Pharmacocinétique et tolérance de l'acide minodronique et effets de l'alimentation et de l'âge sur la pharmacocinétique
19 novembre 2014 mis à jour par: Weiyong Li, Wuhan Union Hospital, China
Pharmacocinétique et tolérance des comprimés d'acide minodronique chez des sujets chinois sains et effets de l'alimentation et de l'âge sur la pharmacocinétique
L'objectif principal de l'étude était d'évaluer les propriétés pharmacocinétiques des comprimés d'acide minodronique après administration orale unique et multiple chez des sujets chinois sains.
De plus, les effets de l'âge et de la nourriture sur la pharmacocinétique de l'acide minodronique ont également été explorés.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude monocentrique de phase I chez des volontaires sains jeunes (19-30 ans) et âgés (60-65 ans), qui a été menée en quatre parties.
Dans la partie 1, des comprimés d'acide minodronique ont été administrés à de jeunes volontaires à des doses de 1, 2 et 4 mg.
Dans la partie 2, après une dose unique, les jeunes volontaires du groupe recevant la dose de 1 mg ont reçu des doses orales répétées d'acide minodronique une fois par jour pendant 7 jours.
Dans la partie 3, une dose orale unique d'acide minodronique 1 mg a été administrée à des volontaires âgés.
Dans la partie 4, après une période de sevrage de 8 jours, les volontaires du groupe recevant la dose de 4 mg ont reçu une dose unique de 4 mg d'acide minodronique dans des conditions nourries (administrées 30 minutes avant le petit-déjeuner riche en graisses).
Des échantillons de plasma ont été prélevés et les concentrations plasmatiques d'acide minodronique ont été analysées par LC-MS/MS.
La tolérance a été évaluée tout au long de l'étude par des examens physiques, la mesure des signes vitaux, des analyses de laboratoire et la surveillance des effets indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets ont été inclus sur la base des critères suivants :
- hommes ou femmes âgés de 19 à 35 ans pour les sujets jeunes ou âgés de 60 à 65 ans pour les sujets âgés
- indice de masse corporelle entre 19 et 24 kg/m2
- radiographie du thorax et ECG sans anomalies
- valeurs de tension artérielle normales
- rythme cardiaque
- les résultats des tests de laboratoire (hématologie, biochimie sanguine, fonction hépatique et analyse d'urine)
- résultats de test négatifs pour le VIH et l'hépatite B.
Critère d'exclusion:
- Les sujets ont été exclus s'ils avaient une maladie ou un trouble cardiaque
- Un trouble hépatique, rénal, respiratoire, du système immunitaire ou du système nerveux
L'une des conditions suivantes :
- grossesse
- allaitement maternel
- hypocalcémie
- utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre (y compris les produits à base de plantes) dans les 2 semaines précédant le début de l'étude
- don de sang ou participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
- abus d'alcool ou de drogue
- fumer plus de 10 par jour
- allergies cliniquement significatives aux médicaments ou aux aliments
- tension artérielle assise <80/50 mm Hg ou >140/100 mm Hg
- Une fréquence ventriculaire <60 battements/min ou >100 battements/min au repos.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1 mg
Douze jeunes sujets en bonne santé ont reçu une dose orale unique de comprimés d'acide minodronique à 1 mg au jour 1, puis ont reçu des doses orales répétées d'acide minodronique (1 mg) une fois par jour pendant 7 jours (du jour 3 au jour 9).
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comparaison de différentes doses, âges et conditions de médication
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2 mg
Douze jeunes sujets sains ont reçu une dose orale unique de comprimés d'acide minodronique de 2 mg.
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comparaison de différentes doses, âges et conditions de médication
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 4 mg
Douze jeunes sujets en bonne santé ont reçu une dose orale unique de comprimés d'acide minodronique de 4 mg à jeun à la période 1. Après une période de sevrage de 8 jours, ils ont reçu la même dose dans des conditions nourries (administrées 30 minutes avant le petit-déjeuner riche en graisses).
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comparaison de différentes doses, âges et conditions de médication
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de personnes âgées à 1 mg
Douze sujets âgés en bonne santé ont reçu une dose orale unique de comprimés d'acide minodronique de 1 mg.
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comparaison de différentes doses, âges et conditions de médication
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: deux mois
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la concentration plasmatique maximale observée et
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deux mois
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ASC
Délai: deux mois
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l'aire sous la courbe concentration-temps
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deux mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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événements indésirables
Délai: deux mois
|
deux mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weiyong Li, PhD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2014
Première publication (Estimation)
20 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WHXH-MINO
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