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Abordagens integradas para alergênicos alimentares e gerenciamento de risco de alergia (iFAAM)

10 de maio de 2017 atualizado por: University of Zurich

Pacientes com histórico de alergia alimentar a avelã, noz ou aipo-rábano serão submetidos a provocação alimentar com uma dose do alimento alergênico para o qual 5% da respectiva população alérgica alimentar (ED05) foi calculada para responder com reações alérgicas (estudo de injeção única) .

Em pacientes com alergia a avelã ou amendoim, será realizado um desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo com biscoitos contendo placebo ou avelã e amendoim, respectivamente, para determinar os níveis limiares que provocam uma reação alérgica. Os resultados para os níveis de limite determinados pela matriz de cookies serão comparados com os resultados obtidos no projeto EuroPrevall (estudo de comparação de matrizes).

Em pacientes com alergia a nozes, a provocação controlada por placebo duplo-cego com nozes será combinada com a ingestão de inibidor da bomba de prótons (IBP) ou com placebo para avaliar o impacto do IBP no nível de limiar e na manifestação clínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

estudo de dose única, comparação de matrizes e estudo de nogueira/PPI

  1. histórico detalhado do caso, amostragem de sangue e testes de puntura com diferentes alimentos serão realizados.
  2. a provocação alimentar com uma refeição de sobremesa de chocolate contendo avelã, noz ou aipo-rábano (ED05) será realizada (estudo de dose única) em pacientes com um histórico de caso positivo de uma reação alérgica a avelã, noz ou aipo-rábano ou com duas refeições contendo placebo ou avelã e amendoim respectivamente em pacientes alérgicos a avelã e amendoim ou com três refeições contendo placebo ou noz em pacientes alérgicos a nozes.
  3. em pacientes com uma provocação negativa de dose única, uma provocação aberta com avelã nativa, noz, aipo-rábano será realizada, a menos que os pacientes não tenham tido uma provocação alimentar anterior positiva com o respectivo alimento. Em pacientes com desafio alimentar negativo duplo-cego controlado por placebo, uma provocação aberta com avelã ou amendoim ou noz será realizada para confirmar a tolerância.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Allergy Unit, Department of Dermatology, University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Para estudo de injeção única: história de alergia a avelã, noz e aipo-rábano devido a uma exposição acidental inequívoca com reação alérgica aguda típica nos 2 anos anteriores e teste cutâneo específico para alérgeno positivo/imunoglobulina E específica ou desafio alimentar oral positivo recente com avelã , noz ou aipo nos últimos 2 anos em crianças <16 anos, mas sem limite de tempo especificado para adultos
  • Para estudo de comparação de matrizes: histórico de alergia a amendoim ou avelã
  • Para estudo de nozes/PPI: história de alergia a nozes. A idade mínima para este estudo é de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Doença grave (coração, fígado, rim), infecção febril aguda
  • Ingestão de Cetotifeno (últimas 2 semanas), corticosteróides (últimas 2 semanas), bloqueador do receptor de histamina-1 (últimos 3 dias de intervalo de primeira geração passados ​​7 dias)
  • Reação anafilática (últimas 4 semanas)
  • Asma brônquica não controlada, volume expiratório forçado < 70% do previsto
  • Gravidez
  • Infecção aguda ou alergia
  • Dermatite atópica não controlada
  • urticária crônica
  • Mastocitose
  • hipertensão descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: provocação alimentar
desafios alimentares abertos e controlados por placebo
Outro: comida
provocação alimentar, teste cutâneo, amostragem de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
número de pacientes que reagem ao ED05 em alergia a avelã, noz e aipo-rábano
Prazo: Novembro de 2014 a fevereiro de 2017, até 27 meses
Novembro de 2014 a fevereiro de 2017, até 27 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
número de pacientes que reagem a uma dose definida de amendoim e avelã em desafios titulados
Prazo: Novembro de 2014 a fevereiro de 2017, até 27 meses
Novembro de 2014 a fevereiro de 2017, até 27 meses
Alteração na dose limiar de noz que induz reação alérgica após a ingestão de doses terapêuticas de omeprazol Alteração na gravidade da alergia a nozes após a ingestão de doses terapêuticas de omeprazol
Prazo: Fevereiro de 2015 a fevereiro de 2017, até 27 meses
Fevereiro de 2015 a fevereiro de 2017, até 27 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

Charite University, Berlin, Germany
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Cork University Hospital
Institut National de la Recherche Agronomique
Servicio Madrileño de Salud, Madrid, Spain
University of Nebraska Lincoln
Region Hovedstadens Apotek

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Clare Mills, Coordinator, University Manchester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • iFAAM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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