このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

股関節全置換術後にヒドロモルホンとオキシコドンを投与された患者の吐き気

2017年11月22日 更新者：University Health Network, Toronto
この研究は、オキシコドンとヒドロモルフォンによって引き起こされる副作用の発生率を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

術後の吐き気と嘔吐は、患者にとって非常に望ましくないと考えられており、外来処置からの回復に悪影響を及ぼし、回復からの退院の遅延に大きく寄与します。 術後の吐き気と嘔吐の発生の主な原因として知られているのは、術後の疼痛管理の基礎となるアヘン剤の使用です。 研究者らは、この副作用の発生は、オキシコドンを処方された患者と、股関節全置換手術後の急性疼痛管理のためにヒドロモルホンを投与された患者との間で異なるという仮説を立てています. この調査は、そのような違いが存在するかどうかを判断するための、オキシコドン対ヒドロモルフォンの等効力投与との無作為化二重盲検直接比較です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科学会身体状態分類システム 1-3
  • 年齢 18 ～ 85 歳
  • 脊椎麻酔下で人工股関節置換術を受ける患者

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 脊椎麻酔の禁忌または拒否
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 認知症の病歴
  • オキシコドンまたはヒドロモルフォンに対する不耐性またはアレルギー
  • 慢性オピオイド使用または慢性疼痛障害
  • 妊娠
  • 薬物中毒の歴史
  • 主な精神疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：オキシコドン
患者は、6時間ごとのタイレノール1000mgおよび12時間ごとのセレコキシブ200mgに加えて、術後疼痛管理のために必要に応じてオキシコドン10mg（65歳以上の場合は5mg）を2時間ごとに処方されます。
薬：オキシコドン
患者は、等鎮痛用量の計算に基づいて、2時間ごとにオキシコドン10mg（> 65の場合は5mg）を受け取ります。 日常的な慣行に従って、投与量は、グループの割り当てについて盲検化されていない急性疼痛サービスの医師の裁量で、患者の痛みに従って滴定されます。
他の名前：
  • スプードル
アクティブコンパレータ：ヒドロモルホン
患者には、6時間ごとのタイレノール1000mgおよび12時間ごとのセレコキシブ200mgに加えて、必要に応じて2時間ごとにヒドロモルフォン2mg（65歳以上の場合は1mg）が処方されます。
薬：ヒドロモルホン
患者は、等鎮痛用量計算に基づいて、必要に応じて2時間ごとにヒドロモルフォン2mg（> 65の場合は1mg）の初期用量を受け取ります。 日常的な慣行に従って、投与量は、グループの割り当てについて盲検化されていない急性疼痛サービスの医師の裁量で、患者の痛みに従って滴定されます。
他の名前：
  • パラドン、ディラウディッド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後吐き気の発生
時間枠：参加者は、入院期間、予想平均72時間追跡されます
吐き気の発生率と重症度は、手術後72時間まで1日2回記録されます
参加者は、入院期間、予想平均72時間追跡されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の痛みのスコア
時間枠：手術後72時間
疼痛スコア (0-10) は、術後 72 時間まで 1 日 2 回記録されます
手術後72時間
オピオイド関連のかゆみの発生率
時間枠：手術後72時間
オピオイド関連の副作用の有無は、術後72時間まで1日2回記録されます
手術後72時間
せん妄の発生率
時間枠：手術後72時間
せん妄の存在は、術後72時間まで記録されます
手術後72時間
院内累積オピオイド消費量
時間枠：手術後72時間
モルヒネと同等の用量での院内オピオイドの総消費量は、手術後の最初の72時間で計算されます
手術後72時間
吐き気止め薬の使用
時間枠：手術後72時間
吐き気止め薬の投与回数と投与量は、術後72時間まで評価されます
手術後72時間
患者一人当たりの累積薬剤費
時間枠：手術後72時間
投与されたすべての吐き気止めおよび鎮痛薬に基づく累積薬剤費は、手術後の最初の 72 時間について計算されます。
手術後72時間
術後入院期間
時間枠：総入場時間、予想平均 72 時間
入院に必要な術後日数が評価されます。 持続時間は、予想平均 72 時間です。
総入場時間、予想平均 72 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Health Network, Toronto

捜査官

  • 主任研究者：Richard Brull, MD、University of Toronto. University Health Network. Toronto Western Hospital.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月22日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12-0267-AE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する