Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Illamående hos patienter som får hydromorfon vs oxikodon efter total höftledsoperation

22 november 2017 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Studien syftar till att jämföra förekomsten av biverkningar orsakade av Oxycodone och Hydromorphone.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Illamående och kräkningar under den postoperativa perioden anses vara starkt oönskade av patienter och har negativa effekter på tillfrisknandet från polikliniska ingrepp, vilket väsentligt bidrar till förseningar i utskrivningen från tillfrisknandet. En känd stor bidragande orsak till förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar är användningen av opiatmediciner som är hörnstenen i postoperativ smärtbehandling. Utredarna antar att förekomsten av denna biverkning skiljer sig mellan patienter som ordinerats oxikodon och de som får hydromorfon för akut smärtbehandling efter total höftprotesoperation. Denna undersökning är en randomiserad, dubbelblind, head-to-head-jämförelse med ekvipotent administrering av oxikodon vs. hydromorfon för att avgöra om en sådan skillnad existerar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists Klassificeringssystem för fysisk status 1-3
  • Ålder 18-85 år
  • Patienter som genomgår höftprotesoperation under ryggbedövning

Exklusions kriterier:

  • patientvägran
  • kontraindikation eller avslag på spinalbedövning
  • oförmåga att ge informerat samtycke
  • historia av demens
  • intolerans eller allergi mot oxikodon eller hydromorfon
  • kronisk opioidanvändning eller kronisk smärtstörning
  • graviditet
  • historia av drogberoende
  • historia av allvarlig psykiatrisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oxykodon
Patienterna kommer att ordineras oxikodon 10 mg (5 mg om > 65 år) varannan timme efter behov för postoperativ smärtbehandling utöver tylenol 1000 mg var 6:e ​​timme och celecoxib 200 mg var 12:e timme.
Läkemedel: Oxykodon
Patienterna kommer att få oxikodon 10 mg (5 mg om > 65) varannan timme baserat på en ekvianalgetisk dosberäkning. Enligt rutinmässig praxis kommer dosen att titreras enligt patientens smärta efter beslut av läkaren för akutsmärttjänsten som inte kommer att bli blind för grupptilldelning.
Andra namn:
  • Supeudol
Aktiv komparator: Hydromorfon
Patienterna kommer att ordineras hydromorfon 2 mg (1 mg om > 65 år) varannan timme vid behov utöver tylenol 1000 mg var 6:e ​​timme och celecoxib 200 mg var 12:e timme.
Läkemedel: Hydromorfon
Patienterna kommer att få en initial dos av hydromorfon 2 mg (1 mg om > 65) varannan timme vid behov baserat på en ekvianalgetisk dosberäkning. Enligt rutinmässig praxis kommer dosen att titreras enligt patientens smärta efter beslut av läkaren för akutsmärttjänsten som inte kommer att bli blind för grupptilldelning.
Andra namn:
  • Palladone, Dilaudid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av postoperativt illamående
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 72 timmar
Incidensen och svårighetsgraden av illamående kommer att registreras två gånger dagligen upp till 72 timmar efter operationen
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagliga smärtpoäng
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Smärtpoäng (0-10) kommer att registreras två gånger dagligen fram till 72 timmar efter operationen
72 timmar efter operationen
Förekomst av opioidrelaterad klåda
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Närvaron eller frånvaron av opioidrelaterade biverkningar kommer att registreras två gånger dagligen fram till 72 timmar efter operationen
72 timmar efter operationen
Förekomst av delirium
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Förekomsten av delirium kommer att registreras fram till 72 timmar efter operationen
72 timmar efter operationen
Kumulativ opioidkonsumtion på sjukhus
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Den totala opioidkonsumtionen på sjukhuset i morfinekvivalenta doser kommer att beräknas för de första 72 timmarna efter operationen
72 timmar efter operationen
Användning av läkemedel mot illamående
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Antalet administreringar och doser av läkemedel mot illamående kommer att utvärderas fram till 72 timmar efter operationen
72 timmar efter operationen
Kumulativa läkemedelskostnader per patient
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Den kumulativa läkemedelskostnaden baserad på alla läkemedel mot illamående och smärtstillande som administreras kommer att beräknas för de första 72 timmarna efter operationen
72 timmar efter operationen
Postoperativ inläggningstid
Tidsram: Total antagningstid, ett förväntat genomsnitt på 72 timmar
Antalet postoperativa dagar som krävs för intagning kommer att bedömas. Varaktigheten ska vara ett förväntat genomsnitt på 72 timmar
Total antagningstid, ett förväntat genomsnitt på 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Brull, MD, University of Toronto. University Health Network. Toronto Western Hospital.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2014

Första postat (Uppskatta)

20 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-0267-AE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera