Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A minodronsav farmakokinetikája és tolerálhatósága, valamint a táplálék és az életkor hatása a farmakokinetikára

2014. november 19. frissítette: Weiyong Li, Wuhan Union Hospital, China

A minodronsav tabletták farmakokinetikája és tolerálhatósága egészséges kínai alanyokban, valamint az élelmiszerek és az életkor hatásai a farmakokinetikára

A vizsgálat elsődleges célja a minodronsav tabletták farmakokinetikai tulajdonságainak értékelése volt egészséges kínai alanyokon egyszeri és többszöri orális adagolást követően. Ezenkívül az életkor és az élelmiszer hatásait a minodronsav farmakokinetikájára is feltárták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontos, I. fázisú vizsgálat volt egészséges fiatal (19-30 éves) és idős (60-65 éves) önkénteseken, amelyet négy részben végeztek. Az 1. részben minodronsav tablettákat adtak be fiatal önkénteseknek 1, 2 és 4 mg-os dózisokban. A 2. részben egyetlen adag beadása után a fiatal önkéntesek az 1 mg-os dózist kapó csoportban naponta egyszer ismételt per os minodronsavat kaptak 7 napon keresztül. A 3. részben 1 mg-os minodronsav egyszeri orális adagot adtak idős önkénteseknek. A 4. részben, 8 napos kimosódási periódus után, a 4 mg-os dóziscsoportba tartozó önkéntesek egyszeri adag 4 mg minodronsavat kaptak étkezés közben (30 perccel a magas zsírtartalmú reggeli előtt). Plazmamintákat gyűjtöttünk, és a minodronsav plazmakoncentrációit LC-MS/MS-sel elemeztük. A tolerálhatóságot a vizsgálat során fizikális vizsgálatokkal, életjelek mérésével, laboratóriumi elemzésekkel és a káros hatások monitorozásával értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyokat a következő kritériumok alapján vették fel:

    • 19 és 35 év közötti férfiak vagy nők fiatal alanyok esetében vagy 60 és 65 év közötti idősek
    • testtömegindex 19 és 24 kg/m2 között van
    • mellkas radiográfia és EKG rendellenességek nélkül
    • normál vérnyomásértékek
    • pulzusszám
    • laboratóriumi vizsgálatok eredményei (hematológia, vérbiokémia, májfunkció és vizeletvizsgálat)
    • negatív teszteredmények HIV-re és hepatitis B-re.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyokat kizárták, ha szívbetegségben vagy rendellenességben szenvedtek
  • Máj-, vese-, légzőszervi, immunrendszeri vagy idegrendszeri rendellenesség

  • Az alábbi feltételek bármelyike:

    • terhesség
    • szoptatás
    • hipokalcémia
    • vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek (beleértve a gyógynövénykészítményeket is) használata a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül
    • véradás vagy más klinikai vizsgálatokban való részvétel a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
    • alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
    • napi 10-nél többet dohányzik
    • klinikailag jelentős allergia gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben
    • ülő vérnyomás <80/50 Hgmm vagy >140/100 Hgmm
    • A kamrai frekvencia <60 ütés/perc vagy >100 ütés/perc nyugalmi állapotban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1 mg-os csoport
Tizenkét egészséges fiatal alanynak egyetlen, 1 mg-os minodronsav-tablettát tartalmazó orális adagot adtak be az 1. napon, majd ismételten per os minodronsavat (1 mg) kaptak naponta egyszer 7 napon keresztül (3. naptól 9. napig).
Drog: minodronsav
különböző dózisok, életkorok és gyógyszeres kezelési feltételek összehasonlítása
Más nevek:
  • YM529/ONO-5920
Kísérleti: 2 mg-os csoport
Tizenkét egészséges fiatal alanynak egyetlen orális adagot, 2 mg-os minodronsav tablettát adtak be.
Drog: minodronsav
különböző dózisok, életkorok és gyógyszeres kezelési feltételek összehasonlítása
Más nevek:
  • YM529/ONO-5920
Kísérleti: 4 mg-os csoport
Tizenkét egészséges fiatal alanynak egyszeri, 4 mg-os minodronsav tablettát adtak szájon át éhgyomorra az 1. periódusban. 8 napos kiürülési időszak után ugyanazt az adagot kapták étkezés közben (30 perccel a magas zsírtartalmú reggeli előtt).
Drog: minodronsav
különböző dózisok, életkorok és gyógyszeres kezelési feltételek összehasonlítása
Más nevek:
  • YM529/ONO-5920
Kísérleti: 1 mg-os idős csoport
Tizenkét egészséges idős alany egyetlen, 1 mg-os minodronsav tablettát szájon át kapott.
Drog: minodronsav
különböző dózisok, életkorok és gyógyszeres kezelési feltételek összehasonlítása
Más nevek:
  • YM529/ONO-5920

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: Két hónap
a maximális megfigyelt plazmakoncentráció és
Két hónap
AUC
Időkeret: Két hónap
a koncentráció-idő görbe alatti terület
Két hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
mellékhatások
Időkeret: Két hónap
Két hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wuhan Union Hospital, China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Weiyong Li, PhD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WHXH-MINO

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás

Klinikai vizsgálatok a minodronsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel