Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvalme hos patienter, der får hydromorfon vs oxycodon efter total hofteudskiftningsoperation

22. november 2017 opdateret af: University Health Network, Toronto
Undersøgelsen har til formål at sammenligne forekomsten af ​​bivirkninger forårsaget af Oxycodon og Hydromorphone.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalme og opkastning i den postoperative periode anses for stærkt uønsket af patienterne og har negative virkninger på helbredelse fra ambulante procedurer, hvilket bidrager væsentligt til forsinkelser i udskrivelsen efter bedring. En kendt væsentlig bidragyder til forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning er brugen af ​​opiatmedicin, som er hjørnestenen i postoperativ smertebehandling. Forskerne antager, at forekomsten af ​​denne bivirkning er forskellig mellem patienter, der får ordineret oxycodon, og dem, der får hydromorfon til akut smertebehandling efter total hofteprotesekirurgi. Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind, hoved-til-hoved sammenligning med ækvipotent administration af oxycodon vs. hydromorfon for at bestemme, om en sådan forskel eksisterer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists Klassifikationssystem for fysisk status 1-3
  • Alder 18-85 år
  • Patienter, der gennemgår hofteproteseoperation under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • patientens afslag
  • kontraindikation eller afvisning af spinal anæstesi
  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • historie om demens
  • intolerance eller allergi over for oxycodon eller hydromorfon
  • kronisk opioidbrug eller kronisk smertelidelse
  • graviditet
  • historie med stofmisbrug
  • historie med større psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oxycodon
Patienterne vil få ordineret oxycodon 10 mg (5 mg hvis > 65 år) hver 2. time efter behov for postoperativ smertebehandling ud over tylenol 1000 mg hver 6. time og celecoxib 200 mg hver 12. time.
Medicin: Oxycodon
Patienterne vil modtage oxycodon 10 mg (5 mg hvis > 65) hver 2. time baseret på en equianalgetisk dosisberegning. I henhold til rutinepraksis vil dosen blive titreret i henhold til patientens smerte efter skøn fra akutsmertetjenestens læge, som ikke vil blive blindet for gruppetildeling.
Andre navne:
  • Supeudol
Aktiv komparator: Hydromorfon
Patienterne vil få ordineret hydromorfon 2 mg (1 mg hvis > 65 år) hver 2. time efter behov ud over tylenol 1000 mg hver 6. time og celecoxib 200 mg hver 12. time.
Medicin: Hydromorfon
Patienterne vil modtage en startdosis hydromorfon 2 mg (1 mg hvis > 65) hver 2. time efter behov baseret på en equianalgetisk dosisberegning. I henhold til rutinepraksis vil dosen blive titreret i henhold til patientens smerte efter skøn fra akutsmertetjenestens læge, som ikke vil blive blindet for gruppetildeling.
Andre navne:
  • Palladone, Dilaudid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​postoperativ kvalme
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 72 timer
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​kvalme vil blive registreret to gange dagligt op til 72 timer efter operationen
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglige smertescore
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Smertescore (0-10) vil blive registreret to gange dagligt indtil 72 timer efter operationen
72 timer efter operationen
Forekomst af opioidrelateret kløe
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Tilstedeværelsen eller fraværet af de opioidrelaterede bivirkninger vil blive registreret to gange dagligt indtil 72 timer efter operationen
72 timer efter operationen
Forekomst af delirium
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Tilstedeværelsen af ​​delirium vil blive registreret indtil 72 timer efter operationen
72 timer efter operationen
Kumulativt opioidforbrug på hospitalet
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Det samlede opioidforbrug på hospitalet i morfinækvivalente doser vil blive beregnet for de første 72 timer postoperativt
72 timer efter operationen
Brug af medicin mod kvalme
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Antallet af administrationer og doser af medicin mod kvalme vil blive evalueret indtil 72 timer efter operationen
72 timer efter operationen
Kumulative lægemiddelomkostninger pr. patient
Tidsramme: 72 timer efter operationen
De kumulative lægemiddelomkostninger baseret på al indgivet anti-kvalme og smertestillende medicin vil blive beregnet for de første 72 timer efter operationen
72 timer efter operationen
Varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: Samlet optagelsesvarighed, et forventet gennemsnit på 72 timer
Antallet af postoperative dage, der kræves for indlæggelse, vil blive vurderet. Varigheden forventes i gennemsnit at være 72 timer
Samlet optagelsesvarighed, et forventet gennemsnit på 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Brull, MD, University of Toronto. University Health Network. Toronto Western Hospital.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2014

Først opslået (Skøn)

20. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-0267-AE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxycodon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner