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Übelkeit bei Patienten, die Hydromorphon vs. Oxycodon nach einer Hüfttotalendoprothetik erhalten

22. November 2017 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Die Studie zielt darauf ab, das Auftreten von Nebenwirkungen zu vergleichen, die durch Oxycodon und Hydromorphon verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übelkeit und Erbrechen in der postoperativen Phase werden von den Patienten als äußerst unerwünscht angesehen und haben nachteilige Auswirkungen auf die Genesung von ambulanten Eingriffen, was erheblich zu Verzögerungen bei der Entlassung aus der Genesung beiträgt. Ein bekannter Hauptfaktor für das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen ist die Verwendung von Opiat-Medikamenten, die der Eckpfeiler der postoperativen Schmerzbehandlung sind. Die Forscher gehen davon aus, dass das Auftreten dieser Nebenwirkung bei Patienten, denen Oxycodon verschrieben wurde, und bei Patienten, die Hydromorphon zur Behandlung akuter Schmerzen nach einer totalen Hüftgelenksersatzoperation erhielten, unterschiedlich ist. Diese Untersuchung ist ein randomisierter, doppelblinder Kopf-an-Kopf-Vergleich zwischen der äquipotenten Verabreichung von Oxycodon und Hydromorphon, um festzustellen, ob ein solcher Unterschied besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifikationssystem 1-3 der American Society of Anesthesiologists Physical Status
  • Alter 18-85 Jahre
  • Patienten, die sich einer Hüftoperation unter Spinalanästhesie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Kontraindikation oder Verweigerung der Spinalanästhesie
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Geschichte der Demenz
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegen Oxycodon oder Hydromorphon
  • chronischer Opioidkonsum oder chronische Schmerzstörung
  • Schwangerschaft
  • Geschichte der Drogenabhängigkeit
  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oxycodon
Den Patienten wird Oxycodon 10 mg (5 mg bei > 65 Jahren) alle 2 Stunden nach Bedarf zur postoperativen Schmerzbehandlung zusätzlich zu Tylenol 1000 mg alle 6 Stunden und Celecoxib 200 mg alle 12 Stunden verschrieben.
Arzneimittel: Oxycodon
Die Patienten erhalten Oxycodon 10 mg (5 mg bei > 65) alle 2 Stunden, basierend auf einer Berechnung der äquianalgetischen Dosis. Gemäß der Routinepraxis wird die Dosis nach Ermessen des Arztes des Akutschmerzdienstes, der für die Gruppenzuteilung nicht blind ist, entsprechend den Schmerzen des Patienten titriert.
Andere Namen:
  • Supereudol
Aktiver Komparator: Hydromorphon
Den Patienten wird nach Bedarf 2 mg Hydromorphon (1 mg bei > 65 Jahren) alle 2 Stunden zusätzlich zu Tylenol 1000 mg alle 6 Stunden und Celecoxib 200 mg alle 12 Stunden verschrieben.
Arzneimittel: Hydromorphon
Die Patienten erhalten alle 2 Stunden eine Initialdosis von 2 mg Hydromorphon (1 mg, wenn > 65 Jahre alt), basierend auf einer Berechnung der äquianalgetischen Dosis. Gemäß der Routinepraxis wird die Dosis nach Ermessen des Arztes des Akutschmerzdienstes, der für die Gruppenzuteilung nicht blind ist, entsprechend den Schmerzen des Patienten titriert.
Andere Namen:
  • Palladone, Dilaudid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von postoperativer Übelkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 72 Stunden, nachbeobachtet
Das Auftreten und die Schwere der Übelkeit werden zweimal täglich bis zu 72 Stunden nach der Operation aufgezeichnet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 72 Stunden, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Schmerzwerte
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte (0-10) werden zweimal täglich bis 72 Stunden nach der Operation aufgezeichnet
72 Stunden nach der Operation
Auftreten von opioidbedingtem Juckreiz
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein opioidbedingter Nebenwirkungen wird zweimal täglich bis 72 Stunden nach der Operation aufgezeichnet
72 Stunden nach der Operation
Auftreten von Delirien
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Das Vorhandensein eines Delirs wird bis 72 Stunden nach der Operation aufgezeichnet
72 Stunden nach der Operation
Kumulativer Opioidkonsum im Krankenhaus
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Der gesamte Opioidverbrauch im Krankenhaus in Morphinäquivalentdosen wird für die ersten 72 Stunden nach der Operation berechnet
72 Stunden nach der Operation
Verwendung von Medikamenten gegen Übelkeit
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Die Anzahl der Verabreichungen und Dosen von Medikamenten gegen Übelkeit wird bis 72 Stunden nach der Operation bewertet
72 Stunden nach der Operation
Kumulierte Arzneimittelkosten pro Patient
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Die kumulativen Medikamentenkosten basierend auf allen verabreichten Medikamenten gegen Übelkeit und Analgetika werden für die ersten 72 Stunden nach der Operation berechnet
72 Stunden nach der Operation
Postoperative Aufnahmedauer
Zeitfenster: Gesamtzulassungsdauer, voraussichtlich durchschnittlich 72 Stunden
Die Anzahl der postoperativen Tage, die für die Aufnahme erforderlich sind, wird bewertet. Die Dauer beträgt voraussichtlich durchschnittlich 72 Stunden
Gesamtzulassungsdauer, voraussichtlich durchschnittlich 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Brull, MD, University of Toronto. University Health Network. Toronto Western Hospital.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-0267-AE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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