Zintegrowane podejście do zarządzania alergenami pokarmowymi i ryzykiem alergii (iFAAM)
Pacjenci z alergią pokarmową na orzechy laskowe, orzechy włoskie lub seler w wywiadzie zostaną poddani prowokacji pokarmowej dawką uczulającego pokarmu, na którą obliczono, że 5% odpowiedniej populacji z alergią pokarmową (ED05) zareaguje alergicznie (badanie pojedyncze) .
U pacjentów z alergią na orzechy laskowe lub orzeszki ziemne zostanie przeprowadzona podwójnie ślepa, kontrolowana placebo prowokacja pokarmowa z ciasteczkami zawierającymi odpowiednio placebo lub orzechy laskowe i orzeszki ziemne w celu określenia poziomów progowych wywołujących reakcję alergiczną. Wyniki dla poziomów progowych określonych za pomocą macierzy cookie zostaną porównane z wynikami uzyskanymi w ramach projektu EuroPrevall (badanie porównawcze macierzy).
U pacjentów z alergią na orzechy włoskie podwójnie ślepa prowokacja kontrolowana placebo z użyciem orzecha włoskiego zostanie połączona z przyjmowaniem inhibitora pompy protonowej (PPI) lub placebo w celu oceny wpływu PPI na poziom progowy i objawy kliniczne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
badanie pojedynczego strzału, porównanie matrycy i badanie orzech/PPI
- zostanie przeprowadzona szczegółowa historia choroby, pobranie krwi i testy punktowe z różnymi produktami spożywczymi.
- prowokacja pokarmowa deserem czekoladowym zawierającym orzech laskowy, orzech włoski lub seler (ED05) zostanie przeprowadzona (badanie pojedynczego strzału) u pacjentów z pozytywną historią przypadku reakcji alergicznej na orzech laskowy, orzech włoski lub seler lub z dwoma posiłkami zawierającymi albo placebo lub odpowiednio orzechy laskowe i orzeszki ziemne u pacjentów uczulonych na orzechy laskowe i orzeszki ziemne lub z trzema posiłkami zawierającymi placebo lub orzechy włoskie u pacjentów uczulonych na orzechy włoskie.
- u pacjentów z ujemną prowokacją pojedynczą zastrzykiem zostanie przeprowadzona otwarta prowokacja naturalnymi orzechami laskowymi, orzechami włoskimi, selerem, chyba że pacjenci nie mieli wcześniejszej pozytywnej prowokacji pokarmowej odpowiednim pokarmem. U pacjentów z ujemnym wynikiem podwójnie ślepej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo zostanie przeprowadzona otwarta prowokacja orzechami laskowymi, orzeszkami ziemnymi lub orzechami włoskimi w celu potwierdzenia tolerancji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- Allergy Unit, Department of Dermatology, University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- W przypadku badania pojedynczego: historia alergii na orzechy laskowe, orzechy włoskie, seler w wyniku jednoznacznego przypadkowego narażenia z typową ostrą reakcją alergiczną w ciągu ostatnich 2 lat i dodatnim wynikiem testu skórnego swoistego dla alergenu/swoistej immunoglobuliny E lub niedawnej dodatniej prowokacji pokarmowej z leszczyną , orzecha włoskiego lub selera w ciągu ostatnich 2 lat u dzieci <16 lat, ale bez określenia terminu dla dorosłych
- Do badania porównawczego macierzy: historia alergii na orzeszki ziemne lub orzechy laskowe
- W przypadku badania orzecha włoskiego/PPI: historia alergii na orzechy włoskie. Minimalny wiek dla tego badania to 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba (serce, wątroba, nerki), ostra infekcja gorączkowa
- Przyjmowanie Ketotifenu (w ciągu ostatnich 2 tygodni), kortykosteroidów (w ciągu ostatnich 2 tygodni), blokera receptora histaminowego 1 (w odstępie ostatnich 3 dni, pierwsza generacja w ciągu ostatnich 7 dni)
- Reakcja anafilaktyczna (ostatnie 4 tygodnie)
- Niekontrolowana astma oskrzelowa, natężona objętość wydechowa < 70% wartości należnej
- Ciąża
- Ostra infekcja lub alergia
- Niekontrolowane atopowe zapalenie skóry
- Przewlekła pokrzywka
- mastocytoza
- Niekontrolowane nadciśnienie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: prowokacja pokarmowa
otwarte i kontrolowane placebo wyzwania żywieniowe
|
prowokacja pokarmowa, testy skórne, pobieranie krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczby pacjentów reagujących na ED05 w alergii na orzech laskowy, orzech włoski, seler
Ramy czasowe: Od listopada 2014 do lutego 2017, do 27 miesięcy
|
Od listopada 2014 do lutego 2017, do 27 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczby pacjentów reagujących na określoną dawkę orzeszków ziemnych i orzechów laskowych w miareczkowanych prowokacjach
Ramy czasowe: Od listopada 2014 do lutego 2017, do 27 miesięcy
|
Od listopada 2014 do lutego 2017, do 27 miesięcy
|
|
Zmiana progowej dawki orzecha włoskiego wywołującej reakcję alergiczną po przyjęciu terapeutycznych dawek omeprazolu Zmiana nasilenia alergii na orzech włoski po przyjęciu terapeutycznych dawek omeprazolu
Ramy czasowe: Od lutego 2015 do lutego 2017, do 27 miesięcy
|
Od lutego 2015 do lutego 2017, do 27 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Clare Mills, Coordinator, University Manchester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- iFAAM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .