Pahoinvointi potilailla, jotka saavat hydromorfonia vs oksikodoni lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen
keskiviikko 22. marraskuuta 2017 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Tutkimuksen tavoitteena on vertailla oksikodonin ja hydromorfonin aiheuttamien sivuvaikutusten ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat pitävät pahoinvointia ja oksentelua leikkauksen jälkeisenä aikana voimakkaasti ei-toivottavana, ja sillä on haitallisia vaikutuksia avohoitotoimenpiteistä toipumiseen, mikä lisää merkittävästi toipumisen viivästymistä.
Tunnettu merkittävä tekijä postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymisessä on opiaattilääkkeiden käyttö, jotka ovat leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan kulmakivi.
Tutkijat olettavat, että tämän sivuvaikutuksen esiintyminen on erilainen potilailla, joille on määrätty oksikodonia, ja potilailla, jotka saavat hydromorfonia akuutin kivun hoitoon täydellisen lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yksipuolinen vertailu oksikodonin ja hydromorfonin ekvipotenttiin antamiseen sen määrittämiseksi, onko tällaista eroa olemassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System 1-3
- Ikä 18-85 vuotta
- Potilaat, joille tehdään lonkan tekonivelleikkaus spinaalipuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytyminen
- spinaalipuudutuksen vasta-aihe tai kieltäytyminen
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- dementian historia
- oksikodonin tai hydromorfonin intoleranssi tai allergia
- krooninen opioidien käyttö tai krooninen kipuhäiriö
- raskaus
- huumeiden väärinkäytön historia
- vakavan psykiatrisen sairauden historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oksikodoni
Potilaille määrätään oksikodonia 10 mg (5 mg, jos > 65-vuotiaat) 2 tunnin välein tarpeen mukaan leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon, tylenolia 1000 mg 6 tunnin välein ja selekoksibia 200 mg 12 tunnin välein.
|
Potilaat saavat oksikodonia 10 mg (5 mg, jos > 65) 2 tunnin välein ekvianalgeettisen annoslaskelman perusteella.
Rutiinikäytännön mukaisesti annos titrataan potilaan kivun mukaan akuuttikipupalvelun lääkärin harkinnan mukaan, jota ei sokea ryhmäjakoa varten.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hydromorfoni
Potilaille määrätään hydromorfonia 2 mg (1 mg, jos yli 65-vuotiaat) 2 tunnin välein tarpeen mukaan, tylenolia 1000 mg 6 tunnin välein ja selekoksibia 200 mg 12 tunnin välein.
|
Potilaat saavat alkuannoksen hydromorfonia 2 mg (1 mg, jos > 65) 2 tunnin välein tarpeen mukaan ekvianalgeettisen annoslaskelman perusteella.
Rutiinikäytännön mukaisesti annos titrataan potilaan kivun mukaan akuuttikipupalvelun lääkärin harkinnan mukaan, jota ei sokea ryhmäjakoa varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin esiintyminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 72 tuntia
|
Pahoinvoinnin ilmaantuvuus ja vaikeusaste kirjataan kahdesti päivässä 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäiset kipupisteet
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet (0-10) kirjataan kahdesti päivässä 72 tuntiin asti leikkauksen jälkeen
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioideihin liittyvän kutinan esiintyminen
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioideihin liittyvien sivuvaikutusten esiintyminen tai puuttuminen kirjataan kahdesti päivässä 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Deliriumin esiintyminen kirjataan 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kumulatiivinen opioidien kulutus sairaalassa
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kokonaiskulutus sairaalassa morfiiniekvivalenttiannoksina lasketaan ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvointilääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvointilääkkeiden antokertoja ja annoksia arvioidaan 72 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kumulatiiviset lääkekustannukset potilasta kohti
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kumulatiivinen lääkekustannus, joka perustuu kaikkiin annettuihin pahoinvointi- ja kipulääkkeisiin, lasketaan ensimmäisille 72 tunnille leikkauksen jälkeen
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen vastaanoton kesto
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn kokonaiskesto, arvioitu keskiarvo 72 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisten vastaanottopäivien lukumäärä arvioidaan.
Keston odotetaan olevan keskimäärin 72 tuntia
|
Sisäänpääsyn kokonaiskesto, arvioitu keskiarvo 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Brull, MD, University of Toronto. University Health Network. Toronto Western Hospital.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Pavlin DJ, Rapp SE, Polissar NL, Malmgren JA, Koerschgen M, Keyes H. Factors affecting discharge time in adult outpatients. Anesth Analg. 1998 Oct;87(4):816-26. doi: 10.1097/00000539-199810000-00014.
- Hartrick C, Van Hove I, Stegmann JU, Oh C, Upmalis D. Efficacy and tolerability of tapentadol immediate release and oxycodone HCl immediate release in patients awaiting primary joint replacement surgery for end-stage joint disease: a 10-day, phase III, randomized, double-blind, active- and placebo-controlled study. Clin Ther. 2009 Feb;31(2):260-71. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.02.009.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-0267-AE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Oksikodoni
-
Max DieterichUniversity of RostockValmis