Elektroakupunktur (EA) og kroniske bekkensmerter (CPP) (BMEA)
BMEA-studien: Effekten av meridianbalansert metode (BM) elektroakupunktur (EA) behandling på kvinner med kroniske bekkensmerter (CPP): En tre-arms randomisert kontrollert pilotstudie.
Kroniske bekkensmerter (CPP) er en svekkende tilstand som rammer over 1 million kvinner i Storbritannia. De årlige helsekostnadene er estimert til over 150 millioner pund. Påviste intervensjoner som inkluderer bruk av smertestillende eller hormonbehandlinger er i mange tilfeller utilfredsstillende.
Etterforskerne mener at behandling med meridianbalansemetoden (BM) elektroakupunktur (EA) (som inkluderer en helsekonsultasjon for tradisjonell kinesisk medisin [TCM HC]) kan være nyttig i behandlingen av CPP. Studier på mekanismene til EA har vist en smertestillende effekt. En fersk metaanalyse av individuelle pasientdata om bruk av akupunktur for fire kroniske smertetilstander fant en liten statistisk signifikant effektstørrelse sammenlignet med falsk akupunktur. Effektstørrelsen var større og statistisk signifikant sammenlignet med vanlige omsorgskontroller. Denne metaanalysen, og andre store studier, antyder at i tillegg til denne smertestillende effekten, spiller interaksjonen mellom pasienten og helsepersonell også en rolle for dens effekt på smertefulle symptomer.
Vår hypotese er at meridian-BMEA-behandlingen lindrer smerte og forbedrer fysisk og emosjonell funksjon hos kvinner med CPP.
Etterforskerne planlegger å gjennomføre en enkeltsenterpilotstudie for å vurdere muligheten for å utføre en fremtidig trearmet randomisert kontrollert, parallell gruppedesignstudie for å bestemme effektiviteten av meridianbalansemetoden elektroakupunktur (BMEA) behandling i behandlingen av kvinner med CPP.
Hovedmålet er å finne ut om det er mulig å oppnå akseptable rekrutterings- og retensjonsrater innenfor definerte inkluderings-/ekskluderingskriterier.
De sekundære målene er å bestemme effektiviteten og akseptabiliteten for pasienter av de foreslåtte metodene for rekruttering, randomisering, intervensjoner og vurderingsverktøy.
Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 30 kvinner med CPP i NHS Lothian over en 12-måneders periode og randomisere dem til BMEA-behandling, TCM HC eller standardbehandling (SC). Respons på intervensjonen vil bli overvåket av validerte spørreskjemaer om smerte, fysisk og emosjonell funksjon i uke 0 (grunnlinje), 4 (slutt av studien) 8 og 12. Fokusgruppediskusjon for å få tilbakemelding på studieerfaring vil bli gjennomført ved fullføring av studien. studere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
City of Edinburgh
-
Edinburgh, City of Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
- Ooi Thye Chong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroniske bekkensmerter lengre enn 6 måneders varighet
- Gjennomsnittlig numerisk smertescore på minst 4 av 10 i forrige uke
- Evne og villig til å etterkomme intervensjon
- Kvinner fra 18 år og oppover
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Malignitet
- Alvorlige blødningsforstyrrelser (f. Type 2, 3 Von Willebrands sykdom)
- Alvorlig nålfobi
- Tar antikoagulantia
- En historie med anfall
- En pacemaker in situ
- Moderat til alvorlig psykiatrisk sykdom (for øyeblikket under behandling av en psykiater)
- Hadde fått elektroakupunktur og meridianbalansert metode i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EA behandling og TCM helse konsultasjon
Deltakere som er randomisert til EA-behandlingen vil motta 2 EA +TCM helsekonsultasjoner en gang i uken x 4 uker (8 totalt)
|
Elektroakupunktur og tradisjonell kinesisk medisin Helse konsultasjon
|
|
Eksperimentell: TCM helsekonsultasjon
Deltakere randomisert til TCM helsekonsultasjon vil motta 2 TCM helsekonsultasjoner en gang i uken x 4 uker (8 totalt)
|
Helsekonsultasjon for tradisjonell kinesisk medisin uten nål
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakere randomisert til vanlig omsorg vil fortsette med sin vanlige omsorg
|
Standard NHS-omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålet er å finne ut om det er mulig å oppnå akseptable rekrutterings- og retensjonsrater innenfor definerte inkluderings-/ekskluderingskriterier.
Tidsramme: Ved studieslutt: 12 måneder fra studiestart
|
Vi tar sikte på å rekruttere 30 kvinner med CPP i NHS Lothian over en 12-måneders periode og randomisere dem til BMEA-behandling, TCM HC eller standardbehandling (SC).
Respons på intervensjonen vil bli overvåket av validerte spørreskjemaer om smerte, fysisk og emosjonell funksjon i uke 0 (grunnlinje), 4 (slutt av studien) 8 og 12. Fokusgruppediskusjon for å få tilbakemelding på studieerfaring vil bli gjennomført ved fullføring av studien. studere.
|
Ved studieslutt: 12 måneder fra studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De sekundære målene er å bestemme effektiviteten og akseptabiliteten for pasienter av de foreslåtte metodene for rekruttering, randomisering, intervensjoner og vurderingsverktøy.
Tidsramme: 12 måneder fra ansettelsesdato
|
Vi tar sikte på å rekruttere 30 kvinner med CPP i NHS Lothian over en 12-måneders periode og randomisere dem til BMEA-behandling, TCM HC eller standardbehandling (SC).
Respons på intervensjonen vil bli overvåket av validerte spørreskjemaer om smerte, fysisk og emosjonell funksjon i uke 0 (grunnlinje), 4 (slutt av studien) 8 og 12. Fokusgruppediskusjon for å få tilbakemelding på studieerfaring vil bli gjennomført ved fullføring av studien. studere.
|
12 måneder fra ansettelsesdato
|
|
VAS-skala
Tidsramme: Ved 0, 4, 8, 12 uker
|
Spørreskjema
|
Ved 0, 4, 8, 12 uker
|
|
Kort smerteoversikt
Tidsramme: Ved 0, 4, 8, 12 uker
|
Spørreskjema
|
Ved 0, 4, 8, 12 uker
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: ved 0, 4, 8, 12 uker
|
Spørreskjema
|
ved 0, 4, 8, 12 uker
|
|
SF 12
Tidsramme: ved 0, 4, 8, 12 uker
|
Spørreskjema
|
ved 0, 4, 8, 12 uker
|
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse spørreskjema
Tidsramme: ved 0, 4, 8, 12 uker
|
Spørreskjema
|
ved 0, 4, 8, 12 uker
|
|
Spørreskjema om seksuell aktivitet
Tidsramme: ved 0, 4, 8, 12 uker
|
Spørreskjema
|
ved 0, 4, 8, 12 uker
|
|
Smertekatastrofiserende spørreskjema
Tidsramme: ved 0, 4, 8, 12 uker
|
Spørreskjema
|
ved 0, 4, 8, 12 uker
|
|
Fokusgruppediskusjoner
Tidsramme: På slutten av studiet
|
Kvalitativ metode
|
På slutten av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie Fallon, MD PhD, University of University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14/SS/1022
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .