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Elettroagopuntura (EA) e Dolore Pelvico Cronico (CPP) (BMEA)

10 novembre 2015 aggiornato da: University of Edinburgh

Lo studio BMEA: l'impatto del trattamento elettro-agopuntura (EA) con Meridian Balanced Method (BM) sulle donne con dolore pelvico cronico (CPP): uno studio pilota controllato randomizzato a tre bracci.

Il dolore pelvico cronico (CPP) è una condizione debilitante che colpisce oltre 1 milione di donne nel Regno Unito. I costi sanitari annuali sono stimati in oltre 150 milioni di sterline. Interventi comprovati che includono l'uso di analgesici o trattamenti ormonali sono insoddisfacenti in molti casi.

I ricercatori ritengono che il trattamento elettro-agopuntura (EA) con il metodo dell'equilibrio dei meridiani (BM) (che include una consultazione sanitaria della medicina tradizionale cinese [TCM HC]) possa essere utile nella gestione della CPP. Gli studi sui meccanismi di EA hanno dimostrato un effetto analgesico. Una recente meta-analisi dei dati dei singoli pazienti sull'uso dell'agopuntura per quattro condizioni di dolore cronico ha rilevato una piccola dimensione dell'effetto statisticamente significativa rispetto all'agopuntura fittizia. La dimensione dell'effetto era maggiore e statisticamente significativa rispetto ai normali controlli di cura. Questa meta-analisi e altri ampi studi suggeriscono che, oltre a questo effetto analgesico, anche l'interazione tra il paziente e l'operatore sanitario gioca un ruolo nel suo effetto sui sintomi dolorosi.

La nostra ipotesi è che il trattamento del meridiano BMEA allevi il dolore e migliori il funzionamento fisico ed emotivo nelle donne con CPP.

I ricercatori hanno in programma di intraprendere uno studio pilota a centro singolo per valutare la fattibilità dell'esecuzione di un futuro studio di progettazione di gruppi paralleli randomizzato controllato a tre bracci per determinare l'efficacia del trattamento elettro-agopuntura del metodo dell'equilibrio dei meridiani (BMEA) nella gestione delle donne con CPP.

L'obiettivo principale è determinare se è possibile raggiungere tassi di reclutamento e mantenimento accettabili all'interno di criteri di inclusione/esclusione definiti.

Gli obiettivi secondari sono determinare l'efficacia e l'accettabilità per i pazienti dei metodi proposti di reclutamento, randomizzazione, interventi e strumenti di valutazione.

Gli investigatori mirano a reclutare 30 donne con CPP nel NHS Lothian per un periodo di 12 mesi e randomizzarle al trattamento BMEA, TCM HC o cure standard (SC). La risposta all'intervento sarà monitorata da questionari convalidati sul dolore, sul funzionamento fisico ed emotivo alle settimane 0 (basale), 4 (fine dello studio) 8 e 12. La discussione del focus group per ottenere feedback sull'esperienza dello studio sarà condotta al completamento del studio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • City of Edinburgh
      • Edinburgh, City of Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Ooi Thye Chong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore pelvico cronico di durata superiore a 6 mesi
  • Punteggio numerico medio del dolore di almeno 4 su 10 nella settimana precedente
  • In grado e disposto a rispettare l'intervento
  • Donne dai 18 anni in su

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Malignità
  • Gravi disturbi della coagulazione (ad es. Tipo 2, 3 malattia di Von Willebrand)
  • Grave fobia dell'ago
  • Assunzione di anticoagulanti
  • Una storia di sequestro
  • Un pace-maker in situ
  • Malattia psichiatrica da moderata a grave (attualmente sotto la cura di uno psichiatra)
  • Aveva ricevuto l'elettroagopuntura e il metodo di bilanciamento dei meridiani negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento EA e consulenza sanitaria MTC
I partecipanti randomizzati al trattamento EA riceveranno 2 consulti sanitari EA + TCM una volta alla settimana x 4 settimane (8 in totale)
Consulto sanitario di elettroagopuntura e medicina tradizionale cinese
Sperimentale: Consultazione sanitaria MTC
I partecipanti randomizzati alla consulenza sulla salute della MTC riceveranno 2 consultazioni sulla salute della MTC una volta alla settimana x 4 settimane (8 in totale)
Medicina Tradizionale Cinese Consulenza Sanitaria senza puntura
Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti randomizzati alle cure abituali continueranno con le loro cure abituali
Assistenza sanitaria standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo principale è determinare se è possibile raggiungere tassi di reclutamento e mantenimento accettabili all'interno di criteri di inclusione/esclusione definiti.
Lasso di tempo: Alla fine dello studio: 12 mesi dall'inizio dello studio
Il nostro obiettivo è reclutare 30 donne con CPP nel NHS Lothian per un periodo di 12 mesi e randomizzarle al trattamento BMEA, TCM HC o cure standard (SC). La risposta all'intervento sarà monitorata da questionari convalidati sul dolore, sul funzionamento fisico ed emotivo alle settimane 0 (basale), 4 (fine dello studio) 8 e 12. La discussione del focus group per ottenere feedback sull'esperienza dello studio sarà condotta al completamento del studio.
Alla fine dello studio: 12 mesi dall'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli obiettivi secondari sono determinare l'efficacia e l'accettabilità per i pazienti dei metodi proposti di reclutamento, randomizzazione, interventi e strumenti di valutazione.
Lasso di tempo: 12 mesi dalla data di assunzione
Il nostro obiettivo è reclutare 30 donne con CPP nel NHS Lothian per un periodo di 12 mesi e randomizzarle al trattamento BMEA, TCM HC o cure standard (SC). La risposta all'intervento sarà monitorata da questionari convalidati sul dolore, sul funzionamento fisico ed emotivo alle settimane 0 (basale), 4 (fine dello studio) 8 e 12. La discussione del focus group per ottenere feedback sull'esperienza dello studio sarà condotta al completamento del studio.
12 mesi dalla data di assunzione
Scala VAS
Lasso di tempo: A 0, 4, 8, 12 settimane
Questionario
A 0, 4, 8, 12 settimane
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: A 0, 4, 8, 12 settimane
Questionario
A 0, 4, 8, 12 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: a 0, 4, 8, 12 settimane
Questionario
a 0, 4, 8, 12 settimane
SF 12
Lasso di tempo: a 0, 4, 8, 12 settimane
Questionario
a 0, 4, 8, 12 settimane
Produttività lavorativa e questionario sulla compromissione dell'attività
Lasso di tempo: a 0, 4, 8, 12 settimane
Questionario
a 0, 4, 8, 12 settimane
Questionario sull'attività sessuale
Lasso di tempo: a 0, 4, 8, 12 settimane
Questionario
a 0, 4, 8, 12 settimane
Questionario sulla catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: a 0, 4, 8, 12 settimane
Questionario
a 0, 4, 8, 12 settimane
Discussioni di gruppo di fuoco
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
Metodo qualitativo
Alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie Fallon, MD PhD, University of University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Trattamento E.A

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