ミノドロン酸の薬物動態と忍容性および薬物動態に対する食物と年齢の影響
2014年11月19日 更新者：Weiyong Li、Wuhan Union Hospital, China
健康な中国人被験者におけるミノドロン酸錠剤の薬物動態と忍容性、および薬物動態に対する食物と年齢の影響
この研究の主な目的は、健康な中国人被験者における単回および複数回の経口投与後のミノドロン酸錠剤の薬物動態特性を評価することでした。
さらに、ミノドロン酸の薬物動態に対する年齢と食物の影響も調査されました。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な若者 (19 ～ 30 歳) および高齢者 (60 ～ 65 歳) のボランティアを対象とした単一センターのフェーズ I 研究で、4 つの部分で実施されました。
パート 1 では、ミノドロン酸錠剤が 1、2、および 4 mg の用量で若いボランティアに投与されました。
パート 2 では、単回投与後、1 mg 投与群の若いボランティアがミノドロン酸を 1 日 1 回 7 日間繰り返し経口投与されました。
パート 3 では、ミノドロン酸 1 mg の単回経口投与が高齢のボランティアに投与されました。
パート 4 では、8 日間のウォッシュアウト期間の後、4 mg 投与群のボランティアは、摂食条件下で 4 mg ミノドロン酸の単回投与を受けました (高脂肪朝食の 30 分前に投与)。
血漿サンプルを収集し、ミノドロン酸の血漿濃度を LC-MS/MS で分析しました。
忍容性は、身体検査、バイタルサイン測定、実験室分析、および副作用のモニタリングによって、研究全体を通して評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は、次の基準に基づいて含まれていました。
- 若年者の場合は 19 歳から 35 歳まで、高齢者の場合は 60 歳から 65 歳までの男性または女性
- 体格指数 19 ～ 24 kg/m2
- 胸部レントゲン、心電図、異常なし
- 正常な血圧値
- 心拍数
- 検査結果（血液学、血液生化学、肝機能、尿検査）
- HIVとB型肝炎の検査結果が陰性。
除外基準:
- 心臓病または障害がある場合、被験者は除外されました
- 肝臓、腎臓、呼吸器、免疫系、神経系の病気
次の条件のいずれか:
- 妊娠
- 授乳中
- 低カルシウム血症
- -研究開始前の2週間以内の処方薬または市販薬の使用（ハーブ製品を含む）
- -研究への登録前3か月以内の献血または他の臨床試験への参加
- アルコールまたは薬物乱用
- 1日10本以上の喫煙
- 薬物または食品に対する臨床的に重大なアレルギー
- 座位血圧 <80/50 mm Hg または >140/100 mm Hg
- 安静時の心室拍数が 60 回/分未満または 100 回/分を超える。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1mg群
12 人の健康な若い被験者に、1 日目に 1 mg のミノドロン酸錠剤を 1 回経口投与し、その後、ミノドロン酸 (1 mg) を 1 日 1 回、7 日間 (3 日目から 9 日目まで) 繰り返し経口投与しました。
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異なる用量、年齢、投薬条件の比較
他の名前：
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実験的：2mg群
12 人の健康な若い被験者に、2 mg のミノドロン酸錠剤を 1 回経口投与しました。
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異なる用量、年齢、投薬条件の比較
他の名前：
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実験的：4mg群
12 人の健康な若い被験者に、第 1 期の絶食状態でミノドロン酸錠 4 mg を単回経口投与しました。
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異なる用量、年齢、投薬条件の比較
他の名前：
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実験的：1mg高齢者群
12 名の健康な高齢者に 1 mg のミノドロン酸錠剤を 1 回経口投与しました。
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異なる用量、年齢、投薬条件の比較
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：2ヶ月
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観測された最大血漿濃度と
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2ヶ月
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AUC
時間枠：2ヶ月
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濃度-時間曲線の下の面積
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Weiyong Li, PhD、Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月19日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。