Kvalme hos pasienter som får hydromorfon vs oksykodon etter total hofteprotesekirurgi
22. november 2017 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Studien tar sikte på å sammenligne forekomsten av bivirkninger forårsaket av oksykodon og hydromorfon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalme og oppkast i den postoperative perioden anses som sterkt uønsket av pasienter og har negative effekter på restitusjon fra polikliniske prosedyrer, noe som i betydelig grad bidrar til forsinkelser i utskrivning fra restitusjon.
En kjent viktig bidragsyter til forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast er bruken av opiatmedisiner som er hjørnesteinen i postoperativ smertebehandling.
Etterforskerne antar at forekomsten av denne bivirkningen er forskjellig mellom pasienter som er foreskrevet oksykodon og de som får hydromorfon for akutt smertebehandling etter total hofteprotesekirurgi.
Denne undersøkelsen er en randomisert, dobbeltblind, head-to-head sammenligning med ekvipotent administrering av oksykodon vs. hydromorfon for å avgjøre om en slik forskjell eksisterer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists Klassifiseringssystem for fysisk status 1-3
- Alder 18-85 år
- Pasienter som gjennomgår hofteprotesekirurgi under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- pasientavslag
- kontraindikasjon eller avslag på spinalbedøvelse
- manglende evne til å gi informert samtykke
- historie med demens
- intoleranse eller allergi mot oksykodon eller hydromorfon
- kronisk opioidbruk eller kronisk smertelidelse
- svangerskap
- historie med narkotikaavhengighet
- historie med alvorlig psykiatrisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oksykodon
Pasienter vil bli foreskrevet oksykodon 10 mg (5 mg hvis > 65 år) hver 2. time etter behov for postoperativ smertebehandling i tillegg til tylenol 1000 mg hver 6. time og celecoxib 200 mg hver 12. time.
|
Pasienter vil få oksykodon 10 mg (5 mg hvis > 65) hver 2. time basert på en ekvianalgetisk doseberegning.
I henhold til rutinepraksis vil dosen titreres i henhold til pasientens smerte etter skjønn av legen ved akuttsmertetjenesten, som ikke vil bli blindet for gruppetildeling.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Hydromorfon
Pasienter vil få foreskrevet hydromorfon 2 mg (1 mg hvis > 65 år) hver 2. time etter behov i tillegg til tylenol 1000 mg hver 6. time og celecoxib 200 mg hver 12. time.
|
Pasienter vil motta en startdose hydromorfon 2 mg (1 mg hvis > 65) hver 2. time etter behov basert på en ekvianalgetisk doseberegning.
I henhold til rutinepraksis vil dosen titreres i henhold til pasientens smerte etter skjønn av legen ved akuttsmertetjenesten, som ikke vil bli blindet for gruppetildeling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av postoperativ kvalme
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 72 timer
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av kvalme vil bli registrert to ganger daglig opptil 72 timer postoperativt
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglige smertescore
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Smerteskår (0-10) vil bli registrert to ganger daglig inntil 72 timer postoperativt
|
72 timer etter operasjonen
|
|
Forekomst av opioidrelatert kløe
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Tilstedeværelsen eller fraværet av de opioidrelaterte bivirkningene vil bli registrert to ganger daglig inntil 72 timer etter operasjonen
|
72 timer etter operasjonen
|
|
Forekomst av delirium
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Tilstedeværelsen av delirium vil bli registrert inntil 72 timer etter operasjonen
|
72 timer etter operasjonen
|
|
Kumulativt opioidforbruk på sykehus
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Totalt opioidforbruk på sykehus i morfinekvivalente doser vil bli beregnet for de første 72 timene postoperativt
|
72 timer etter operasjonen
|
|
Bruk av medisiner mot kvalme
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Antall administreringer og doser av kvalmestillende medisiner vil bli evaluert inntil 72 timer postoperativt
|
72 timer etter operasjonen
|
|
Akkumulerte legemiddelkostnader per pasient
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Den kumulative legemiddelkostnaden basert på alle anti-kvalme og smertestillende medisiner som administreres, vil bli beregnet for de første 72 timene etter operasjonen
|
72 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ innleggelsesvarighet
Tidsramme: Total opptaksvarighet, forventet gjennomsnitt på 72 timer
|
Antall postoperative dager som kreves for innleggelse vil bli vurdert.
Varigheten skal være et forventet gjennomsnitt på 72 timer
|
Total opptaksvarighet, forventet gjennomsnitt på 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Brull, MD, University of Toronto. University Health Network. Toronto Western Hospital.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Pavlin DJ, Rapp SE, Polissar NL, Malmgren JA, Koerschgen M, Keyes H. Factors affecting discharge time in adult outpatients. Anesth Analg. 1998 Oct;87(4):816-26. doi: 10.1097/00000539-199810000-00014.
- Hartrick C, Van Hove I, Stegmann JU, Oh C, Upmalis D. Efficacy and tolerability of tapentadol immediate release and oxycodone HCl immediate release in patients awaiting primary joint replacement surgery for end-stage joint disease: a 10-day, phase III, randomized, double-blind, active- and placebo-controlled study. Clin Ther. 2009 Feb;31(2):260-71. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.02.009.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-0267-AE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .