Náuseas en pacientes que reciben hidromorfona versus oxicodona después de una cirugía de reemplazo total de cadera
22 de noviembre de 2017 actualizado por: University Health Network, Toronto
El estudio tiene como objetivo comparar la incidencia de los efectos secundarios causados por la oxicodona y la hidromorfona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes consideran que las náuseas y los vómitos en el período posoperatorio son muy indeseables y tienen efectos adversos en la recuperación de los procedimientos ambulatorios, lo que contribuye significativamente a los retrasos en el alta de la recuperación.
Un contribuyente importante conocido a la aparición de náuseas y vómitos posoperatorios es el uso de medicamentos opiáceos, que son la piedra angular del tratamiento del dolor posoperatorio.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la aparición de este efecto secundario es diferente entre los pacientes a los que se les prescribió oxicodona y los que recibieron hidromorfona para el tratamiento del dolor agudo después de una cirugía de reemplazo total de cadera.
Esta investigación es una comparación aleatoria, doble ciego, directa de la administración equipotente de oxicodona versus hidromorfona para determinar si existe tal diferencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos 1-3
- Edad 18-85 años
- Pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de cadera bajo anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- contraindicación o rechazo de la anestesia espinal
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- historia de la demencia
- intolerancia o alergia a la oxicodona o hidromorfona
- uso crónico de opioides o trastorno de dolor crónico
- el embarazo
- historia de la adicción a las drogas
- antecedentes de enfermedad psiquiátrica importante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Oxicodona
A los pacientes se les recetará 10 mg de oxicodona (5 mg si son mayores de 65 años) cada 2 horas según sea necesario para el control del dolor posoperatorio, además de 1000 mg de tylenol cada 6 horas y 200 mg de celecoxib cada 12 horas.
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Los pacientes recibirán 10 mg de oxicodona (5 mg si > 65) cada 2 horas según un cálculo de dosis equianalgésica.
Según la práctica habitual, la dosis se titulará de acuerdo con el dolor del paciente a discreción del médico del Servicio de Dolor Agudo, que no estará cegado a la asignación de grupos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Hidromorfona
A los pacientes se les recetará 2 mg de hidromorfona (1 mg si tienen más de 65 años) cada 2 horas según sea necesario, además de 1000 mg de tylenol cada 6 horas y 200 mg de celecoxib cada 12 horas.
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Los pacientes recibirán una dosis inicial de 2 mg de hidromorfona (1 mg si > 65) cada 2 horas según sea necesario en base a un cálculo de dosis equianalgésica.
Según la práctica habitual, la dosis se titulará de acuerdo con el dolor del paciente a discreción del médico del Servicio de Dolor Agudo, que no estará cegado a la asignación de grupos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La aparición de náuseas postoperatorias.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 72 horas.
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La incidencia y la gravedad de las náuseas se registrarán dos veces al día hasta 72 horas después de la operación.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 72 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones diarias de dolor
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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Las puntuaciones de dolor (0-10) se registrarán dos veces al día hasta 72 horas después de la operación
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72 horas después de la cirugía
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Incidencia de picazón relacionada con opioides
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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La presencia o ausencia de los efectos secundarios relacionados con los opioides se registrará dos veces al día hasta 72 horas después de la operación.
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72 horas después de la cirugía
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Incidencia del delirio
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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Se registrará la presencia de delirio hasta 72 horas después de la operación
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72 horas después de la cirugía
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Consumo acumulado de opioides en el hospital
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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El consumo hospitalario total de opioides en dosis equivalentes de morfina se calculará durante las primeras 72 horas posteriores a la operación.
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72 horas después de la cirugía
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Uso de medicamentos contra las náuseas
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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Se evaluará el número de administraciones y dosis de medicamentos contra las náuseas hasta 72 horas después de la operación.
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72 horas después de la cirugía
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Costos acumulados de medicamentos por paciente
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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El costo acumulado de los medicamentos basado en todos los medicamentos analgésicos y contra las náuseas administrados se calculará durante las primeras 72 horas posteriores a la operación.
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72 horas después de la cirugía
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Duración del ingreso postoperatorio
Periodo de tiempo: Duración total de la admisión, un promedio esperado de 72 horas
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Se valorará el número de días postoperatorios necesarios para el ingreso.
La duración debe ser un promedio esperado de 72 horas.
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Duración total de la admisión, un promedio esperado de 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard Brull, MD, University of Toronto. University Health Network. Toronto Western Hospital.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Pavlin DJ, Rapp SE, Polissar NL, Malmgren JA, Koerschgen M, Keyes H. Factors affecting discharge time in adult outpatients. Anesth Analg. 1998 Oct;87(4):816-26. doi: 10.1097/00000539-199810000-00014.
- Hartrick C, Van Hove I, Stegmann JU, Oh C, Upmalis D. Efficacy and tolerability of tapentadol immediate release and oxycodone HCl immediate release in patients awaiting primary joint replacement surgery for end-stage joint disease: a 10-day, phase III, randomized, double-blind, active- and placebo-controlled study. Clin Ther. 2009 Feb;31(2):260-71. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.02.009.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-0267-AE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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