Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrované přístupy k řízení potravinových alergenů a alergií (iFAAM)

10. května 2017 aktualizováno: University of Zurich

Pacienti s anamnézou potravinové alergie na lískové ořechy, vlašské ořechy nebo celer podstoupí potravinovou provokaci dávkou alergenní potraviny, na kterou bylo vypočteno, že 5 % příslušné populace alergických na potraviny (ED05) reaguje alergickými reakcemi (jednorázová studie) .

U pacientů s alergií na lískové oříšky nebo arašídy bude provedena dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná potravinová provokace sušenkami obsahujícími buď placebo nebo lískové oříšky a arašídy, aby se určily prahové hladiny vyvolávající alergickou reakci. Výsledky pro prahové úrovně stanovené pomocí matice cookie budou porovnány s výsledky získanými z projektu EuroPrevall (studie srovnávání matic).

U pacientů s alergií na vlašské ořechy bude dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná provokace vlašským ořechem kombinována s podáváním inhibitoru protonové pumpy (PPI) nebo s placebem, aby se posoudil vliv PPI na prahovou hodnotu a na klinickou manifestaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

jednorázová studie, srovnání matrice a studie ořech/PPI

  1. bude provedena podrobná anamnéza, odběr krve a prick testy s různými potravinami.
  2. potravinová provokace čokoládovým dezertem obsahujícím buď lískový ořech, vlašský ořech nebo celer (ED05) bude provedena (jednorázová studie) u pacientů s pozitivní anamnézou alergické reakce na lískový ořech, vlašský ořech nebo celer nebo se dvěma jídly obsahujícími buď placebo nebo lískové ořechy a arašídy u pacientů alergických na lískové ořechy a arašídy nebo se třemi jídly obsahujícími buď placebo nebo vlašské ořechy u pacientů alergických na ořechy.
  3. u pacientů s negativní jednorázovou provokací bude provedena otevřená provokace nativním lískovým ořechem, vlašským ořechem, celerem, pokud pacienti neměli pozitivní předchozí potravinovou provokaci s příslušnou potravinou. U pacientů s negativní dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou potravinovou provokací bude provedena otevřená provokace lískovým nebo arašídovým nebo vlašským ořechem k potvrzení tolerance.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Allergy Unit, Department of Dermatology, University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pro jednorázovou studii: anamnéza alergie na lískové ořechy, vlašské ořechy, celer v důsledku jednoznačné náhodné expozice s typickou akutní alergickou reakcí během předchozích 2 let a pozitivním alergen-specifickým kožním prick testem/specifickým imunoglobulinem E nebo nedávným pozitivním orálním potravinovým testem s lískou , ořech nebo celer během předchozích 2 let u dětí do 16 let, ale bez časového omezení pro dospělé
  • Pro matricovou srovnávací studii: historie alergie na arašídy nebo lískové ořechy
  • Pro studii vlašské ořechy/PPI: historie alergie na vlašské ořechy. Minimální věk pro toto studium je 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Závažné onemocnění (srdce, játra, ledviny), akutní horečnatá infekce
  • Příjem ketotifenu (poslední 2 týdny), kortikosteroidy (poslední 2 týdny), blokátor histamin-1-receptoru (poslední 3 dny mezi první generací za posledních 7 dní)
  • Anafylaktická reakce (za poslední 4 týdny)
  • Nekontrolované bronchiální astma, předpokládaný objem usilovného výdechu < 70 %.
  • Těhotenství
  • Akutní infekce nebo alergie
  • Nekontrolovaná atopická dermatitida
  • Chronická kopřivka
  • Mastocytóza
  • Nekontrolovaná hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: potravinová provokace
otevřené a placebem kontrolované potravinové výzvy
Jiný: jídlo
potravinová provokace, kožní testy, odběry krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet pacientů reagujících na ED05 u alergie na lískové ořechy, vlašské ořechy a celer
Časové okno: Listopad 2014 až únor 2017, až 27 měsíců
Listopad 2014 až únor 2017, až 27 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet pacientů, kteří reagují na definovanou dávku arašídů a lískových oříšků v titrovaných stimulacích
Časové okno: Listopad 2014 až únor 2017, až 27 měsíců
Listopad 2014 až únor 2017, až 27 měsíců
Změna prahové dávky vlašského ořechu, která vyvolává alergickou reakci po podání terapeutických dávek omeprazolu Změna závažnosti alergie na vlašské ořechy po podání terapeutických dávek omeprazolu
Časové okno: Únor 2015 až únor 2017, až 27 měsíců
Únor 2015 až únor 2017, až 27 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

Charite University, Berlin, Germany
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Cork University Hospital
Institut National de la Recherche Agronomique
Servicio Madrileño de Salud, Madrid, Spain
University of Nebraska Lincoln
Region Hovedstadens Apotek

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Clare Mills, Coordinator, University Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iFAAM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na jídlo

Klinické studie na jídlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit