Náusea em pacientes recebendo hidromorfona versus oxicodona após cirurgia de artroplastia total do quadril
22 de novembro de 2017 atualizado por: University Health Network, Toronto
O estudo tem como objetivo comparar a incidência de efeitos colaterais causados pela Oxicodona e Hidromorfona.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Náuseas e vômitos no pós-operatório são considerados fortemente indesejáveis pelos pacientes e têm efeitos adversos na recuperação de procedimentos ambulatoriais, contribuindo significativamente para atrasos na alta da recuperação.
Um dos principais contribuintes conhecidos para a ocorrência de náuseas e vômitos pós-operatórios é o uso de medicamentos opiáceos, que são a base do controle da dor pós-operatória.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a ocorrência desse efeito colateral é diferente entre pacientes prescritos com oxicodona e aqueles que recebem hidromorfona para o controle da dor aguda após cirurgia de substituição total do quadril.
Esta investigação é uma comparação randomizada, duplo-cega, direta da administração equipotente de oxicodona versus hidromorfona para determinar se tal diferença existe.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sistema de Classificação de Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas 1-3
- Idade 18-85 anos
- Pacientes submetidos à cirurgia de substituição do quadril sob raquianestesia
Critério de exclusão:
- recusa do paciente
- contra-indicação ou recusa de raquianestesia
- incapacidade de fornecer consentimento informado
- história de demência
- intolerância ou alergia à oxicodona ou hidromorfona
- uso crônico de opioides ou distúrbio de dor crônica
- gravidez
- história de dependência de drogas
- história de doença psiquiátrica grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Oxicodona
Os pacientes receberão prescrição de oxicodona 10 mg (5 mg se > 65 anos) a cada 2 horas, conforme necessário para o controle da dor pós-operatória, além de tylenol 1.000 mg a cada 6 horas e celecoxibe 200 mg a cada 12 horas.
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Os pacientes receberão oxicodona 10mg (5mg se > 65) a cada 2 horas com base no cálculo da dose equianalgésica.
De acordo com a prática de rotina, a dose será titulada de acordo com a dor do paciente, a critério do médico do Serviço de Dor Aguda, que não será cego quanto à alocação dos grupos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Hidromorfona
Os pacientes receberão hidromorfona 2 mg (1 mg se > 65 anos) a cada 2 horas, conforme necessário, além de tylenol 1.000 mg a cada 6 horas e celecoxibe 200 mg a cada 12 horas.
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Os pacientes receberão uma dose inicial de 2 mg de hidromorfona (1 mg se > 65) a cada 2 horas, conforme necessário, com base no cálculo da dose equianalgésica.
De acordo com a prática de rotina, a dose será titulada de acordo com a dor do paciente, a critério do médico do Serviço de Dor Aguda, que não será cego quanto à alocação dos grupos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A ocorrência de náusea pós-operatória
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 72 horas
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A incidência e a gravidade da náusea serão registradas duas vezes ao dia até 72 horas após a cirurgia
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações diárias de dor
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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Os escores de dor (0-10) serão registrados duas vezes ao dia até 72 horas após a cirurgia
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72 horas após a cirurgia
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Incidência de coceira relacionada a opioides
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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A presença ou ausência dos efeitos colaterais relacionados aos opioides será registrada duas vezes ao dia até 72 horas após a cirurgia
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72 horas após a cirurgia
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Incidência de delirium
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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A presença de delirium será registrada até 72 horas de pós-operatório
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72 horas após a cirurgia
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Consumo cumulativo de opioides no hospital
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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O consumo total de opioides intra-hospitalares em doses equivalentes à morfina será calculado nas primeiras 72 horas de pós-operatório
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72 horas após a cirurgia
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Uso de medicamentos anti-náusea
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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O número de administrações e doses de medicamentos anti-náusea será avaliado até 72 horas de pós-operatório
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72 horas após a cirurgia
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Custos cumulativos de medicamentos por paciente
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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O custo cumulativo do medicamento com base em todos os medicamentos anti-náusea e analgésicos administrados será calculado nas primeiras 72 horas após a cirurgia
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72 horas após a cirurgia
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Duração da internação pós-operatória
Prazo: Duração total da admissão, uma média esperada de 72 horas
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Será avaliado o número de dias de pós-operatório necessários para a admissão.
A duração deve ser uma média esperada de 72 horas
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Duração total da admissão, uma média esperada de 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard Brull, MD, University of Toronto. University Health Network. Toronto Western Hospital.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Pavlin DJ, Rapp SE, Polissar NL, Malmgren JA, Koerschgen M, Keyes H. Factors affecting discharge time in adult outpatients. Anesth Analg. 1998 Oct;87(4):816-26. doi: 10.1097/00000539-199810000-00014.
- Hartrick C, Van Hove I, Stegmann JU, Oh C, Upmalis D. Efficacy and tolerability of tapentadol immediate release and oxycodone HCl immediate release in patients awaiting primary joint replacement surgery for end-stage joint disease: a 10-day, phase III, randomized, double-blind, active- and placebo-controlled study. Clin Ther. 2009 Feb;31(2):260-71. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.02.009.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-0267-AE
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