bindungsraten zu erreichen.

Die sekundären Ziele bestehen darin, die Wirksamkeit und Akzeptanz der vorgeschlagenen Rekrutierungs-, Randomisierungs-, Interventions- und Bewertungsinstrumente für Patienten zu bestimmen.

Ziel der Forscher ist es, über einen Zeitraum von 12 Monaten 30 Frauen mit CPP im NHS Lothian zu rekrutieren und sie randomisiert einer BMEA-Behandlung, TCM HC oder Standardversorgung (SC) zuzuordnen. Die Reaktion auf die Intervention wird durch validierte Fragebögen zu Schmerz, körperlicher und emotionaler Funktion in den Wochen 0 (Grundlinie), 4 (Ende der Studie), 8 und 12 überwacht. Nach Abschluss der Intervention wird eine Fokusgruppendiskussion durchgeführt, um Feedback zur Studienerfahrung zu erhalten lernen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • City of Edinburgh
      • Edinburgh, City of Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Ooi Thye Chong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Beckenschmerzen, die länger als 6 Monate andauern
  • Durchschnittlicher numerischer Schmerzwert von mindestens 4 von 10 in der Vorwoche
  • Fähig und bereit, Interventionen zu befolgen
  • Frauen ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Malignität
  • Schwere Blutungsstörungen (z.B. Typ 2, 3 Von-Willebrand-Krankheit)
  • Schwere Nadelphobie
  • Einnahme von Antikoagulanzien
  • Eine Anfallsgeschichte
  • Ein Schrittmacher vor Ort
  • Mittelschwere bis schwere psychiatrische Erkrankung (derzeit in psychiatrischer Behandlung)
  • Hatte innerhalb der letzten 6 Monate Elektroakupunktur und die Meridianausgleichsmethode erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EA-Behandlung und TCM-Gesundheitsberatung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der EA-Behandlung zugeteilt werden, erhalten einmal pro Woche x 4 Wochen (insgesamt 8) 2 EA + TCM-Gesundheitsberatungen.
Elektroakupunktur und Gesundheitsberatung für traditionelle chinesische Medizin
Experimental: TCM-Gesundheitsberatung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der TCM-Gesundheitsberatung zugeteilt werden, erhalten 2 TCM-Gesundheitsberatungen einmal pro Woche x 4 Wochen (insgesamt 8).
Traditionelle chinesische Medizin-Gesundheitsberatung ohne Nadeln
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege zugewiesen werden, werden mit ihrer üblichen Pflege fortfahren
Standard-NHS-Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob es möglich ist, innerhalb definierter Einschluss-/Ausschlusskriterien akzeptable Rekrutierungs- und Bindungsraten zu erreichen.
Zeitfenster: Am Ende des Studiums: 12 Monate ab Studienbeginn
Unser Ziel ist es, über einen Zeitraum von 12 Monaten 30 Frauen mit CPP im NHS Lothian zu rekrutieren und sie randomisiert einer BMEA-Behandlung, TCM-HC oder Standardversorgung (SC) zuzuordnen. Die Reaktion auf die Intervention wird durch validierte Fragebögen zu Schmerz, körperlicher und emotionaler Funktion in den Wochen 0 (Grundlinie), 4 (Ende der Studie), 8 und 12 überwacht. Nach Abschluss der Intervention wird eine Fokusgruppendiskussion durchgeführt, um Feedback zur Studienerfahrung zu erhalten lernen.
Am Ende des Studiums: 12 Monate ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die sekundären Ziele bestehen darin, die Wirksamkeit und Akzeptanz der vorgeschlagenen Rekrutierungs-, Randomisierungs-, Interventions- und Bewertungsinstrumente für Patienten zu bestimmen.
Zeitfenster: 12 Monate ab Einstellungsdatum
Unser Ziel ist es, über einen Zeitraum von 12 Monaten 30 Frauen mit CPP im NHS Lothian zu rekrutieren und sie randomisiert einer BMEA-Behandlung, TCM-HC oder Standardversorgung (SC) zuzuordnen. Die Reaktion auf die Intervention wird durch validierte Fragebögen zu Schmerz, körperlicher und emotionaler Funktion in den Wochen 0 (Grundlinie), 4 (Ende der Studie), 8 und 12 überwacht. Nach Abschluss der Intervention wird eine Fokusgruppendiskussion durchgeführt, um Feedback zur Studienerfahrung zu erhalten lernen.
12 Monate ab Einstellungsdatum
VAS-Skala
Zeitfenster: Nach 0, 4, 8, 12 Wochen
Fragebogen
Nach 0, 4, 8, 12 Wochen
Kurze Schmerzinventur
Zeitfenster: Nach 0, 4, 8, 12 Wochen
Fragebogen
Nach 0, 4, 8, 12 Wochen
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: nach 0, 4, 8, 12 Wochen
Fragebogen
nach 0, 4, 8, 12 Wochen
SF 12
Zeitfenster: nach 0, 4, 8, 12 Wochen
Fragebogen
nach 0, 4, 8, 12 Wochen
Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung
Zeitfenster: nach 0, 4, 8, 12 Wochen
Fragebogen
nach 0, 4, 8, 12 Wochen
Fragebogen zur sexuellen Aktivität
Zeitfenster: nach 0, 4, 8, 12 Wochen
Fragebogen
nach 0, 4, 8, 12 Wochen
Fragebogen zur Schmerzkatastrophe
Zeitfenster: nach 0, 4, 8, 12 Wochen
Fragebogen
nach 0, 4, 8, 12 Wochen
Fokusgruppendiskussionen
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
Qualitative Methode
Am Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie Fallon, MD PhD, University of University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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