Enfoques integrados para la gestión de riesgos de alergias y alérgenos alimentarios (iFAAM)
Los pacientes con antecedentes de alergia alimentaria a la avellana, la nuez o el apio nabo se someterán a una provocación alimentaria con una dosis del alimento alergénico a la que se ha calculado que el 5 % de la población alérgica alimentaria respectiva (ED05) responderá con reacciones alérgicas (estudio de inyección única) .
En pacientes con alergia a las avellanas o al maní, se realizará una provocación alimentaria doble ciego controlada con placebo con galletas que contienen placebo o avellanas y maní, respectivamente, para determinar los niveles de umbral que provocan una reacción alérgica. Los resultados de los niveles de umbral determinados por la matriz de cookies se compararán con los resultados obtenidos del proyecto EuroPrevall (estudio de comparación de matrices).
En pacientes con alergia a las nueces, la provocación doble ciego controlada con placebo con nueces se combinará con la ingesta de inhibidores de la bomba de protones (IBP) o con placebo para evaluar el impacto de los IBP en el nivel de umbral y en la manifestación clínica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
estudio de disparo único, comparación de matriz y estudio de nuez/PPI
- Se realizará una historia clínica detallada, toma de muestras de sangre y pruebas de punción con diferentes alimentos.
- Se realizará una provocación alimentaria con una comida de postre de chocolate que contenga avellanas, nueces o apionabos (ED05) (estudio de dosis única) en pacientes con antecedentes positivos de una reacción alérgica a avellanas, nueces o apionabos o con dos comidas que contengan placebo o avellana y cacahuete respectivamente en pacientes alérgicos a la avellana y al cacahuete o con tres comidas que contengan placebo o nueces en pacientes alérgicos a la nuez.
- en pacientes con provocación monotiro negativa se realizará una provocación abierta con avellana nativa, nuez, apio nabo, salvo que los pacientes no hayan tenido una provocación alimentaria previa positiva con el respectivo alimento. En pacientes con provocación alimentaria negativa doble ciego controlada con placebo se realizará una provocación abierta con avellana o cacahuete o nuez para confirmar la tolerancia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zürich, Suiza, 8091
- Allergy Unit, Department of Dermatology, University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Para estudio de inyección única: antecedentes de alergia a avellanas, nueces, apionabos debido a una exposición accidental inequívoca con reacción alérgica aguda típica en los 2 años anteriores y prueba cutánea específica de alérgeno positiva/inmunoglobulina E específica o provocación alimentaria oral reciente positiva con avellana , nuez o apio en los 2 años anteriores en niños <16 años, pero sin límite de tiempo especificado para adultos
- Para estudio de comparación de matrices: antecedentes de alergia al maní o a la avellana
- Para estudio de nueces/PPI: antecedentes de alergia a las nueces. La edad mínima para este estudio es de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad grave (corazón, hígado, riñón), infección febril aguda
- Ingesta de ketotifeno (últimas 2 semanas), corticosteroides (últimas 2 semanas), bloqueador del receptor de histamina-1 (últimos 3 días de diferencia, primera generación, últimos 7 días)
- Reacción anafiláctica (últimas 4 semanas)
- Asma bronquial no controlada, volumen espiratorio forzado <70% del valor previsto
- El embarazo
- Infección aguda o alergia
- Dermatitis atópica no controlada
- Urticaria crónica
- Mastocitosis
- Hipertensión no controlada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: provocación de comida
desafíos alimentarios abiertos y controlados con placebo
|
provocación de alimentos, pruebas cutáneas, muestreo de sangre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
número de pacientes que reaccionan a ED05 en la alergia a la avellana, la nuez y el apionabo
Periodo de tiempo: Noviembre de 2014 a febrero de 2017, hasta 27 meses
|
Noviembre de 2014 a febrero de 2017, hasta 27 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
número de pacientes que reaccionan a una dosis definida de maní y avellana en desafíos titulados
Periodo de tiempo: Noviembre de 2014 a febrero de 2017, hasta 27 meses
|
Noviembre de 2014 a febrero de 2017, hasta 27 meses
|
|
Cambio en la dosis umbral de nuez que induce una reacción alérgica tras la ingesta de dosis terapéuticas de omeprazol Cambio en la gravedad de la alergia a la nuez tras la ingesta de dosis terapéuticas de omeprazol
Periodo de tiempo: Febrero 2015 a febrero 2017, hasta 27 meses
|
Febrero 2015 a febrero 2017, hasta 27 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Clare Mills, Coordinator, University Manchester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- iFAAM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .