Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nudności u pacjentów otrzymujących hydromorfon w porównaniu z oksykodonem po całkowitej operacji wymiany stawu biodrowego

22 listopada 2017 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Badanie ma na celu porównanie częstości występowania działań niepożądanych wywołanych przez oksykodon i hydromorfon.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nudności i wymioty w okresie pooperacyjnym są uważane przez pacjentów za wysoce niepożądane i mają niekorzystny wpływ na powrót do zdrowia po zabiegach ambulatoryjnych, przyczyniając się istotnie do opóźnień wypisu z rekonwalescencji. Znanym głównym czynnikiem przyczyniającym się do występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów jest stosowanie leków opiatowych, które są podstawą leczenia bólu pooperacyjnego. Badacze wysuwają hipotezę, że występowanie tego efektu ubocznego jest różne u pacjentów, którym przepisano oksykodon, i u pacjentów otrzymujących hydromorfon w leczeniu ostrego bólu po operacji całkowitej wymiany stawu biodrowego. To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, bezpośrednim porównaniem z ekwiwalentnym podawaniem oksykodonu w porównaniu z hydromorfonem w celu ustalenia, czy taka różnica istnieje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów System klasyfikacji stanu fizycznego 1-3
  • Wiek 18-85 lat
  • Pacjenci poddawani operacji wymiany stawu biodrowego w znieczuleniu rdzeniowym

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjenta
  • przeciwwskazania lub odmowa znieczulenia podpajęczynówkowego
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • historia demencji
  • nietolerancja lub alergia na oksykodon lub hydromorfon
  • przewlekłe stosowanie opioidów lub przewlekły zespół bólowy
  • ciąża
  • historia uzależnienia od narkotyków
  • historia poważnej choroby psychicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oksykodon
Pacjentom zostanie przepisany oksykodon w dawce 10 mg (5 mg, jeśli > 65 lat) co 2 godziny w razie potrzeby w leczeniu bólu pooperacyjnego oprócz tylenolu w dawce 1000 mg co 6 godzin i celekoksybu w dawce 200 mg co 12 godzin.
Lek: Oksykodon
Pacjenci będą otrzymywać 10 mg oksykodonu (5 mg, jeśli > 65) co 2 godziny w oparciu o obliczoną dawkę ekwiwalentną. Zgodnie z rutynową praktyką, dawka będzie miareczkowana zgodnie z bólem pacjenta według uznania lekarza służby ostrego bólu, który nie będzie zaślepiony co do przydziału do grupy.
Inne nazwy:
  • Supeudol
Aktywny komparator: Hydromorfon
W razie potrzeby pacjentom zostanie przepisany hydromorfon w dawce 2 mg (1 mg, jeśli > 65 lat) co 2 godziny, oprócz tylenolu w dawce 1000 mg co 6 godzin i celekoksybu w dawce 200 mg co 12 godzin.
Lek: Hydromorfon
Pacjenci będą otrzymywać początkową dawkę hydromorfonu 2 mg (1 mg, jeśli > 65) co 2 godziny w razie potrzeby na podstawie obliczenia dawki ekwiwalentnej. Zgodnie z rutynową praktyką, dawka będzie miareczkowana zgodnie z bólem pacjenta według uznania lekarza służby ostrego bólu, który nie będzie zaślepiony co do przydziału do grupy.
Inne nazwy:
  • Palladone, Dilaudid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nudności pooperacyjnych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 72 godziny
Częstość występowania i nasilenie nudności będą rejestrowane dwa razy dziennie do 72 godzin po operacji
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienne oceny bólu
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Oceny bólu (0-10) będą rejestrowane dwa razy dziennie do 72 godzin po operacji
72 godziny po operacji
Częstość występowania świądu związanego z opioidami
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Obecność lub brak skutków ubocznych związanych z opioidami będzie rejestrowana dwa razy dziennie do 72 godzin po operacji
72 godziny po operacji
Występowanie delirium
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Obecność majaczenia będzie rejestrowana do 72 godzin po operacji
72 godziny po operacji
Skumulowane zużycie opioidów w szpitalu
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Całkowite wewnątrzszpitalne spożycie opioidów w dawkach równoważnych morfinie zostanie obliczone dla pierwszych 72 godzin po operacji
72 godziny po operacji
Stosowanie leków przeciw nudnościom
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Liczba podań i dawki leków przeciwwymiotnych będą oceniane do 72 godzin po operacji
72 godziny po operacji
Skumulowane koszty leków na pacjenta
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Skumulowany koszt leków na podstawie wszystkich podanych leków przeciw nudnościom i przeciwbólom zostanie obliczony dla pierwszych 72 godzin po operacji
72 godziny po operacji
Czas przyjęć pooperacyjnych
Ramy czasowe: Całkowity czas przyjęć, oczekiwana średnia 72 godzin
Oceniona zostanie liczba dni pooperacyjnych wymaganych do przyjęcia. Czas trwania ma wynieść średnio 72 godziny
Całkowity czas przyjęć, oczekiwana średnia 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Brull, MD, University of Toronto. University Health Network. Toronto Western Hospital.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-0267-AE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oksykodon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj