Electroacupuntura (EA) y dolor pélvico crónico (CPP) (BMEA)
El estudio BMEA: el impacto del tratamiento de electroacupuntura (EA) del método Meridian Balanced Method (BM) en mujeres con dolor pélvico crónico (CPP): un estudio piloto controlado aleatorio de tres brazos.
El dolor pélvico crónico (DPC) es una afección debilitante que afecta a más de 1 millón de mujeres en el Reino Unido. Los costes sanitarios anuales se estiman en más de 150 millones de libras esterlinas. Las intervenciones probadas que incluyen el uso de analgésicos o tratamientos hormonales son insatisfactorias en muchos casos.
Los investigadores creen que el tratamiento de electroacupuntura (EA) del método de equilibrio de meridianos (BM) (que incluye una consulta de salud de medicina tradicional china [TCM HC]) puede ser útil en el manejo de la CPP. Los estudios sobre los mecanismos de EA han demostrado un efecto analgésico. Un metanálisis reciente de datos de pacientes individuales sobre el uso de la acupuntura para cuatro afecciones de dolor crónico encontró un tamaño del efecto pequeño y estadísticamente significativo en comparación con la acupuntura simulada. El tamaño del efecto fue mayor y estadísticamente significativo en comparación con los controles de atención habitual. Este metanálisis y otros estudios extensos sugieren que, además de este efecto analgésico, la interacción entre el paciente y el proveedor de atención médica también desempeña un papel en su efecto sobre los síntomas dolorosos.
Nuestra hipótesis es que el tratamiento meridiano BMEA alivia el dolor y mejora el funcionamiento físico y emocional en mujeres con DPC.
Los investigadores planean realizar un estudio piloto en un solo centro para evaluar la viabilidad de realizar un futuro ensayo de diseño de grupos paralelos controlados aleatorios de tres grupos para determinar la eficacia del tratamiento de electroacupuntura con el método del equilibrio de los meridianos (BMEA) en el tratamiento de mujeres con CPP.
El objetivo principal es determinar si es posible lograr tasas aceptables de reclutamiento y retención dentro de los criterios de inclusión/exclusión definidos.
Los objetivos secundarios son determinar la efectividad y aceptabilidad para los pacientes de los métodos propuestos de reclutamiento, asignación al azar, intervenciones y herramientas de evaluación.
Los investigadores tienen como objetivo reclutar a 30 mujeres con CPP en NHS Lothian durante un período de 12 meses y asignarlas al azar al tratamiento BMEA, TCM HC o atención estándar (SC). La respuesta a la intervención será monitoreada mediante cuestionarios validados de dolor, funcionamiento físico y emocional en las semanas 0 (línea de base), 4 (final del estudio) 8 y 12. Se llevará a cabo una discusión de grupo focal para obtener retroalimentación sobre la experiencia del estudio al finalizar el estudiar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
City of Edinburgh
-
Edinburgh, City of Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Ooi Thye Chong
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor pélvico crónico de más de 6 meses de duración
- Puntaje numérico promedio de dolor de al menos 4 de 10 en la semana anterior
- Capaz y dispuesto a cumplir con la intervención
- Mujeres mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Malignidad
- Trastornos hemorrágicos graves (p. Tipo 2, 3 enfermedad de von Willebrand)
- Fobia severa a las agujas
- Tomar anticoagulantes
- Una historia de convulsiones
- Un marcapasos in situ
- Enfermedad psiquiátrica de moderada a grave (actualmente bajo el cuidado de un psiquiatra)
- Haber recibido electroacupuntura y meridiano balanceado en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento de EA y consulta de salud de TCM
Los participantes asignados aleatoriamente al tratamiento de EA recibirán 2 consultas de salud de EA + MTC una vez a la semana durante 4 semanas (8 en total)
|
Electroacupuntura y Medicina Tradicional China Consulta de Salud
|
|
Experimental: Consulta de salud MTC
Los participantes asignados aleatoriamente a la consulta de salud de TCM recibirán 2 consultas de salud de TCM una vez a la semana x 4 semanas (8 en total)
|
Consulta de Salud de Medicina Tradicional China sin pinchazos
|
|
Comparador activo: Cuidado usual
Los participantes asignados al azar a la atención habitual continuarán con su atención habitual
|
Atención estándar del NHS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El objetivo principal es determinar si es posible lograr tasas aceptables de reclutamiento y retención dentro de los criterios de inclusión/exclusión definidos.
Periodo de tiempo: Al final del estudio: 12 meses desde el inicio del estudio
|
Nuestro objetivo es reclutar a 30 mujeres con CPP en NHS Lothian durante un período de 12 meses y asignarlas al azar al tratamiento BMEA, TCM HC o atención estándar (SC).
La respuesta a la intervención será monitoreada mediante cuestionarios validados de dolor, funcionamiento físico y emocional en las semanas 0 (línea de base), 4 (final del estudio) 8 y 12. Se llevará a cabo una discusión de grupo focal para obtener retroalimentación sobre la experiencia del estudio al finalizar el estudiar.
|
Al final del estudio: 12 meses desde el inicio del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los objetivos secundarios son determinar la efectividad y aceptabilidad para los pacientes de los métodos propuestos de reclutamiento, asignación al azar, intervenciones y herramientas de evaluación.
Periodo de tiempo: 12 meses a partir de la fecha de contratación
|
Nuestro objetivo es reclutar a 30 mujeres con CPP en NHS Lothian durante un período de 12 meses y asignarlas al azar al tratamiento BMEA, TCM HC o atención estándar (SC).
La respuesta a la intervención será monitoreada mediante cuestionarios validados de dolor, funcionamiento físico y emocional en las semanas 0 (línea de base), 4 (final del estudio) 8 y 12. Se llevará a cabo una discusión de grupo focal para obtener retroalimentación sobre la experiencia del estudio al finalizar el estudiar.
|
12 meses a partir de la fecha de contratación
|
|
Escala EVA
Periodo de tiempo: A las 0, 4, 8, 12 semanas
|
Cuestionario
|
A las 0, 4, 8, 12 semanas
|
|
Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: A las 0, 4, 8, 12 semanas
|
Cuestionario
|
A las 0, 4, 8, 12 semanas
|
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: a las 0, 4, 8, 12 semanas
|
Cuestionario
|
a las 0, 4, 8, 12 semanas
|
|
SF 12
Periodo de tiempo: a las 0, 4, 8, 12 semanas
|
Cuestionario
|
a las 0, 4, 8, 12 semanas
|
|
Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad
Periodo de tiempo: a las 0, 4, 8, 12 semanas
|
Cuestionario
|
a las 0, 4, 8, 12 semanas
|
|
Cuestionario de actividad sexual
Periodo de tiempo: a las 0, 4, 8, 12 semanas
|
Cuestionario
|
a las 0, 4, 8, 12 semanas
|
|
Cuestionario de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: a las 0, 4, 8, 12 semanas
|
Cuestionario
|
a las 0, 4, 8, 12 semanas
|
|
Discusiones de grupos focales
Periodo de tiempo: Al final del estudio
|
Método Cualitativo
|
Al final del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie Fallon, MD PhD, University of University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14/SS/1022
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tratamiento de EA
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityInscripción por invitaciónAccidente cerebrovascular isquémico agudoPorcelana
-
Zunyi Medical CollegeGuizhou Provincial People's Hospital; Binzhou Medical University; Union Hospital... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoAtresia esofágica congénitaPorcelana
-
Kyunghee UniversityNational Rehabilitation Center, Seoul, Korea; Wonkwang University Gwangju Medical...TerminadoCarrera | Dolor de hombro | Infarto cerebral | Hemorragia cerebral | Apoplejía, ComplicaciónCorea, república de
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)ReclutamientoParálisis cerebral | Distrofia muscular | Espina bífida | Lesión incompleta de la médula espinalEstados Unidos
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)ReclutamientoParálisis cerebral | Distrofia muscular | Espina bífida | Lesión incompleta de la médula espinalEstados Unidos
-
Endogena Therapeutics, IncActivo, no reclutandoRetinitis pigmentosa | Síndrome de Retinosis PigmentariaEstados Unidos
-
Xijing HospitalDesconocidoEnfermedad coronariaPorcelana
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...TerminadoEficacia de la electroacupuntura (EA) para mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) puraIncontinencia urinaria de esfuerzoPorcelana
-
West Virginia UniversityDesconocidoDefecto cardiaco congenitoEstados Unidos
-
University of OklahomaTerminadoAumento de peso | Trastorno de alimentación Neonatal | Lactante de muy bajo peso al nacerEstados Unidos