Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Misselijkheid bij patiënten die hydromorfon versus oxycodon krijgen na een totale heupvervangende operatie

22 november 2017 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
De studie heeft tot doel de incidentie van bijwerkingen veroorzaakt door oxycodon en hydromorfon te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Misselijkheid en braken in de postoperatieve periode wordt door patiënten als zeer ongewenst beschouwd en heeft nadelige effecten op het herstel van poliklinische procedures, wat aanzienlijk bijdraagt ​​aan vertragingen bij ontslag uit herstel. Een bekende belangrijke oorzaak van het optreden van postoperatieve misselijkheid en braken is het gebruik van opiaatmedicatie, die de hoeksteen vormen van postoperatieve pijnbestrijding. De onderzoekers veronderstellen dat het optreden van deze bijwerking verschilt tussen patiënten die oxycodon krijgen voorgeschreven en patiënten die hydromorfon krijgen voor acute pijnbestrijding na een totale heupvervangende operatie. Dit onderzoek is een gerandomiseerde, dubbelblinde, rechtstreekse vergelijking van equipotente toediening van oxycodon versus hydromorfon om te bepalen of een dergelijk verschil bestaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists Classificatiesysteem voor fysieke status 1-3
  • Leeftijd 18-85 jaar
  • Patiënten die een heupvervangende operatie ondergaan onder spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van de patiënt
  • contra-indicatie of weigering van spinale anesthesie
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • geschiedenis van dementie
  • intolerantie of allergie voor oxycodon of hydromorfon
  • chronisch opioïdengebruik of chronische pijnstoornis
  • zwangerschap
  • geschiedenis van drugsverslaving
  • geschiedenis van een ernstige psychiatrische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oxycodon
Patiënten krijgen elke 2 uur oxycodon 10 mg (5 mg indien > 65 jaar) voorgeschreven voor postoperatieve pijnbehandeling, naast tylenol 1000 mg elke 6 uur en celecoxib 200 mg elke 12 uur.
Geneesmiddel: Oxycodon
Patiënten krijgen elke 2 uur 10 mg oxycodon (5 mg indien > 65) op basis van een equianalgetische dosisberekening. Volgens de routinematige praktijk zal de dosis worden getitreerd op basis van de pijn van de patiënt naar goeddunken van de arts van de Acute Pain Service, die niet blind zal zijn voor groepstoewijzing.
Andere namen:
  • Supeudol
Actieve vergelijker: Hydromorfon
Patiënten krijgen naar behoefte elke 2 uur hydromorfon 2 mg (1 mg indien > 65 jaar) voorgeschreven, naast tylenol 1000 mg elke 6 uur en celecoxib 200 mg elke 12 uur.
Geneesmiddel: Hydromorfon
Patiënten krijgen naar behoefte om de 2 uur een startdosis hydromorfon van 2 mg (1 mg indien > 65) op basis van een equianalgetische dosisberekening. Volgens de routinematige praktijk zal de dosis worden getitreerd op basis van de pijn van de patiënt naar goeddunken van de arts van de Acute Pain Service, die niet blind zal zijn voor groepstoewijzing.
Andere namen:
  • Palladon, Dilaudid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 72 uur
De incidentie en ernst van misselijkheid worden tweemaal daags geregistreerd tot 72 uur na de operatie
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse pijnscores
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Pijnscores (0-10) worden tweemaal daags geregistreerd tot 72 uur na de operatie
72 uur na de operatie
Incidentie van opioïde-gerelateerde jeuk
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
De aan- of afwezigheid van opioïdgerelateerde bijwerkingen wordt tot 72 uur na de operatie tweemaal daags geregistreerd
72 uur na de operatie
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
De aanwezigheid van delirium wordt geregistreerd tot 72 uur na de operatie
72 uur na de operatie
Cumulatief opioïdengebruik in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Het totale gebruik van opioïden in het ziekenhuis in morfine-equivalente doses wordt berekend voor de eerste 72 uur na de operatie
72 uur na de operatie
Gebruik van medicijnen tegen misselijkheid
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Het aantal toedieningen en doses medicijnen tegen misselijkheid wordt tot 72 uur na de operatie geëvalueerd
72 uur na de operatie
Cumulatieve medicijnkosten per patiënt
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
De cumulatieve medicijnkosten op basis van alle toegediende medicijnen tegen misselijkheid en pijnstillers worden berekend voor de eerste 72 uur na de operatie
72 uur na de operatie
Postoperatieve opnameduur
Tijdsspanne: Totale opnameduur, verwacht gemiddeld 72 uur
Het aantal postoperatieve dagen dat nodig is voor opname zal worden beoordeeld. De duur is naar verwachting gemiddeld 72 uur
Totale opnameduur, verwacht gemiddeld 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Brull, MD, University of Toronto. University Health Network. Toronto Western Hospital.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-0267-AE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren