Integroidut lähestymistavat ruoka-allergeenien ja allergiariskien hallintaan (iFAAM)
keskiviikko 10. toukokuuta 2017 päivittänyt: University of Zurich
Potilaat, joilla on ollut ruoka-allergia hasselpähkinälle, saksanpähkinälle tai sellerille, joutuvat ruokaprovokaatioon allergeenisen ruoan annoksella, johon 5 %:n vastaavasta ruoka-allergisesta väestöstä (ED05) on laskettu reagoivan allergisilla reaktioilla (yksittäinen tutkimus) .
Potilaille, joilla on hasselpähkinä- tai maapähkinäallergia, suoritetaan kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu ruokahaaste keksillä, jotka sisältävät joko lumelääkettä tai hasselpähkinä- ja maapähkinäallergiaa aiheuttavien kynnysarvojen määrittämiseksi. Evästematriisin määrittämien kynnystasojen tuloksia verrataan EuroPrevall-projektin (matriisivertailututkimus) tuloksiin.
Potilailla, joilla on pähkinäallergia, kaksoissokkoutettu plasebokontrolloitu provokaatio pähkinällä yhdistetään protonipumpun estäjän (PPI) nauttimiseen tai lumelääkkeeseen, jotta voidaan arvioida PPI:n vaikutusta kynnystasoon ja kliiniseen ilmenemismuotoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
yhden laukauksen tutkimus, matriisivertailu ja pähkinä/PPI-tutkimus
- Yksityiskohtainen tapaushistoria, verinäytteet ja pistokokeet eri elintarvikkeilla suoritetaan.
- ruokaprovokaatio joko hasselpähkinä-, saksanpähkinä- tai selleriä sisältävällä suklaajälkiruoka-aterialla (ED05) suoritetaan (yksittäinen tutkimus) potilaille, joilla on positiivinen tapaushistoria allerginen reaktio joko hasselpähkinälle, saksanpähkinälle tai sellerille tai kahdella aterialla, jotka sisältävät joko lumelääkettä tai hasselpähkinä ja maapähkinä, vastaavasti hasselpähkinä- ja maapähkinäallergisille potilaille, tai kolmen aterian yhteydessä, jotka sisältävät joko lumelääkettä tai saksanpähkinäallergisia potilaita.
- potilaille, joilla on negatiivinen yksittäinen altistus, suoritetaan avoin provokaatio natiivilla hasselpähkinällä, saksanpähkinällä tai sellerillä, ellei potilailla ole ollut positiivista aiempaa ruokaprovokaatiota kyseisellä ruoalla. Potilaille, joilla on negatiivinen kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu ruoka-altistus, suoritetaan avoin provokaatio hasselpähkinällä, maapähkinällä tai saksanpähkinällä toleranssin vahvistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Allergy Unit, Department of Dermatology, University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Yksittäispistostutkimus: hasselpähkinä-, saksanpähkinä-, selleriallergia, joka johtuu yksiselitteisestä vahingossa tapahtuneesta altistumisesta tyypilliseen akuuttiin allergiseen reaktioon edellisten 2 vuoden aikana ja positiivinen allergeenispesifinen ihopistotesti/spesifinen immunoglobuliini E tai äskettäinen positiivinen oraalinen ruoka-altistus pähkinällä , pähkinä tai selleri edellisten 2 vuoden aikana alle 16-vuotiaille lapsille, mutta aikuisille ei ole määritetty aikarajaa
- Matriisivertailututkimukseen: maapähkinä- tai hasselpähkinäallergia
- Pähkinä-/PPI-tutkimus: saksanpähkinäallergian historia. Tämän tutkimuksen alaikäraja on 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea sairaus (sydän, maksa, munuaiset), akuutti kuumeinen infektio
- Ketotifeenin (viimeiset 2 viikkoa), kortikosteroidien (viimeiset 2 viikkoa), histamiini-1-reseptorin salpaajan (viimeiset 3 päivää erolla ensimmäinen sukupolvi 7 päivää) saanti
- Anafylaktinen reaktio (viimeiset 4 viikkoa)
- Hallitsematon keuhkoastma, pakotettu uloshengitystilavuus < 70 % ennustettu
- Raskaus
- Akuutti tulehdus tai allergia
- Hallitsematon atooppinen dermatiitti
- Krooninen urtikaria
- Mastosytoosi
- Hallitsematon verenpainetauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ruoan provokaatio
avoimet ja lumekontrolloidut ruokahaasteet
|
ruoan provokaatio, ihotestaus, verinäytteiden otto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
potilaiden määrä, jotka reagoivat ED05:een hasselpähkinä-, saksanpähkinä- ja selleriallergiassa
Aikaikkuna: Marraskuusta 2014 helmikuuhun 2017, enintään 27 kuukautta
|
Marraskuusta 2014 helmikuuhun 2017, enintään 27 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
potilaiden määrä, jotka reagoivat määrättyyn maapähkinä- ja hasselpähkinäannokseen titratuissa altistuksissa
Aikaikkuna: Marraskuusta 2014 helmikuuhun 2017, enintään 27 kuukautta
|
Marraskuusta 2014 helmikuuhun 2017, enintään 27 kuukautta
|
|
Muutos pähkinän kynnysannoksessa, joka aiheuttaa allergisen reaktion omepratsolin terapeuttisten annosten jälkeen Muutos saksanpähkinäallergian vaikeusasteessa terapeuttisten omepratsoliannosten ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Helmikuusta 2015 helmikuuhun 2017, enintään 27 kuukautta
|
Helmikuusta 2015 helmikuuhun 2017, enintään 27 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Clare Mills, Coordinator, University Manchester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- iFAAM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .