食物アレルゲンとアレルギーリスク管理への統合的アプローチ (iFAAM)
2017年5月10日 更新者：University of Zurich
ヘーゼルナッツ、クルミ、またはセロリアックに対する食物アレルギーの既往歴のある患者は、それぞれの食物アレルギー人口の5％（ED05）がアレルギー反応に反応すると計算されたアレルギー誘発性食物の用量で食物誘発を受けます（単発研究） .
ヘーゼルナッツまたはピーナッツアレルギーの患者では、アレルギー反応を誘発する閾値レベルを決定するために、プラセボまたはヘーゼルナッツとピーナッツをそれぞれ含むクッキーを使用した二重盲検プラセボ制御食物チャレンジが行われます。 Cookie マトリックスによって決定されたしきい値レベルの結果は、EuroPrevall プロジェクト (マトリックス比較研究) から得られた結果と比較されます。
クルミアレルギーの患者では、クルミによる二重盲検プラセボ制御挑発をプロトンポンプ阻害剤（PPI）の摂取またはプラセボと組み合わせて、閾値レベルおよび臨床症状に対するPPIの影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
シングルショット研究、マトリックス比較、クルミ/PPI研究
- 詳細な病歴、採血、さまざまな食品のプリックテストが行われます。
- ヘーゼルナッツ、クルミ、またはセロリアックのいずれかに対するアレルギー反応の陽性症例歴を有する患者、またはいずれかのプラセボを含む2回の食事で、ヘーゼルナッツ、クルミ、またはセロリアックのいずれかを含むチョコレートデザート食事による食物誘発（ED05）が行われます（シングルショット研究）または、ヘーゼルナッツとピーナッツのアレルギー患者にはそれぞれヘーゼルナッツとピーナッツを、クルミアレルギーの患者にはプラセボまたはクルミのいずれかを含む3回の食事と一緒に。
- 陰性のシングルショットチャレンジの患者では、患者が以前にそれぞれの食品で陽性の食物誘発を受けていない場合を除き、天然のヘーゼルナッツ、クルミ、セロリアックを使用したオープン挑発が行われます. 陰性の二重盲検プラセボ対照食物チャレンジを有する患者では、耐性を確認するために、ヘーゼルナッツまたはピーナッツまたはクルミによる公然の挑発が行われる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zürich、スイス、8091
- Allergy Unit, Department of Dermatology, University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -シングルショット研究の場合：過去2年以内の典型的な急性アレルギー反応を伴う明確な偶発的曝露によるヘーゼルナッツ、クルミ、セロリアックアレルギーの病歴および陽性のアレルゲン特異的皮膚プリックテスト/特異的免疫グロブリンEまたはヘーゼルによる最近の陽性の経口食物チャレンジ、16歳未満の子供の過去2年以内のクルミまたはセロリアック、ただし大人の制限時間は指定されていません
- マトリックス比較研究の場合：ピーナッツまたはヘーゼルナッツアレルギーの病歴
- クルミ/PPI研究の場合：クルミアレルギーの病歴。 この研究の最低年齢は18歳です
除外基準:
- 重症（心臓、肝臓、腎臓）、急性熱性感染症
- ケトチフェン（過去 2 週間）、コルチコステロイド（過去 2 週間）、ヒスタミン 1 受容体遮断薬（過去 3 日間間隔の第 1 世代、過去 7 日間）の摂取
- アナフィラキシー反応（過去4週間）
- コントロール不良の気管支喘息、強制呼気量 < 70% 予測
- 妊娠
- 急性感染症またはアレルギー
- コントロールされていないアトピー性皮膚炎
- 慢性蕁麻疹
- 肥満細胞症
- コントロールされていない高血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食べ物の挑発
オープンでプラセボ対照の食事の課題
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食物誘発、皮膚検査、採血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヘーゼルナッツ、クルミ、セロリアック アレルギーで ED05 に反応する患者数
時間枠：2014 年 11 月から 2017 年 2 月まで、最大 27 か月
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2014 年 11 月から 2017 年 2 月まで、最大 27 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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滴定されたチャレンジで規定用量のピーナッツとヘーゼルナッツに反応した患者の数
時間枠：2014 年 11 月から 2017 年 2 月まで、最大 27 か月
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2014 年 11 月から 2017 年 2 月まで、最大 27 か月
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治療用量のオメプラゾールの摂取後にアレルギー反応を誘発するクルミの閾値用量の変化 オメプラゾールの治療用量の摂取後のクルミアレルギーの重症度の変化
時間枠：2015 年 2 月から 2017 年 2 月まで、最大 27 か月
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2015 年 2 月から 2017 年 2 月まで、最大 27 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Clare Mills, Coordinator、University Manchester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月10日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。