Integrerte tilnærminger til matallergen- og allergirisikostyring (iFAAM)
Pasienter med anamnes på matallergi mot hasselnøtt, valnøtt eller selleri vil gjennomgå matprovokasjon med en dose av den allergifremkallende maten som 5 % av den respektive matallergiske befolkningen (ED05) har blitt beregnet til å reagere med allergiske reaksjoner på (enkeltskuddsstudie) .
Hos pasienter med hasselnøtt- eller peanøttallergi vil det bli utført en dobbeltblind placebokontrollert matutfordring med informasjonskapsler som inneholder henholdsvis placebo eller hasselnøtt og peanøtt for å bestemme terskelnivåer som utløser en allergisk reaksjon. Resultatene for terskelnivåer bestemt av informasjonskapselmatrise vil bli sammenlignet med resultatene fra EuroPrevall-prosjektet (matrisesammenligningsstudie).
Hos pasienter med valnøttallergi vil dobbeltblind placebokontrollert provokasjon med valnøtt kombineres med inntak av protonpumpehemmer (PPI) eller med placebo for å vurdere effekten av PPI på terskelnivået og på den kliniske manifestasjonen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
enkeltskuddsstudie, matrisesammenligning og valnøtt/PPI-studie
- detaljert kasushistorie, blodprøvetaking og stikktesting med forskjellige matvarer vil utføres.
- matprovokasjon med et sjokoladedessertmåltid som inneholder enten hasselnøtt, valnøtt eller selleri (ED05) vil bli utført (enkeltskuddsstudie) hos pasienter med en positiv kasushistorie med en allergisk reaksjon på enten hasselnøtt, valnøtt eller selleri eller med to måltider som inneholder enten placebo eller hasselnøtt og peanøtt henholdsvis hos hasselnøtt- og peanøttallergiske pasienter eller med tre måltider som inneholder enten placebo eller valnøtt hos valnøttallergiske pasienter.
- hos pasienter med negativ enkeltskuddsutfordring vil det bli utført en åpen provokasjon med naturlig hasselnøtt, valnøtt, selleri med mindre pasientene ikke har hatt en positiv tidligere matprovokasjon med den respektive matvaren. Hos pasienter med en negativ dobbeltblind placebokontrollert matutfordring vil det bli utført en åpen provokasjon med hasselnøtt eller peanøtt eller valnøtt for å bekrefte toleranse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8091
- Allergy Unit, Department of Dermatology, University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- For enkeltskuddsstudie: historie med hasselnøtt-, valnøtt-, selleriallergi på grunn av en utvetydig utilsiktet eksponering med typisk akutt allergisk reaksjon i løpet av de foregående 2 årene og positiv allergenspesifikk hudpriktest/spesifikk immunoglobulin E eller nylig positiv oral matutfordring med hassel , valnøtt eller selleri i løpet av de siste 2 årene hos barn <16 år, men ingen tidsbegrensning spesifisert for voksne
- For matrisesammenligningsstudie: historie med peanøtt- eller hasselnøttallergi
- For valnøtt/PPI-studie: historie med valnøttallergi. Minimumsalderen for denne studien er 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sykdom (hjerte, lever, nyre), akutt feberinfeksjon
- Inntak av Ketotifen (siste 2 uker), kortikosteroider (siste 2 uker), histamin-1-reseptorblokker (siste 3 dagers mellomrom første generasjon siste 7 dager)
- Anafylaktisk reaksjon (siste 4 uker)
- Ukontrollert bronkial astma, forsert ekspirasjonsvolum < 70 % predikert
- Svangerskap
- Akutt infeksjon eller allergi
- Ukontrollert atopisk dermatitt
- Kronisk urticaria
- Mastocytose
- Ukontrollert hypertensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: matprovokasjon
åpne og placebokontrollerte matutfordringer
|
matprovokasjon, hudtesting, blodprøvetaking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall pasienter som reagerer på ED05 ved hasselnøtt-, valnøtt-, selleriallergi
Tidsramme: November 2014 til februar 2017, inntil 27 måneder
|
November 2014 til februar 2017, inntil 27 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall pasienter som reagerer på en definert dose peanøtt og hasselnøtt i titrerte utfordringer
Tidsramme: November 2014 til februar 2017, inntil 27 måneder
|
November 2014 til februar 2017, inntil 27 måneder
|
|
Endring i terskeldosen av valnøtt som induserer en allergisk reaksjon etter inntak av terapeutiske doser omeprazol Endring i alvorlighetsgraden av valnøttallergi etter inntak av terapeutiske doser omeprazol
Tidsramme: Februar 2015 til februar 2017, inntil 27 måneder
|
Februar 2015 til februar 2017, inntil 27 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Clare Mills, Coordinator, University Manchester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- iFAAM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .