Farmacocinética y tolerabilidad del ácido minodrónico y efectos de la edad y los alimentos en la farmacocinética
19 de noviembre de 2014 actualizado por: Weiyong Li, Wuhan Union Hospital, China
Farmacocinética y tolerabilidad de las tabletas de ácido minodrónico en sujetos chinos sanos y efectos de la edad y los alimentos en la farmacocinética
El objetivo principal del estudio fue evaluar las propiedades farmacocinéticas de las tabletas de ácido minodrónico luego de la administración oral única y múltiple en sujetos chinos sanos.
Además, también se exploraron los efectos de la edad y los alimentos en la farmacocinética del ácido minodrónico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este fue un estudio de fase I de un solo centro en voluntarios sanos jóvenes (19-30 años) y ancianos (60-65 años), que se llevó a cabo en cuatro partes.
En la Parte 1, se administraron tabletas de ácido minodrónico a jóvenes voluntarios en dosis de 1, 2 y 4 mg.
En la Parte 2, después de una dosis única, los jóvenes voluntarios del grupo de dosis de 1 mg recibieron dosis orales repetidas de ácido minodrónico una vez al día durante 7 días.
En la Parte 3, se administró una dosis oral única de 1 mg de ácido minodrónico a voluntarios de edad avanzada.
En la parte 4, después de un período de lavado de 8 días, los voluntarios en el grupo de dosis de 4 mg recibieron una dosis única de 4 mg de ácido minodrónico en condiciones de alimentación (administrada 30 minutos antes del desayuno rico en grasas).
Se recogieron muestras de plasma y se analizaron las concentraciones plasmáticas de ácido minodrónico mediante LC-MS/MS.
La tolerabilidad se evaluó durante todo el estudio mediante exámenes físicos, medición de signos vitales, análisis de laboratorio y seguimiento de los efectos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos fueron incluidos en base a los siguientes criterios:
- hombres o mujeres de 19 a 35 años para sujetos jóvenes o de 60 a 65 años para sujetos de edad avanzada
- índice de masa corporal entre 19 y 24 kg/m2
- Radiografía de tórax y ECG sin alteraciones.
- valores normales de presión arterial
- ritmo cardiaco
- resultados de pruebas de laboratorio (hematología, bioquímica sanguínea, función hepática y análisis de orina)
- resultados negativos de las pruebas de VIH y hepatitis B.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos fueron excluidos si tenían una enfermedad o trastorno cardíaco.
- Un trastorno hepático, renal, respiratorio, del sistema inmunitario o del sistema nervioso
Cualquiera de las siguientes condiciones:
- el embarazo
- amamantamiento
- hipocalcemia
- uso de medicamentos recetados o de venta libre (incluidos los productos a base de hierbas) dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio
- donación de sangre o participación en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- abuso de alcohol o drogas
- fumando mas de 10 al dia
- alergias clínicamente significativas a medicamentos o alimentos
- presión arterial sentada <80/50 mm Hg o >140/100 mm Hg
- Una frecuencia ventricular <60 latidos/min o >100 latidos/min en reposo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de 1 mg
A doce sujetos jóvenes sanos se les administró una dosis oral única de tabletas de ácido minodrónico de 1 mg el día 1 y luego recibieron dosis orales repetidas de ácido minodrónico (1 mg) una vez al día durante 7 días (del día 3 al día 9).
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comparación de diferentes dosis, edades y condiciones de medicación
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de 2 mg
A doce sujetos jóvenes sanos se les administró una dosis oral única de tabletas de ácido minodrónico de 2 mg.
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comparación de diferentes dosis, edades y condiciones de medicación
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de 4 mg
A doce sujetos jóvenes sanos se les administró una dosis oral única de tabletas de ácido minodrónico de 4 mg en ayunas en el período 1. Después de un período de lavado de 8 días, recibieron la misma dosis en condiciones de alimentación (administrada 30 minutos antes del desayuno rico en grasas).
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comparación de diferentes dosis, edades y condiciones de medicación
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de ancianos de 1 mg
A doce sujetos ancianos sanos se les administró una dosis oral única de tabletas de ácido minodrónico de 1 mg.
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comparación de diferentes dosis, edades y condiciones de medicación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: dos meses
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la concentración plasmática máxima observada y
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dos meses
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ABC
Periodo de tiempo: dos meses
|
el área bajo la curva de concentración-tiempo
|
dos meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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eventos adversos
Periodo de tiempo: dos meses
|
dos meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Weiyong Li, PhD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WHXH-MINO
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