Eletroacupuntura (EA) e Dor Pélvica Crônica (CPP) (BMEA)
O Estudo BMEA: O Impacto do Método Meridian Balanced (BM) Eletroacupuntura (EA) Tratamento em Mulheres com Dor Pélvica Crônica (CPP): Um Estudo Piloto Controlado Randomizado de Três Braços.
A dor pélvica crônica (DPC) é uma condição debilitante que afeta mais de 1 milhão de mulheres no Reino Unido. Os custos anuais com saúde são estimados em mais de £ 150 milhões. Intervenções comprovadas que incluem o uso de analgésicos ou tratamentos hormonais são insatisfatórias em muitos casos.
Os investigadores acreditam que o tratamento de eletroacupuntura (EA) do método de equilíbrio meridiano (BM) (que inclui uma Consulta de Saúde da Medicina Tradicional Chinesa [TCM HC]) pode ser útil no tratamento da CPP. Estudos sobre os mecanismos da EA demonstraram um efeito analgésico. Uma meta-análise recente de dados de pacientes individuais sobre o uso da acupuntura para quatro condições de dor crônica encontrou um pequeno tamanho de efeito estatisticamente significativo quando comparado à acupuntura simulada. O tamanho do efeito foi maior e estatisticamente significativo quando comparado aos controles de cuidados habituais. Essa meta-análise e outros grandes estudos sugerem que, além desse efeito analgésico, a interação entre o paciente e o profissional de saúde também desempenha um papel em seu efeito sobre os sintomas dolorosos.
Nossa hipótese é que o tratamento com meridiano BMEA alivia a dor e melhora o funcionamento físico e emocional em mulheres com DPC.
Os pesquisadores planejam realizar um estudo piloto de um único centro para avaliar a viabilidade de realizar um futuro estudo de grupo paralelo controlado randomizado de três braços para determinar a eficácia do tratamento de eletroacupuntura do método de equilíbrio meridiano (BMEA) no tratamento de mulheres com CPP.
O objetivo principal é determinar se é possível atingir taxas aceitáveis de recrutamento e retenção dentro dos critérios de inclusão/exclusão definidos.
Os objetivos secundários são determinar a eficácia e aceitabilidade para os pacientes dos métodos propostos de recrutamento, randomização, intervenções e ferramentas de avaliação.
Os investigadores pretendem recrutar 30 mulheres com CPP no NHS Lothian durante um período de 12 meses e randomizá-las para tratamento com BMEA, TCM HC ou tratamento padrão (SC). A resposta à intervenção será monitorada por questionários validados de dor, funcionamento físico e emocional nas semanas 0 (linha de base), 4 (final do estudo) 8 e 12. A discussão em grupo focal para obter feedback sobre a experiência do estudo será realizada após a conclusão do estudar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
City of Edinburgh
-
Edinburgh, City of Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Ooi Thye Chong
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor pélvica crônica com mais de 6 meses de duração
- Pontuação numérica média de dor de pelo menos 4 em 10 na semana anterior
- Capaz e disposto a cumprir a intervenção
- Mulheres com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Malignidade
- Distúrbios hemorrágicos graves (por ex. Tipo 2, 3 doença de Von Willebrand)
- Fobia grave de agulha
- Tomando anticoagulantes
- Uma história de convulsão
- Um marca-passo in situ
- Doença psiquiátrica moderada a grave (atualmente sob os cuidados de um psiquiatra)
- Recebeu eletroacupuntura e método meridiano equilibrado nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tratamento de EA e consulta de saúde da MTC
Os participantes randomizados para o tratamento com EA receberão 2 consultas de saúde com EA + MTC uma vez por semana x 4 semanas (8 no total)
|
Eletroacupuntura e Medicina Tradicional Chinesa Consultas de saúde
|
|
Experimental: Consulta de saúde MTC
Os participantes randomizados para consulta de saúde MTC receberão 2 consultas de saúde MTC uma vez por semana x 4 semanas (8 no total)
|
Medicina Tradicional Chinesa Consulta de Saúde sem agulhamento
|
|
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os participantes randomizados para cuidados habituais continuarão com seus cuidados habituais
|
Cuidados padrão do NHS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O objetivo principal é determinar se é possível atingir taxas aceitáveis de recrutamento e retenção dentro dos critérios de inclusão/exclusão definidos.
Prazo: No final do estudo: 12 meses a partir do início do estudo
|
Nosso objetivo é recrutar 30 mulheres com CPP no NHS Lothian durante um período de 12 meses e randomizá-las para tratamento de BMEA, TCM HC ou tratamento padrão (SC).
A resposta à intervenção será monitorada por questionários validados de dor, funcionamento físico e emocional nas semanas 0 (linha de base), 4 (final do estudo) 8 e 12. A discussão em grupo focal para obter feedback sobre a experiência do estudo será realizada após a conclusão do estudar.
|
No final do estudo: 12 meses a partir do início do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os objetivos secundários são determinar a eficácia e aceitabilidade para os pacientes dos métodos propostos de recrutamento, randomização, intervenções e ferramentas de avaliação.
Prazo: 12 meses a partir da data de contratação
|
Nosso objetivo é recrutar 30 mulheres com CPP no NHS Lothian durante um período de 12 meses e randomizá-las para tratamento de BMEA, TCM HC ou tratamento padrão (SC).
A resposta à intervenção será monitorada por questionários validados de dor, funcionamento físico e emocional nas semanas 0 (linha de base), 4 (final do estudo) 8 e 12. A discussão em grupo focal para obter feedback sobre a experiência do estudo será realizada após a conclusão do estudar.
|
12 meses a partir da data de contratação
|
|
Escala VAS
Prazo: Em 0, 4, 8, 12 semanas
|
Questionário
|
Em 0, 4, 8, 12 semanas
|
|
Inventário Resumido de Dor
Prazo: Em 0, 4, 8, 12 semanas
|
Questionário
|
Em 0, 4, 8, 12 semanas
|
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: em 0, 4, 8, 12 semanas
|
Questionário
|
em 0, 4, 8, 12 semanas
|
|
SF 12
Prazo: em 0, 4, 8, 12 semanas
|
Questionário
|
em 0, 4, 8, 12 semanas
|
|
Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo de Atividade
Prazo: em 0, 4, 8, 12 semanas
|
Questionário
|
em 0, 4, 8, 12 semanas
|
|
Questionário de Atividade Sexual
Prazo: em 0, 4, 8, 12 semanas
|
Questionário
|
em 0, 4, 8, 12 semanas
|
|
Questionário de Catastrofização da Dor
Prazo: em 0, 4, 8, 12 semanas
|
Questionário
|
em 0, 4, 8, 12 semanas
|
|
Discussões de grupos focais
Prazo: No final do estudo
|
Método qualitativo
|
No final do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie Fallon, MD PhD, University of University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14/SS/1022
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .