Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrerede tilgange til fødevareallergen- og allergirisikostyring (iFAAM)

10. maj 2017 opdateret af: University of Zurich

Patienter med en historie med fødevareallergi over for hasselnød, valnød eller knoldselleri vil gennemgå fødevareprovokation med en dosis af den allergifremkaldende fødevare, som 5 % af den respektive fødevareallergiske population (ED05) er blevet beregnet til at reagere på med allergiske reaktioner (enkeltskudsundersøgelse) .

Hos patienter med hasselnød- eller jordnøddeallergi vil der blive udført en dobbeltblind placebokontrolleret fødevareudfordring med småkager indeholdende enten placebo eller henholdsvis hasselnød og jordnød for at bestemme tærskelniveauer, der fremkalder en allergisk reaktion. Resultaterne for tærskelniveauer bestemt af cookie-matrix vil blive sammenlignet med resultaterne opnået fra EuroPrevall-projektet (matrix-sammenligningsundersøgelse).

Hos patienter med valnøddeallergi vil dobbeltblind placebokontrolleret provokation med valnød blive kombineret med indtagelse af protonpumpehæmmer (PPI) eller med placebo for at vurdere virkningen af ​​PPI på tærskelniveauet og på den kliniske manifestation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

enkelt skud undersøgelse, matrix sammenligning og valnød/PPI undersøgelse

  1. detaljeret sagshistorie, blodprøvetagning og priktest med forskellige fødevarer vil blive udført.
  2. madprovokation med et chokoladedessertmåltid indeholdende enten hasselnød, valnød eller knoldselleri (ED05) vil blive udført (enkeltskudsundersøgelse) hos patienter med en positiv case-anamnese med en allergisk reaktion på enten hasselnød, valnød eller knoldselleri eller med to måltider indeholdende enten placebo eller henholdsvis hasselnød og jordnød hos hasselnød- og jordnøddeallergiske patienter eller med tre måltider indeholdende enten placebo eller valnød hos valnøddeallergiske patienter.
  3. hos patienter med en negativ enkeltskudsudfordring vil der blive udført en åben provokation med naturlig hasselnød, valnød, knoldselleri, medmindre patienterne ikke har haft en positiv tidligere fødevareprovokation med den respektive fødevare. Hos patienter med en negativ dobbeltblind placebokontrolleret fødevareudfordring vil der blive udført en åben provokation med hasselnød eller jordnød eller valnød for at bekræfte tolerance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Allergy Unit, Department of Dermatology, University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • For enkeltskudsundersøgelse: historie med hasselnød-, valnød-, knoldselleriallergi på grund af en utvetydig utilsigtet eksponering med typisk akut allergisk reaktion inden for de foregående 2 år og positiv allergen-specifik hudpriktest/specifik Immunoglobulin E eller nylig positiv oral fødevareudfordring med hassel , valnød eller knoldselleri inden for de foregående 2 år hos børn <16 år, men ingen tidsbegrænsning angivet for voksne
  • Til matrixsammenligningsundersøgelse: historie med jordnødde- eller hasselnøddeallergi
  • For valnød/PPI undersøgelse: historie med valnøddeallergi. Minimumsalderen for denne undersøgelse er 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sygdom (hjerte, lever, nyre), akut febril infektion
  • Indtagelse af Ketotifen (seneste 2 uger), kortikosteroider (seneste 2 uger), histamin-1-receptorblokker (sidste 3 dages mellemrum første generation sidste 7 dage)
  • Anafylaktisk reaktion (sidste 4 uger)
  • Ukontrolleret bronkial astma, forceret ekspiratorisk volumen < 70 % forudsagt
  • Graviditet
  • Akut infektion eller allergi
  • Ukontrolleret atopisk dermatitis
  • Kronisk nældefeber
  • Mastocytose
  • Ukontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mad provokation
åbne og placebokontrollerede fødevareudfordringer
Andet: mad
madprovokation, hudtest, blodprøvetagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal patienter, der reagerer på ED05 ved hasselnød-, valnød-, knoldselleriallergi
Tidsramme: November 2014 til februar 2017, op til 27 måneder
November 2014 til februar 2017, op til 27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal patienter, der reagerer på en defineret dosis af jordnødder og hasselnød i titrerede udfordringer
Tidsramme: November 2014 til februar 2017, op til 27 måneder
November 2014 til februar 2017, op til 27 måneder
Ændring i tærskeldosis af valnød, der fremkalder en allergisk reaktion efter indtagelse af terapeutiske doser af omeprazol Ændring i sværhedsgraden af ​​valnøddeallergi efter indtagelse af terapeutiske doser af omeprazol
Tidsramme: Februar 2015 til februar 2017, op til 27 måneder
Februar 2015 til februar 2017, op til 27 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

Charite University, Berlin, Germany
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Cork University Hospital
Institut National de la Recherche Agronomique
Servicio Madrileño de Salud, Madrid, Spain
University of Nebraska Lincoln
Region Hovedstadens Apotek

Efterforskere

  • Studiestol: Clare Mills, Coordinator, University Manchester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2014

Først opslået (Skøn)

20. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iFAAM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareallergi

Kliniske forsøg med mad

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner