Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интегрированные подходы к управлению пищевыми аллергенами и рисками аллергии (iFAAM)

10 мая 2017 г. обновлено: University of Zurich

Пациенты с пищевой аллергией на фундук, грецкий орех или сельдерей в анамнезе будут подвергнуты пищевой провокации дозой аллергенного продукта, на которую, по расчетам, 5% соответствующей популяции с пищевой аллергией (ED05) реагируют аллергическими реакциями (исследование с однократным введением) .

У пациентов с аллергией на фундук или арахис будет проводиться двойная слепая плацебо-контролируемая пищевая проба с печеньем, содержащим либо плацебо, либо фундук и арахис, соответственно, для определения пороговых уровней, вызывающих аллергическую реакцию. Результаты для пороговых уровней, определенных матрицей файлов cookie, будут сравниваться с результатами, полученными в рамках проекта EuroPrevall (сравнительное исследование матриц).

У пациентов с аллергией на грецкий орех двойная слепая плацебо-контролируемая провокация грецким орехом будет сочетаться с приемом ингибитора протонной помпы (ИПП) или с плацебо для оценки влияния ИПП на пороговый уровень и на клинические проявления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

однократное исследование, сравнение матриц и исследование грецкого ореха/PPI

  1. будут выполнены подробный анамнез, забор крови и прик-тесты с различными пищевыми продуктами.
  2. Пищевая провокация шоколадным десертом, содержащим фундук, грецкий орех или сельдерей (ED05), будет проводиться (однократное исследование) у пациентов с положительным анамнезом аллергической реакции на фундук, грецкий орех или сельдерей или при двухразовом приеме пищи, содержащем плацебо. или фундук и арахис соответственно у пациентов с аллергией на фундук и арахис или с трехразовым питанием, содержащим либо плацебо, либо грецкий орех у пациентов с аллергией на грецкий орех.
  3. у пациентов с отрицательной однократной провокацией проводится открытая провокация нативным фундуком, грецким орехом, сельдереем, за исключением случаев, когда у пациентов ранее не было положительной пищевой провокации с соответствующим продуктом. У пациентов с отрицательным результатом двойной слепой плацебо-контролируемой пищевой провокации для подтверждения переносимости проводится открытая провокация фундуком, арахисом или грецким орехом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Allergy Unit, Department of Dermatology, University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Для однократного исследования: история аллергии на лесной орех, грецкий орех, сельдерей из-за однозначного случайного воздействия с типичной острой аллергической реакцией в течение предшествующих 2 лет и положительным аллерген-специфическим кожным прик-тестом/специфическим иммуноглобулином Е или недавней положительной пероральной пищевой пробой с лещиной , грецкий орех или сельдерей в течение предыдущих 2 лет у детей младше 16 лет, но для взрослых срок не указан
  • Для матричного сравнительного исследования: аллергия на арахис или фундук в анамнезе.
  • Для исследования грецкого ореха/ИПП: история аллергии на грецкий орех. Минимальный возраст для этого исследования составляет 18 лет.

Критерий исключения:

  • Тяжелые заболевания (сердца, печени, почек), острая лихорадочная инфекция
  • Прием кетотифена (последние 2 недели), кортикостероидов (последние 2 недели), блокатора гистаминовых рецепторов-1 (с интервалом в 3 дня, первое поколение за последние 7 дней)
  • Анафилактическая реакция (последние 4 недели)
  • Неконтролируемая бронхиальная астма, объем форсированного выдоха < 70% от должного
  • Беременность
  • Острая инфекция или аллергия
  • Неконтролируемый атопический дерматит
  • Хроническая крапивница
  • Мастоцитоз
  • Неконтролируемая гипертензия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пищевая провокация
открытые и плацебо-контролируемые пищевые проблемы
Другой: еда
пищевая провокация, кожные пробы, забор крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество пациентов, реагирующих на ED05 при аллергии на фундук, грецкий орех, сельдерей
Временное ограничение: С ноября 2014 г. по февраль 2017 г., до 27 месяцев
С ноября 2014 г. по февраль 2017 г., до 27 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество пациентов, реагирующих на определенную дозу арахиса и фундука в титрованных испытаниях
Временное ограничение: С ноября 2014 г. по февраль 2017 г., до 27 месяцев
С ноября 2014 г. по февраль 2017 г., до 27 месяцев
Изменение пороговой дозы грецкого ореха, вызывающей аллергическую реакцию после приема терапевтических доз омепразола Изменение степени тяжести аллергии на грецкий орех после приема терапевтических доз омепразола
Временное ограничение: С февраля 2015 г. по февраль 2017 г., до 27 месяцев
С февраля 2015 г. по февраль 2017 г., до 27 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Соавторы

Charite University, Berlin, Germany
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Cork University Hospital
Institut National de la Recherche Agronomique
Servicio Madrileño de Salud, Madrid, Spain
University of Nebraska Lincoln
Region Hovedstadens Apotek

Следователи

  • Учебный стул: Clare Mills, Coordinator, University Manchester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • iFAAM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования еда

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться