- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02295111
Elettroagopuntura (EA) e Dolore Pelvico Cronico (CPP) (BMEA)
Lo studio BMEA: l'impatto del trattamento elettro-agopuntura (EA) con Meridian Balanced Method (BM) sulle donne con dolore pelvico cronico (CPP): uno studio pilota controllato randomizzato a tre bracci.
Il dolore pelvico cronico (CPP) è una condizione debilitante che colpisce oltre 1 milione di donne nel Regno Unito. I costi sanitari annuali sono stimati in oltre 150 milioni di sterline. Interventi comprovati che includono l'uso di analgesici o trattamenti ormonali sono insoddisfacenti in molti casi.
I ricercatori ritengono che il trattamento elettro-agopuntura (EA) con il metodo dell'equilibrio dei meridiani (BM) (che include una consultazione sanitaria della medicina tradizionale cinese [TCM HC]) possa essere utile nella gestione della CPP. Gli studi sui meccanismi di EA hanno dimostrato un effetto analgesico. Una recente meta-analisi dei dati dei singoli pazienti sull'uso dell'agopuntura per quattro condizioni di dolore cronico ha rilevato una piccola dimensione dell'effetto statisticamente significativa rispetto all'agopuntura fittizia. La dimensione dell'effetto era maggiore e statisticamente significativa rispetto ai normali controlli di cura. Questa meta-analisi e altri ampi studi suggeriscono che, oltre a questo effetto analgesico, anche l'interazione tra il paziente e l'operatore sanitario gioca un ruolo nel suo effetto sui sintomi dolorosi.
La nostra ipotesi è che il trattamento del meridiano BMEA allevi il dolore e migliori il funzionamento fisico ed emotivo nelle donne con CPP.
I ricercatori hanno in programma di intraprendere uno studio pilota a centro singolo per valutare la fattibilità dell'esecuzione di un futuro studio di progettazione di gruppi paralleli randomizzato controllato a tre bracci per determinare l'efficacia del trattamento elettro-agopuntura del metodo dell'equilibrio dei meridiani (BMEA) nella gestione delle donne con CPP.
L'obiettivo principale è determinare se è possibile raggiungere tassi di reclutamento e mantenimento accettabili all'interno di criteri di inclusione/esclusione definiti.
Gli obiettivi secondari sono determinare l'efficacia e l'accettabilità per i pazienti dei metodi proposti di reclutamento, randomizzazione, interventi e strumenti di valutazione.
Gli investigatori mirano a reclutare 30 donne con CPP nel NHS Lothian per un periodo di 12 mesi e randomizzarle al trattamento BMEA, TCM HC o cure standard (SC). La risposta all'intervento sarà monitorata da questionari convalidati sul dolore, sul funzionamento fisico ed emotivo alle settimane 0 (basale), 4 (fine dello studio) 8 e 12. La discussione del focus group per ottenere feedback sull'esperienza dello studio sarà condotta al completamento del studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
City of Edinburgh
-
Edinburgh, City of Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
- Ooi Thye Chong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore pelvico cronico di durata superiore a 6 mesi
- Punteggio numerico medio del dolore di almeno 4 su 10 nella settimana precedente
- In grado e disposto a rispettare l'intervento
- Donne dai 18 anni in su
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Malignità
- Gravi disturbi della coagulazione (ad es. Tipo 2, 3 malattia di Von Willebrand)
- Grave fobia dell'ago
- Assunzione di anticoagulanti
- Una storia di sequestro
- Un pace-maker in situ
- Malattia psichiatrica da moderata a grave (attualmente sotto la cura di uno psichiatra)
- Aveva ricevuto l'elettroagopuntura e il metodo di bilanciamento dei meridiani negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento EA e consulenza sanitaria MTC
I partecipanti randomizzati al trattamento EA riceveranno 2 consulti sanitari EA + TCM una volta alla settimana x 4 settimane (8 in totale)
|
Consulto sanitario di elettroagopuntura e medicina tradizionale cinese
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|
Sperimentale: Consultazione sanitaria MTC
I partecipanti randomizzati alla consulenza sulla salute della MTC riceveranno 2 consultazioni sulla salute della MTC una volta alla settimana x 4 settimane (8 in totale)
|
Medicina Tradizionale Cinese Consulenza Sanitaria senza puntura
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Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti randomizzati alle cure abituali continueranno con le loro cure abituali
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Assistenza sanitaria standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'obiettivo principale è determinare se è possibile raggiungere tassi di reclutamento e mantenimento accettabili all'interno di criteri di inclusione/esclusione definiti.
Lasso di tempo: Alla fine dello studio: 12 mesi dall'inizio dello studio
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Il nostro obiettivo è reclutare 30 donne con CPP nel NHS Lothian per un periodo di 12 mesi e randomizzarle al trattamento BMEA, TCM HC o cure standard (SC).
La risposta all'intervento sarà monitorata da questionari convalidati sul dolore, sul funzionamento fisico ed emotivo alle settimane 0 (basale), 4 (fine dello studio) 8 e 12. La discussione del focus group per ottenere feedback sull'esperienza dello studio sarà condotta al completamento del studio.
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Alla fine dello studio: 12 mesi dall'inizio dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gli obiettivi secondari sono determinare l'efficacia e l'accettabilità per i pazienti dei metodi proposti di reclutamento, randomizzazione, interventi e strumenti di valutazione.
Lasso di tempo: 12 mesi dalla data di assunzione
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Il nostro obiettivo è reclutare 30 donne con CPP nel NHS Lothian per un periodo di 12 mesi e randomizzarle al trattamento BMEA, TCM HC o cure standard (SC).
La risposta all'intervento sarà monitorata da questionari convalidati sul dolore, sul funzionamento fisico ed emotivo alle settimane 0 (basale), 4 (fine dello studio) 8 e 12. La discussione del focus group per ottenere feedback sull'esperienza dello studio sarà condotta al completamento del studio.
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12 mesi dalla data di assunzione
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Scala VAS
Lasso di tempo: A 0, 4, 8, 12 settimane
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Questionario
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A 0, 4, 8, 12 settimane
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Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: A 0, 4, 8, 12 settimane
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Questionario
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A 0, 4, 8, 12 settimane
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: a 0, 4, 8, 12 settimane
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Questionario
|
a 0, 4, 8, 12 settimane
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SF 12
Lasso di tempo: a 0, 4, 8, 12 settimane
|
Questionario
|
a 0, 4, 8, 12 settimane
|
|
Produttività lavorativa e questionario sulla compromissione dell'attività
Lasso di tempo: a 0, 4, 8, 12 settimane
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Questionario
|
a 0, 4, 8, 12 settimane
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|
Questionario sull'attività sessuale
Lasso di tempo: a 0, 4, 8, 12 settimane
|
Questionario
|
a 0, 4, 8, 12 settimane
|
|
Questionario sulla catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: a 0, 4, 8, 12 settimane
|
Questionario
|
a 0, 4, 8, 12 settimane
|
|
Discussioni di gruppo di fuoco
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
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Metodo qualitativo
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Alla fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marie Fallon, MD PhD, University of University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14/SS/1022
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Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Qilu Hospital of Shandong UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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