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Nausea in pazienti che ricevono idromorfone vs ossicodone dopo intervento chirurgico di sostituzione totale dell'anca

22 novembre 2017 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Lo studio mira a confrontare l'incidenza degli effetti collaterali causati da ossicodone e idromorfone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nausea e il vomito nel periodo post-operatorio sono considerati fortemente indesiderabili dai pazienti e hanno effetti negativi sul recupero dalle procedure ambulatoriali, contribuendo in modo significativo ai ritardi nella dimissione dal recupero. Un importante contributo noto al verificarsi di nausea e vomito post-operatori è l'uso di farmaci oppiacei che sono la pietra angolare della gestione del dolore post-operatorio. I ricercatori ipotizzano che il verificarsi di questo effetto collaterale sia diverso tra i pazienti a cui è stato prescritto ossicodone e quelli che ricevono idromorfone per la gestione del dolore acuto dopo un intervento chirurgico di sostituzione totale dell'anca. Questa indagine è un confronto testa a testa randomizzato, in doppio cieco, con la somministrazione equipotente di ossicodone rispetto all'idromorfone per determinare se tale differenza esista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists 1-3
  • Età 18-85 anni
  • Pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • paziente rifiuto
  • controindicazione o rifiuto dell'anestesia spinale
  • impossibilità di fornire il consenso informato
  • storia di demenza
  • intolleranza o allergia all'ossicodone o all'idromorfone
  • uso cronico di oppioidi o disturbo da dolore cronico
  • gravidanza
  • storia di tossicodipendenza
  • storia di grave malattia psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ossicodone
Ai pazienti verrà prescritto ossicodone 10 mg (5 mg se> 65 anni) ogni 2 ore secondo necessità per la gestione del dolore postoperatorio in aggiunta a tylenol 1000 mg ogni 6 ore e celecoxib 200 mg ogni 12 ore.
Droga: Ossicodone
I pazienti riceveranno ossicodone 10 mg (5 mg se > 65) ogni 2 ore sulla base di un calcolo della dose equianalgesica. Come da pratica di routine, la dose sarà titolata in base al dolore del paziente a discrezione del medico del servizio di dolore acuto che non sarà cieco all'assegnazione del gruppo.
Altri nomi:
  • Superdol
Comparatore attivo: Idromorfone
Ai pazienti verrà prescritto idromorfone 2 mg (1 mg se> 65 anni) ogni 2 ore secondo necessità in aggiunta a tylenol 1000 mg ogni 6 ore e celecoxib 200 mg ogni 12 ore.
Droga: Idromorfone
I pazienti riceveranno una dose iniziale di idromorfone 2 mg (1 mg se > 65) ogni 2 ore secondo necessità sulla base di un calcolo della dose equianalgesica. Come da pratica di routine, la dose sarà titolata in base al dolore del paziente a discrezione del medico del servizio di dolore acuto che non sarà cieco all'assegnazione del gruppo.
Altri nomi:
  • Palladone, Dilaudid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il verificarsi di nausea postoperatoria
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 72 ore
L'incidenza e la gravità della nausea verranno registrate due volte al giorno fino a 72 ore dopo l'intervento
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi giornalieri del dolore
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
I punteggi del dolore (0-10) verranno registrati due volte al giorno fino a 72 ore dopo l'intervento
72 ore dopo l'intervento
Incidenza di prurito correlato agli oppioidi
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
La presenza o l'assenza degli effetti collaterali correlati agli oppioidi verrà registrata due volte al giorno fino a 72 ore dopo l'intervento
72 ore dopo l'intervento
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
La presenza di delirio verrà registrata fino a 72 ore dopo l'intervento
72 ore dopo l'intervento
Consumo cumulativo di oppioidi in ospedale
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Il consumo totale di oppioidi in ospedale in dosi equivalenti di morfina sarà calcolato per le prime 72 ore postoperatorie
72 ore dopo l'intervento
Uso di farmaci antinausea
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Il numero di somministrazioni e dosi di farmaci antinausea sarà valutato fino a 72 ore dopo l'intervento
72 ore dopo l'intervento
Costi cumulativi dei farmaci per paziente
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Il costo cumulativo del farmaco basato su tutti i farmaci anti-nausea e analgesici somministrati sarà calcolato per le prime 72 ore post-operatorie
72 ore dopo l'intervento
Durata del ricovero post-operatorio
Lasso di tempo: Durata totale dell'ammissione, una media prevista di 72 ore
Verrà valutato il numero di giorni post-operatori necessari per il ricovero. La durata deve essere una media prevista di 72 ore
Durata totale dell'ammissione, una media prevista di 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Brull, MD, University of Toronto. University Health Network. Toronto Western Hospital.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-0267-AE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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