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Approches intégrées de la gestion des allergènes alimentaires et des risques d'allergie (iFAAM)

10 mai 2017 mis à jour par: University of Zurich

Les patients ayant des antécédents d'allergie alimentaire à la noisette, à la noix ou au céleri-rave subiront une provocation alimentaire avec une dose de l'aliment allergène à laquelle 5 % de la population allergique alimentaire respective (ED05) a été calculée pour répondre par des réactions allergiques (étude à injection unique) .

Chez les patients allergiques aux noisettes ou aux arachides, un défi alimentaire en double aveugle contrôlé par placebo avec des biscuits contenant respectivement un placebo ou des noisettes et des arachides sera effectué pour déterminer les niveaux seuils déclenchant une réaction allergique. Les résultats pour les niveaux de seuil déterminés par la matrice de cookies seront comparés aux résultats obtenus du projet EuroPrevall (étude de comparaison matricielle).

Chez les patients allergiques à la noix, une provocation en double aveugle contre placebo à la noix sera associée à la prise d'inhibiteur de la pompe à protons (IPP) ou à un placebo pour évaluer l'impact de l'IPP sur le seuil et sur la manifestation clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

étude monocoup, comparaison matricielle et étude noyer/PPI

  1. des antécédents détaillés, des prélèvements sanguins et des tests de piqûre avec différents aliments seront effectués.
  2. une provocation alimentaire avec un dessert au chocolat contenant soit de la noisette, de la noix ou du céleri-rave (ED05) sera réalisée (étude à injection unique) chez des patients ayant des antécédents positifs de réaction allergique à la noisette, à la noix ou au céleri-rave ou avec deux repas contenant soit un placebo ou noisette et arachide respectivement chez les patients allergiques aux noisettes et aux arachides ou avec trois repas contenant soit un placebo soit des noix chez les patients allergiques aux noix.
  3. chez les patients avec une provocation par injection unique négative, une provocation ouverte avec de la noisette, de la noix et du céleri-rave indigènes sera effectuée à moins que les patients n'aient pas eu une provocation alimentaire antérieure positive avec l'aliment respectif. Chez les patients avec un test de provocation alimentaire négatif en double aveugle contrôlé par placebo, une provocation ouverte avec de la noisette ou de l'arachide ou de la noix sera effectuée pour confirmer la tolérance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Allergy Unit, Department of Dermatology, University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Pour l'étude à injection unique : antécédents d'allergie aux noisettes, aux noix et au céleri-rave en raison d'une exposition accidentelle sans équivoque avec réaction allergique aiguë typique au cours des 2 années précédentes et test cutané positif spécifique à l'allergène/immunoglobuline E spécifique ou test de provocation alimentaire oral positif récent avec noisette , noix ou céleri-rave au cours des 2 dernières années chez les enfants de moins de 16 ans, mais aucune limite de temps spécifiée pour les adultes
  • Pour l'étude de comparaison matricielle : antécédents d'allergie à l'arachide ou à la noisette
  • Pour l'étude noix/IPP : antécédent d'allergie aux noix. L'âge minimum pour cette étude est de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Maladie grave (cœur, foie, rein), infection fébrile aiguë
  • Prise de kétotifène (2 dernières semaines), corticostéroïdes (2 dernières semaines), bloqueur des récepteurs de l'histamine-1 (3 derniers jours d'intervalle première génération 7 derniers jours)
  • Réaction anaphylactique (4 dernières semaines)
  • Asthme bronchique non contrôlé, volume expiratoire maximal < 70 % prévu
  • Grossesse
  • Infection aiguë ou allergie
  • Dermatite atopique non contrôlée
  • Urticaire chronique
  • Mastocytose
  • Hypertension non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: provocation alimentaire
défis alimentaires ouverts et contrôlés par placebo
Autre: nourriture
provocation alimentaire, tests cutanés, prise de sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
nombre de patients réagissant à ED05 en allergie noisette, noix, céleri-rave
Délai: Novembre 2014 à février 2017, jusqu'à 27 mois
Novembre 2014 à février 2017, jusqu'à 27 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
nombre de patients réagissant à une dose définie d'arachide et de noisette dans des provocations titrées
Délai: Novembre 2014 à février 2017, jusqu'à 27 mois
Novembre 2014 à février 2017, jusqu'à 27 mois
Modification de la dose seuil de noix qui induit une réaction allergique après la prise de doses thérapeutiques d'oméprazole Modification de la sévérité de l'allergie aux noix après la prise de doses thérapeutiques d'oméprazole
Délai: Février 2015 à février 2017, jusqu'à 27 mois
Février 2015 à février 2017, jusqu'à 27 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Collaborateurs

Charite University, Berlin, Germany
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Cork University Hospital
Institut National de la Recherche Agronomique
Servicio Madrileño de Salud, Madrid, Spain
University of Nebraska Lincoln
Region Hovedstadens Apotek

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Clare Mills, Coordinator, University Manchester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2014

Première publication (Estimation)

20 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • iFAAM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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