Farmacocinética e tolerabilidade do ácido minodrônico e alimentos e efeitos da idade na farmacocinética
19 de novembro de 2014 atualizado por: Weiyong Li, Wuhan Union Hospital, China
Farmacocinética e tolerabilidade de comprimidos de ácido minodrônico em indivíduos chineses saudáveis e efeitos dos alimentos e da idade na farmacocinética
O objetivo primário do estudo foi avaliar as propriedades farmacocinéticas dos comprimidos de ácido minodrônico após administração oral única e múltipla em indivíduos chineses saudáveis.
Além disso, os efeitos da idade e da alimentação na farmacocinética do ácido minodrônico também foram explorados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este foi um estudo de fase I unicêntrico em voluntários saudáveis jovens (19-30 anos) e idosos (60-65 anos), que foi conduzido em quatro partes.
Na Parte 1, comprimidos de ácido minodrônico foram administrados a jovens voluntários em doses de 1, 2 e 4 mg.
Na Parte 2, após uma dose única, voluntários jovens no grupo de dose de 1 mg receberam doses orais repetidas de ácido minodrônico uma vez ao dia durante 7 dias.
Na Parte 3, uma única dose oral de ácido minodrônico 1 mg foi administrada a voluntários idosos.
Na parte 4, após um período de washout de 8 dias, os voluntários no grupo de dose de 4 mg receberam uma dose única de 4 mg de ácido minodrônico sob condições de alimentação (administrado 30 minutos antes do café da manhã com alto teor de gordura).
Amostras de plasma foram coletadas e as concentrações plasmáticas de ácido minodrônico foram analisadas por LC-MS/MS.
A tolerabilidade foi avaliada ao longo do estudo por meio de exames físicos, medição de sinais vitais, análises laboratoriais e monitoramento de efeitos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os sujeitos foram incluídos com base nos seguintes critérios:
- homens ou mulheres de 19 a 35 anos para jovens ou de 60 a 65 anos para idosos
- índice de massa corporal entre 19 e 24 kg/m2
- radiografia de tórax e ECG sem anormalidades
- valores normais de pressão arterial
- frequência cardíaca
- resultados de exames laboratoriais (hematologia, bioquímica sanguínea, função hepática e exame de urina)
- resultados de testes negativos para HIV e hepatite B.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos foram excluídos se tivessem uma doença ou distúrbio cardíaco
- Um distúrbio hepático, renal, respiratório, do sistema imunológico ou do sistema nervoso
Qualquer uma das seguintes condições:
- gravidez
- amamentação
- hipocalcemia
- uso de medicamentos prescritos ou de venda livre (incluindo produtos fitoterápicos) dentro de 2 semanas antes do início do estudo
- doação de sangue ou participação em outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo
- abuso de álcool ou drogas
- fumar mais de 10 por dia
- alergias clinicamente significativas a medicamentos ou alimentos
- pressão arterial sentada <80/50 mm Hg ou >140/100 mm Hg
- Uma frequência ventricular <60 batimentos/min ou >100 batimentos/min em repouso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de 1 mg
Doze indivíduos jovens saudáveis receberam uma dose oral única de comprimidos de ácido minodrônico de 1 mg no dia 1 e, em seguida, receberam doses orais repetidas de ácido minodrônico (1 mg) uma vez ao dia durante 7 dias (do dia 3 ao dia 9).
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comparação de diferentes doses, idades e condições de medicação
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de 2 mg
Doze indivíduos jovens saudáveis receberam uma dose oral única de comprimidos de ácido minodrônico de 2 mg.
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comparação de diferentes doses, idades e condições de medicação
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de 4 mg
Doze indivíduos jovens saudáveis receberam uma dose oral única de comprimidos de ácido minodrônico de 4 mg em jejum no período 1. Após um período de washout de 8 dias, eles receberam a mesma dosagem sob condições de alimentação (administrada 30 minutos antes do café da manhã com alto teor de gordura).
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comparação de diferentes doses, idades e condições de medicação
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de idosos de 1 mg
Doze indivíduos idosos saudáveis receberam uma dose oral única de comprimidos de ácido minodrônico de 1 mg.
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comparação de diferentes doses, idades e condições de medicação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: dois meses
|
a concentração plasmática máxima observada e
|
dois meses
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AUC
Prazo: dois meses
|
a área sob a curva concentração-tempo
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dois meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
eventos adversos
Prazo: dois meses
|
dois meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weiyong Li, PhD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WHXH-MINO
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