Approcci integrati alla gestione del rischio di allergeni e allergie alimentari (iFAAM)
I pazienti con storia di allergia alimentare a nocciole, noci o sedano rapa saranno sottoposti a provocazione alimentare con una dose dell'alimento allergenico a cui è stato calcolato che il 5% della rispettiva popolazione allergica alimentare (ED05) risponde con reazioni allergiche (studio a colpo singolo) .
Nei pazienti con allergia alle nocciole o alle arachidi verrà eseguito un test alimentare in doppio cieco controllato con placebo con biscotti contenenti rispettivamente placebo o nocciole e arachidi per determinare i livelli di soglia che provocano una reazione allergica. I risultati per i livelli di soglia determinati dalla matrice dei cookie saranno confrontati con i risultati ottenuti dal progetto EuroPrevall (studio di confronto tra matrici).
In pazienti con allergia alla noce, la provocazione controllata con placebo in doppio cieco con noce sarà combinata con l'assunzione di inibitori della pompa protonica (PPI) o con placebo per valutare l'impatto del PPI sul livello di soglia e sulla manifestazione clinica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
studio a colpo singolo, confronto tra matrici e studio noce/PPI
- verranno eseguiti anamnesi dettagliata, prelievo di sangue e prick test con diversi alimenti.
- la provocazione alimentare con un dessert al cioccolato contenente nocciola, noce o sedano rapa (ED05) verrà eseguita (studio a colpo singolo) in pazienti con anamnesi positiva di reazione allergica a nocciola, noce o sedano rapa o con due pasti contenenti placebo o nocciola e arachidi rispettivamente nei pazienti allergici alle nocciole e alle arachidi o con tre pasti contenenti placebo o noci nei pazienti allergici alle noci.
- nei pazienti con single shot challenge negativo verrà eseguita una provocazione aperta con nocciola autoctona, noce, sedano rapa a meno che i pazienti non abbiano avuto una precedente provocazione alimentare positiva con il rispettivo alimento. Nei pazienti con un test alimentare negativo in doppio cieco controllato con placebo verrà eseguita una provocazione aperta con nocciole o arachidi o noci per confermare la tolleranza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zürich, Svizzera, 8091
- Allergy Unit, Department of Dermatology, University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Per lo studio a colpo singolo: anamnesi di allergia a nocciole, noci, sedano rapa dovuta a un'esposizione accidentale inequivocabile con tipica reazione allergica acuta nei 2 anni precedenti e test cutaneo allergene-specifico positivo/immunoglobulina E specifica o test alimentare orale positivo recente con nocciola , noce o sedano rapa entro i 2 anni precedenti nei bambini <16 anni, ma nessun limite di tempo specificato per gli adulti
- Per lo studio di confronto della matrice: anamnesi di allergia alle arachidi o alle nocciole
- Per lo studio noce/PPI: anamnesi di allergia alle noci. L'età minima per questo studio è di 18 anni
Criteri di esclusione:
- Malattia grave (cuore, fegato, rene), infezione febbrile acuta
- Assunzione di Ketotifen (ultime 2 settimane), corticosteroidi (ultime 2 settimane), bloccanti del recettore dell'istamina-1 (ultimi 3 giorni di distanza prima generazione ultimi 7 giorni)
- Reazione anafilattica (ultime 4 settimane)
- Asma bronchiale non controllato, volume espiratorio forzato <70% del previsto
- Gravidanza
- Infezione acuta o allergia
- Dermatite atopica incontrollata
- Orticaria cronica
- Mastocitosi
- Ipertensione incontrollata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: provocazione alimentare
sfide alimentari aperte e controllate con placebo
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provocazione alimentare, test cutanei, prelievo di sangue
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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numero di pazienti che reagiscono a ED05 con allergia a nocciole, noci e sedano rapa
Lasso di tempo: Da novembre 2014 a febbraio 2017, fino a 27 mesi
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Da novembre 2014 a febbraio 2017, fino a 27 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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numero di pazienti che reagiscono a una dose definita di arachidi e nocciole in sfide titolate
Lasso di tempo: Da novembre 2014 a febbraio 2017, fino a 27 mesi
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Da novembre 2014 a febbraio 2017, fino a 27 mesi
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Modifica della dose soglia di noci che induce una reazione allergica dopo l'assunzione di dosi terapeutiche di omeprazolo Modifica della gravità dell'allergia alle noci dopo l'assunzione di dosi terapeutiche di omeprazolo
Lasso di tempo: Da febbraio 2015 a febbraio 2017, fino a 27 mesi
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Da febbraio 2015 a febbraio 2017, fino a 27 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Clare Mills, Coordinator, University Manchester
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- iFAAM
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