Тошнота у пациентов, получавших гидроморфон, по сравнению с оксикодоном после тотальной операции по замене тазобедренного сустава
22 ноября 2017 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Исследование направлено на сравнение частоты побочных эффектов, вызванных оксикодоном и гидроморфоном.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тошнота и рвота в послеоперационном периоде считаются крайне нежелательными для пациентов и оказывают неблагоприятное воздействие на восстановление после амбулаторных процедур, значительно способствуя задержке выписки из выздоровления.
Известно, что основной причиной возникновения послеоперационной тошноты и рвоты является использование опиоидных препаратов, которые являются краеугольным камнем послеоперационного обезболивания.
Исследователи предполагают, что возникновение этого побочного эффекта отличается у пациентов, которым прописан оксикодон, и у тех, кто получает гидроморфон для купирования острой боли после операции тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое прямое сравнение эквипотенциального введения оксикодона и гидроморфона, чтобы определить, существует ли такая разница.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Система классификации физического состояния Американского общества анестезиологов 1-3
- Возраст 18-85 лет
- Пациенты, перенесшие операцию по замене тазобедренного сустава под спинальной анестезией
Критерий исключения:
- отказ пациента
- противопоказания или отказ от спинномозговой анестезии
- невозможность дать информированное согласие
- история деменции
- непереносимость или аллергия на оксикодон или гидроморфон
- хроническое употребление опиоидов или хроническое болевое расстройство
- беременность
- история наркомании
- История серьезного психического заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Оксикодон
Пациентам будет назначен оксикодон 10 мг (5 мг в возрасте > 65 лет) каждые 2 часа по мере необходимости для послеоперационного обезболивания в дополнение к тайленолу 1000 мг каждые 6 часов и целекоксибу 200 мг каждые 12 часов.
|
Пациенты будут получать оксикодон 10 мг (5 мг, если > 65) каждые 2 часа на основе расчета эквианальгетической дозы.
В соответствии с обычной практикой доза будет титроваться в зависимости от боли пациента по усмотрению врача Службы острых болей, который не будет ослеплен при распределении по группам.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Гидроморфон
Пациентам будут назначать гидроморфон 2 мг (1 мг в возрасте старше 65 лет) каждые 2 часа по мере необходимости в дополнение к тайленолу 1000 мг каждые 6 часов и целекоксибу 200 мг каждые 12 часов.
|
Пациенты будут получать начальную дозу гидроморфона 2 мг (1 мг, если > 65) каждые 2 часа по мере необходимости на основе расчета эквианальгетической дозы.
В соответствии с обычной практикой доза будет титроваться в зависимости от боли пациента по усмотрению врача Службы острых болей, который не будет ослеплен при распределении по группам.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение послеоперационной тошноты
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 72 часа.
|
Частота и тяжесть тошноты будут регистрироваться два раза в день в течение 72 часов после операции.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 72 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневные показатели боли
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
|
Оценки боли (0-10) будут записываться два раза в день в течение 72 часов после операции.
|
Через 72 часа после операции
|
|
Частота зуда, связанного с опиоидами
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
|
Наличие или отсутствие побочных эффектов, связанных с опиоидами, будет регистрироваться два раза в день в течение 72 часов после операции.
|
Через 72 часа после операции
|
|
Частота делирия
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
|
Наличие делирия будет регистрироваться до 72 часов после операции.
|
Через 72 часа после операции
|
|
Совокупное потребление опиоидов в больнице
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
|
Общее внутрибольничное потребление опиоидов в дозах, эквивалентных морфину, будет рассчитано для первых 72 часов после операции.
|
Через 72 часа после операции
|
|
Использование препаратов против тошноты
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
|
Количество введений и дозы препаратов против тошноты будут оцениваться в течение 72 часов после операции.
|
Через 72 часа после операции
|
|
Совокупная стоимость лекарств на одного пациента
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
|
Совокупная стоимость лекарств, основанная на всех введенных противорвотных и обезболивающих препаратах, будет рассчитана для первых 72 часов после операции.
|
Через 72 часа после операции
|
|
Длительность госпитализации после операции
Временное ограничение: Общая продолжительность приема, ожидаемая средняя продолжительность 72 часа
|
Будет оцениваться количество послеоперационных дней, необходимых для госпитализации.
Средняя продолжительность должна составлять 72 часа.
|
Общая продолжительность приема, ожидаемая средняя продолжительность 72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Richard Brull, MD, University of Toronto. University Health Network. Toronto Western Hospital.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Pavlin DJ, Rapp SE, Polissar NL, Malmgren JA, Koerschgen M, Keyes H. Factors affecting discharge time in adult outpatients. Anesth Analg. 1998 Oct;87(4):816-26. doi: 10.1097/00000539-199810000-00014.
- Hartrick C, Van Hove I, Stegmann JU, Oh C, Upmalis D. Efficacy and tolerability of tapentadol immediate release and oxycodone HCl immediate release in patients awaiting primary joint replacement surgery for end-stage joint disease: a 10-day, phase III, randomized, double-blind, active- and placebo-controlled study. Clin Ther. 2009 Feb;31(2):260-71. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.02.009.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-0267-AE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .