전기 침술(EA) 및 만성 골반통(CPP) (BMEA)
BMEA 연구: 경락 균형 방법(BM) 전기 침술(EA) 치료가 만성 골반통(CPP)이 있는 여성에게 미치는 영향: 3군 무작위 통제 파일럿 연구.
만성 골반통(CPP)은 영국에서 백만 명 이상의 여성에게 영향을 미치는 쇠약 상태입니다. 연간 의료 비용은 1억 5천만 파운드 이상으로 추산됩니다. 진통제 또는 호르몬 치료의 사용을 포함하는 입증된 개입은 많은 경우에 만족스럽지 않습니다.
연구자들은 자오선 균형 방법(BM) 전기 침술(EA) 치료(전통 중국 의학 건강 상담[TCM HC] 포함)가 CPP 관리에 도움이 될 수 있다고 생각합니다. EA의 메커니즘에 대한 연구는 진통 효과를 입증했습니다. 4가지 만성 통증 상태에 대한 침술 사용에 대한 최근의 개별 환자 데이터 메타 분석은 가짜 침술과 비교할 때 작은 통계적으로 유의미한 효과 크기를 발견했습니다. 효과 크기는 일반 치료 대조군과 비교할 때 더 크고 통계적으로 유의했습니다. 이 메타 분석 및 기타 대규모 연구에서는 이러한 진통 효과 외에도 환자와 의료 제공자 간의 상호 작용도 고통스러운 증상에 미치는 영향에 중요한 역할을 한다고 제안합니다.
우리의 가설은 자오선 BMEA 치료가 CPP가 있는 여성의 통증을 완화하고 신체적, 정서적 기능을 향상시킨다는 것입니다.
조사관은 단일 센터 파일럿 연구를 수행하여 향후 3군 무작위 통제 병렬 그룹 설계 시험을 수행하여 경락 균형 방법 전기 침술(BMEA) 치료의 효능을 결정하기 위한 타당성을 평가할 계획입니다. CPP.
주요 목표는 정의된 포함/제외 기준 내에서 수용 가능한 모집 및 유지율을 달성할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
2차 목표는 모집, 무작위배정, 개입 및 평가 도구의 제안된 방법의 효과와 환자에 대한 수용 가능성을 결정하는 것입니다.
조사관은 12개월 동안 NHS Lothian에서 CPP가 있는 여성 30명을 모집하고 이들을 BMEA 치료, TCM HC 또는 표준 치료(SC)로 무작위 배정하는 것을 목표로 합니다. 중재에 대한 반응은 0주(기준선), 4주(연구 종료) 8주 및 12주차에 검증된 통증, 신체적 및 정서적 기능 설문지로 모니터링됩니다. 연구 경험에 대한 피드백을 얻기 위한 포커스 그룹 토론은 공부하다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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City of Edinburgh
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Edinburgh, City of Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- Ooi Thye Chong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 지속되는 만성 골반통
- 지난 주에 10점 만점에 4점 이상의 평균 수치 통증 점수
- 중재에 응할 수 있고 기꺼이 따를 것
- 18세 이상의 여성
제외 기준:
- 임신
- 강한 악의
- 심한 출혈 장애(예: 2형, 3형 폰빌레브란트병)
- 심한 바늘 공포증
- 항응고제 복용
- 발작의 역사
- 심박 조율기
- 중등도에서 중증의 정신 질환(현재 정신과 의사의 치료를 받고 있음)
- 지난 6개월 이내에 전기 침술 및 경락 균형 방법을 받았음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: EA 치료 및 TCM 건강 상담
EA 치료에 무작위 배정된 참가자는 주 1회 x 4주(총 8회) 2회의 EA +TCM 건강 상담을 받게 됩니다.
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전기 침술 및 한방 건강 상담
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실험적: TCM 건강 상담
TCM 건강 상담에 무작위로 배정된 참가자는 주 1회 x 4주(총 8명)의 TCM 건강 상담을 받게 됩니다.
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한방 건강상담 무침
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활성 비교기: 평소 케어
일반 치료로 무작위 배정된 참가자는 평소 치료를 계속합니다.
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표준 NHS 케어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 목표는 정의된 포함/제외 기준 내에서 수용 가능한 모집 및 유지율을 달성할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
기간: 연구 종료 시: 연구 시작일로부터 12개월
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우리는 12개월 동안 NHS Lothian에서 CPP를 가진 30명의 여성을 모집하고 그들을 BMEA 치료, TCM HC 또는 표준 치료(SC)로 무작위 배정하는 것을 목표로 합니다.
중재에 대한 반응은 0주(기준선), 4주(연구 종료) 8주 및 12주차에 검증된 통증, 신체적 및 정서적 기능 설문지로 모니터링됩니다. 연구 경험에 대한 피드백을 얻기 위한 포커스 그룹 토론은 공부하다.
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연구 종료 시: 연구 시작일로부터 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 목표는 모집, 무작위배정, 개입 및 평가 도구의 제안된 방법의 효과와 환자에 대한 수용 가능성을 결정하는 것입니다.
기간: 채용일로부터 12개월
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우리는 12개월 동안 NHS Lothian에서 CPP를 가진 30명의 여성을 모집하고 그들을 BMEA 치료, TCM HC 또는 표준 치료(SC)로 무작위 배정하는 것을 목표로 합니다.
중재에 대한 반응은 0주(기준선), 4주(연구 종료) 8주 및 12주차에 검증된 통증, 신체적 및 정서적 기능 설문지로 모니터링됩니다. 연구 경험에 대한 피드백을 얻기 위한 포커스 그룹 토론은 공부하다.
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채용일로부터 12개월
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VAS 척도
기간: 0, 4, 8, 12주에
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설문지
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0, 4, 8, 12주에
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간략한 통증 인벤토리
기간: 0, 4, 8, 12주에
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설문지
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0, 4, 8, 12주에
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 0, 4, 8, 12주에
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설문지
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0, 4, 8, 12주에
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SF 12
기간: 0, 4, 8, 12주에
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설문지
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0, 4, 8, 12주에
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지
기간: 0, 4, 8, 12주에
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설문지
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0, 4, 8, 12주에
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성적 활동 설문지
기간: 0, 4, 8, 12주에
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설문지
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0, 4, 8, 12주에
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통증 파국화 설문지
기간: 0, 4, 8, 12주에
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설문지
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0, 4, 8, 12주에
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포커스 그룹 토론
기간: 공부가 끝날 때
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질적 방법
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공부가 끝날 때
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marie Fallon, MD PhD, University of University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 14/SS/1022
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