Integrierte Ansätze für das Management von Lebensmittelallergenen und Allergierisiken (iFAAM)
Patienten mit einer Lebensmittelallergie gegen Haselnuss, Walnuss oder Knollensellerie in der Vorgeschichte werden einer Lebensmittelprovokation mit einer Dosis des allergenen Lebensmittels unterzogen, auf die 5 % der jeweiligen Bevölkerung mit Lebensmittelallergien (ED05) berechnet wurde, um mit allergischen Reaktionen zu reagieren (Single-Shot-Studie) .
Bei Patienten mit einer Haselnuss- oder Erdnussallergie wird eine doppelblinde, placebokontrollierte Nahrungsmittelprovokation mit Keksen durchgeführt, die entweder Placebo oder Haselnuss bzw. Erdnuss enthalten, um Schwellenwerte zu bestimmen, die eine allergische Reaktion hervorrufen. Die Ergebnisse für die durch die Cookie-Matrix ermittelten Schwellenwerte werden mit den Ergebnissen aus dem EuroPrevall-Projekt (Matrix-Vergleichsstudie) verglichen.
Bei Patienten mit einer Walnussallergie wird eine doppelblinde placebokontrollierte Provokation mit Walnuss mit der Einnahme eines Protonenpumpenhemmers (PPI) oder mit Placebo kombiniert, um den Einfluss von PPI auf den Schwellenwert und auf die klinische Manifestation zu beurteilen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Single-Shot-Studie, Matrixvergleich und Walnuss/PPI-Studie
- ausführliche Anamnese, Blutabnahme und Pricktests mit verschiedenen Lebensmitteln werden durchgeführt.
- Bei Patienten mit einer positiven Anamnese einer allergischen Reaktion auf entweder Haselnuss, Walnuss oder Knollensellerie oder mit zwei Mahlzeiten, die entweder Placebo enthalten, wird eine Nahrungsmittelprovokation mit einer Schokoladendessertmahlzeit durchgeführt, die entweder Haselnuss, Walnuss oder Knollensellerie (ED05) enthält (Single-Shot-Studie). oder Haselnuss bzw. Erdnuss bei Patienten mit Haselnuss- und Erdnussallergie oder mit drei Mahlzeiten, die entweder Placebo oder Walnuss enthalten, bei Patienten mit Walnussallergie.
- bei Patienten mit negativer Single-Shot-Provokation wird eine offene Provokation mit nativer Haselnuss, Walnuss, Knollensellerie durchgeführt, es sei denn, die Patienten hatten zuvor keine positive Nahrungsmittelprovokation mit dem jeweiligen Lebensmittel. Bei Patienten mit negativer doppelblinder, placebokontrollierter Nahrungsmittelprovokation wird eine offene Provokation mit Haselnuss oder Erdnuss oder Walnuss durchgeführt, um die Toleranz zu bestätigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zürich, Schweiz, 8091
- Allergy Unit, Department of Dermatology, University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Für Single-Shot-Studie: Vorgeschichte einer Haselnuss-, Walnuss-, Knollensellerie-Allergie aufgrund einer eindeutigen versehentlichen Exposition mit typischer akuter allergischer Reaktion innerhalb der vorangegangenen 2 Jahre und positiver allergenspezifischer Pricktest/spezifisches Immunglobulin E oder kürzlich positiver oraler Nahrungsmittelprovokation mit Haselnuss , Walnuss oder Knollensellerie innerhalb der letzten 2 Jahre bei Kindern < 16 Jahren, aber keine zeitliche Begrenzung für Erwachsene festgelegt
- Für Matrix-Vergleichsstudie: Geschichte der Erdnuss- oder Haselnussallergie
- Für Walnuss/PPI-Studie: Geschichte der Walnussallergie. Das Mindestalter für dieses Studium beträgt 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Schwere Erkrankung (Herz, Leber, Niere), akute fieberhafte Infektion
- Einnahme von Ketotifen (in den letzten 2 Wochen), Kortikosteroiden (in den letzten 2 Wochen), Histamin-1-Rezeptorblocker (in den letzten 3 Tagen im Abstand von der ersten Generation in den letzten 7 Tagen)
- Anaphylaktische Reaktion (letzte 4 Wochen)
- Unkontrolliertes Bronchialasthma, forciertes Ausatmungsvolumen < 70 % vorhergesagt
- Schwangerschaft
- Akute Infektion oder Allergie
- Unkontrollierte atopische Dermatitis
- Chronische Urtikaria
- Mastozytose
- Unkontrollierter Bluthochdruck
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Essen Provokation
offene und placebokontrollierte Ernährungsherausforderungen
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Lebensmittelprovokation, Hauttest, Blutentnahme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die bei Haselnuss-, Walnuss- und Knollensellerieallergie auf ED05 ansprachen
Zeitfenster: November 2014 bis Februar 2017, bis zu 27 Monate
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November 2014 bis Februar 2017, bis zu 27 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die bei titrierten Herausforderungen auf eine definierte Dosis Erdnuss und Haselnuss reagieren
Zeitfenster: November 2014 bis Februar 2017, bis zu 27 Monate
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November 2014 bis Februar 2017, bis zu 27 Monate
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Änderung der Schwellendosis von Walnuss, die eine allergische Reaktion nach Einnahme von therapeutischen Dosen von Omeprazol auslöst. Änderung des Schweregrades einer Walnussallergie nach Einnahme von therapeutischen Dosen von Omeprazol
Zeitfenster: Februar 2015 bis Februar 2017, bis zu 27 Monate
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Februar 2015 bis Februar 2017, bis zu 27 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Clare Mills, Coordinator, University Manchester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- iFAAM
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