Nausées chez les patients recevant de l'hydromorphone ou de l'oxycodone après une arthroplastie totale de la hanche
22 novembre 2017 mis à jour par: University Health Network, Toronto
L'étude vise à comparer l'incidence des effets secondaires causés par l'oxycodone et l'hydromorphone.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nausées et les vomissements dans la période postopératoire sont considérés comme fortement indésirables par les patients et ont des effets indésirables sur la récupération des procédures ambulatoires, contribuant de manière significative aux retards de sortie de récupération.
Un contributeur majeur connu à l'apparition de nausées et de vomissements postopératoires est l'utilisation de médicaments opiacés qui sont la pierre angulaire de la gestion de la douleur postopératoire.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la survenue de cet effet secondaire est différente entre les patients recevant de l'oxycodone et ceux recevant de l'hydromorphone pour la gestion de la douleur aiguë après une arthroplastie totale de la hanche.
Cette enquête est une comparaison randomisée, en double aveugle, directe à l'administration équipotente d'oxycodone par rapport à l'hydromorphone pour déterminer si une telle différence existe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists 1-3
- Âge 18-85 ans
- Patients subissant une chirurgie de remplacement de la hanche sous rachianesthésie
Critère d'exclusion:
- refus du patient
- contre-indication ou refus de rachianesthésie
- incapacité à donner un consentement éclairé
- antécédents de démence
- intolérance ou allergie à l'oxycodone ou à l'hydromorphone
- consommation chronique d'opioïdes ou trouble de la douleur chronique
- grossesse
- antécédents de toxicomanie
- antécédent de maladie psychiatrique majeure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Oxycodone
Les patients se verront prescrire de l'oxycodone 10 mg (5 mg si > 65 ans) toutes les 2 heures au besoin pour la gestion de la douleur postopératoire en plus du tylenol 1000 mg toutes les 6 heures et du célécoxib 200 mg toutes les 12 heures.
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Les patients recevront de l'oxycodone 10 mg (5 mg si > 65 ans) toutes les 2 heures sur la base d'un calcul de dose équianalgésique.
Conformément à la pratique courante, la dose sera titrée en fonction de la douleur du patient à la discrétion du médecin du service de la douleur aiguë qui ne sera pas aveuglé quant à l'attribution du groupe.
Autres noms:
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Comparateur actif: Hydromorphone
Les patients se verront prescrire de l'hydromorphone 2 mg (1 mg si > 65 ans) toutes les 2 heures au besoin en plus du tylenol 1000 mg toutes les 6 heures et du célécoxib 200 mg toutes les 12 heures.
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Les patients recevront une dose initiale d'hydromorphone de 2 mg (1 mg si > 65 ans) toutes les 2 heures selon les besoins, sur la base d'un calcul de dose équianalgésique.
Conformément à la pratique courante, la dose sera titrée en fonction de la douleur du patient à la discrétion du médecin du service de la douleur aiguë qui ne sera pas aveuglé quant à l'attribution du groupe.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survenue de nausées postopératoires
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 72 heures
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L'incidence et la gravité des nausées seront enregistrées deux fois par jour jusqu'à 72 heures après l'opération
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur quotidiens
Délai: 72 heures après la chirurgie
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Les scores de douleur (0-10) seront enregistrés deux fois par jour jusqu'à 72 heures après l'opération
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72 heures après la chirurgie
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Incidence des démangeaisons liées aux opioïdes
Délai: 72 heures après la chirurgie
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La présence ou l'absence d'effets secondaires liés aux opioïdes sera enregistrée deux fois par jour jusqu'à 72 heures après l'opération.
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72 heures après la chirurgie
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Incidence du délire
Délai: 72 heures après la chirurgie
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La présence de délire sera enregistrée jusqu'à 72 heures après l'opération
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72 heures après la chirurgie
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Consommation cumulée d'opioïdes à l'hôpital
Délai: 72 heures après la chirurgie
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La consommation totale d'opioïdes à l'hôpital en doses équivalentes de morphine sera calculée pour les 72 premières heures après l'opération
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72 heures après la chirurgie
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Utilisation de médicaments anti-nausée
Délai: 72 heures après la chirurgie
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Le nombre d'administrations et de doses de médicaments anti-nauséeux sera évalué jusqu'à 72 heures post-opératoires
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72 heures après la chirurgie
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Coûts cumulatifs des médicaments par patient
Délai: 72 heures après la chirurgie
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Le coût cumulatif des médicaments basé sur tous les médicaments antinauséeux et analgésiques administrés sera calculé pour les 72 premières heures après l'opération
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72 heures après la chirurgie
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Durée d'admission post-opératoire
Délai: Durée totale d'admission, une moyenne prévue de 72 heures
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Le nombre de jours postopératoires requis pour l'admission sera évalué.
La durée doit être une moyenne prévue de 72 heures
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Durée totale d'admission, une moyenne prévue de 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Brull, MD, University of Toronto. University Health Network. Toronto Western Hospital.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Pavlin DJ, Rapp SE, Polissar NL, Malmgren JA, Koerschgen M, Keyes H. Factors affecting discharge time in adult outpatients. Anesth Analg. 1998 Oct;87(4):816-26. doi: 10.1097/00000539-199810000-00014.
- Hartrick C, Van Hove I, Stegmann JU, Oh C, Upmalis D. Efficacy and tolerability of tapentadol immediate release and oxycodone HCl immediate release in patients awaiting primary joint replacement surgery for end-stage joint disease: a 10-day, phase III, randomized, double-blind, active- and placebo-controlled study. Clin Ther. 2009 Feb;31(2):260-71. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.02.009.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2014
Première publication (Estimation)
20 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-0267-AE
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