Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nevolnost u pacientů, kteří dostávají hydromorfon vs oxykodon po operaci totální náhrady kyčle

22. listopadu 2017 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Cílem studie je porovnat výskyt nežádoucích účinků způsobených Oxykodonem a Hydromorfonem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nevolnost a zvracení v pooperačním období jsou pacienty považovány za silně nežádoucí a mají nepříznivé účinky na zotavení z ambulantních výkonů, což významně přispívá ke zpoždění propuštění z zotavení. Známým hlavním přispěvatelem k výskytu pooperační nevolnosti a zvracení je užívání opiátových léků, které jsou základním kamenem léčby pooperační bolesti. Vyšetřovatelé předpokládají, že výskyt tohoto vedlejšího účinku se liší mezi pacienty, kterým byl předepsán oxykodon, a pacienty užívajícími hydromorfon k léčbě akutní bolesti po operaci totální náhrady kyčelního kloubu. Toto vyšetření je randomizované, dvojitě zaslepené, přímé srovnání s ekvipotentním podáváním oxykodonu vs. hydromorfon, aby se zjistilo, zda takový rozdíl existuje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů Systém klasifikace fyzického stavu 1-3
  • Věk 18-85 let
  • Pacienti podstupující operaci náhrady kyčelního kloubu ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacienta
  • kontraindikace nebo odmítnutí spinální anestezie
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • historie demence
  • nesnášenlivost nebo alergie na oxykodon nebo hydromorfon
  • chronické užívání opioidů nebo chronická bolest
  • těhotenství
  • anamnéza drogové závislosti
  • anamnéza závažného psychiatrického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oxykodon
Pacientům bude předepisován oxykodon 10 mg (5 mg, pokud je > 65 let) každé 2 hodiny podle potřeby pro zvládání pooperační bolesti navíc k tylenolu 1000 mg každých 6 hodin a celekoxibu 200 mg každých 12 hodin.
Lék: Oxykodon
Pacienti budou dostávat oxykodon 10 mg (5 mg, pokud > 65) každé 2 hodiny na základě výpočtu ekvianalgetické dávky. Podle běžné praxe bude dávka titrována podle pacientovy bolesti podle uvážení lékaře služby Acute Pain, který nebude zaslepený rozdělením do skupin.
Ostatní jména:
  • Supeudol
Aktivní komparátor: Hydromorfon
Pacientům bude předepsán hydromorfon 2 mg (1 mg, pokud je > 65 let) každé 2 hodiny podle potřeby navíc k tylenolu 1000 mg každých 6 hodin a celekoxibu 200 mg každých 12 hodin.
Lék: Hydromorfon
Pacienti dostanou počáteční dávku hydromorfonu 2 mg (1 mg, pokud je > 65) každé 2 hodiny podle potřeby na základě výpočtu ekvianalgetické dávky. Podle běžné praxe bude dávka titrována podle pacientovy bolesti podle uvážení lékaře služby Acute Pain, který nebude zaslepený rozdělením do skupin.
Ostatní jména:
  • Palladone, Dilaudid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační nevolnosti
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 72 hodin
Výskyt a závažnost nevolnosti bude zaznamenáván dvakrát denně až do 72 hodin po operaci
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní skóre bolesti
Časové okno: 72 hodin po operaci
Skóre bolesti (0-10) bude zaznamenáváno dvakrát denně až do 72 hodin po operaci
72 hodin po operaci
Výskyt svědění souvisejícího s opioidy
Časové okno: 72 hodin po operaci
Přítomnost nebo nepřítomnost vedlejších účinků souvisejících s opioidy bude zaznamenávána dvakrát denně až do 72 hodin po operaci
72 hodin po operaci
Výskyt deliria
Časové okno: 72 hodin po operaci
Přítomnost deliria bude zaznamenávána do 72 hodin po operaci
72 hodin po operaci
Kumulativní spotřeba opioidů v nemocnici
Časové okno: 72 hodin po operaci
Celková spotřeba opioidů v nemocnici v dávkách ekvivalentních morfinu bude vypočítána za prvních 72 hodin po operaci
72 hodin po operaci
Užívání léků proti nevolnosti
Časové okno: 72 hodin po operaci
Počet podání a dávek léků proti nevolnosti bude hodnocen do 72 hodin po operaci
72 hodin po operaci
Kumulativní náklady na léky na pacienta
Časové okno: 72 hodin po operaci
Kumulativní náklady na léky na základě všech podaných léků proti nevolnosti a analgetik budou vypočítány za prvních 72 hodin po operaci
72 hodin po operaci
Délka příjmu po operaci
Časové okno: Celková doba přijetí, předpokládaný průměr 72 hodin
Posoudí se počet pooperačních dnů potřebných pro přijetí. Délka by měla být očekávaná v průměru 72 hodin
Celková doba přijetí, předpokládaný průměr 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Brull, MD, University of Toronto. University Health Network. Toronto Western Hospital.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-0267-AE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxykodon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit