Geïntegreerde benaderingen van voedselallergenen en allergierisicobeheer (iFAAM)
Patiënten met een voorgeschiedenis van een voedselallergie voor hazelnoot, walnoot of knolselderij zullen voedselprovocatie ondergaan met een dosis van het allergene voedsel waarop berekend is dat 5% van de respectieve voedselallergische populatie (ED05) reageert met allergische reacties (single shot studie) .
Bij patiënten met een hazelnoot- of pinda-allergie wordt een dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatie uitgevoerd met koekjes die respectievelijk placebo of hazelnoot en pinda bevatten om de drempelwaarden te bepalen die een allergische reactie uitlokken. De resultaten voor drempelniveaus bepaald door de cookiematrix zullen worden vergeleken met de resultaten van het EuroPrevall-project (matrixvergelijkingsonderzoek).
Bij patiënten met een walnootallergie zal een dubbelblinde, placebogecontroleerde provocatie met walnoot worden gecombineerd met de inname van een protonpompremmer (PPI) of met een placebo om de impact van PPI op de drempelwaarde en op de klinische manifestatie te beoordelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
single shot studie, matrixvergelijking en walnoot/PPI studie
- gedetailleerde anamnese, bloedafname en priktesten met verschillende voedingsmiddelen zullen worden uitgevoerd.
- voedselprovocatie met een chocoladedessert maaltijd met ofwel hazelnoot, walnoot of knolselderij (ED05) zal worden uitgevoerd (single shot studie) bij patiënten met een positieve voorgeschiedenis van een allergische reactie op ofwel hazelnoot, walnoot of knolselderij of bij twee maaltijden die ofwel placebo bevatten of respectievelijk hazelnoot en pinda bij patiënten met een hazelnoot- en pinda-allergie of met drie maaltijden die placebo of walnoot bevatten bij patiënten met een walnootallergie.
- bij patiënten met een negatieve single shot provocatie zal een open provocatie met inheemse hazelnoot, walnoot en knolselderij worden uitgevoerd, tenzij de patiënten geen positieve eerdere voedselprovocatie hebben gehad met het betreffende voedsel. Bij patiënten met een negatieve dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatie zal een open provocatie met hazelnoot of pinda of walnoot worden uitgevoerd om de tolerantie te bevestigen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- Allergy Unit, Department of Dermatology, University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Voor eenmalige studie: geschiedenis van een allergie voor hazelnoot, walnoot, knolselderij als gevolg van een ondubbelzinnige accidentele blootstelling met typische acute allergische reactie in de afgelopen 2 jaar en positieve allergeenspecifieke huidpriktest/specifieke immunoglobuline E of recente positieve orale voedselprovocatie met hazelaar , walnoot of knolselderij in de afgelopen 2 jaar bij kinderen <16 jaar, maar geen tijdslimiet gespecificeerd voor volwassenen
- Voor matrixvergelijkingsonderzoek: geschiedenis van pinda- of hazelnootallergie
- Voor walnoot/PPI-onderzoek: voorgeschiedenis van walnootallergie. De minimumleeftijd voor deze studie is 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige ziekte (hart, lever, nier), acute infectie met koorts
- Inname van ketotifen (afgelopen 2 weken), corticosteroïden (afgelopen 2 weken), histamine-1-receptorblokker (afgelopen 3 dagen na eerste generatie afgelopen 7 dagen)
- Anafylactische reactie (afgelopen 4 weken)
- Ongecontroleerde bronchiale astma, geforceerd expiratoir volume < 70% voorspeld
- Zwangerschap
- Acute infectie of allergie
- Ongecontroleerde atopische dermatitis
- Chronische urticaria
- Mastocytose
- Ongecontroleerde hypertensie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: voedsel provocatie
open en placebogecontroleerde voedseluitdagingen
|
voedselprovocatie, huidtesten, bloedafname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantallen patiënten die reageren op ED05 bij allergie voor hazelnoot, walnoot en knolselderij
Tijdsspanne: November 2014 tot februari 2017, maximaal 27 maanden
|
November 2014 tot februari 2017, maximaal 27 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal patiënten dat reageerde op een gedefinieerde dosis pinda en hazelnoot in getitreerde provocaties
Tijdsspanne: November 2014 tot februari 2017, maximaal 27 maanden
|
November 2014 tot februari 2017, maximaal 27 maanden
|
|
Verandering in de drempeldosis van walnoot die een allergische reactie veroorzaakt na inname van therapeutische doses omeprazol Verandering in de ernst van walnootallergie na inname van therapeutische doses omeprazol
Tijdsspanne: Februari 2015 tot februari 2017, maximaal 27 maanden
|
Februari 2015 tot februari 2017, maximaal 27 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Clare Mills, Coordinator, University Manchester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- iFAAM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .