Farmacokinetiek en verdraagbaarheid van minodroninezuur en voedsel- en leeftijdseffecten op de farmacokinetiek
19 november 2014 bijgewerkt door: Weiyong Li, Wuhan Union Hospital, China
Farmacokinetiek en verdraagbaarheid van minodroninezuurtabletten bij gezonde Chinese proefpersonen en voedsel- en leeftijdseffecten op de farmacokinetiek
Het primaire doel van de studie was het evalueren van de farmacokinetische eigenschappen van minodroninezuurtabletten na enkelvoudige en meervoudige orale toediening bij gezonde Chinese proefpersonen.
Daarnaast werden ook de effecten van leeftijd en voeding op de farmacokinetiek van minodroninezuur onderzocht.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een single-center, fase I-studie bij gezonde jonge (19-30 jaar) en oudere (60-65 jaar) vrijwilligers, die in vier delen werd uitgevoerd.
In deel 1 werden minodroninezuurtabletten toegediend aan jonge vrijwilligers in doses van 1, 2 en 4 mg.
In deel 2 kregen jonge vrijwilligers in de groep met een dosis van 1 mg na een enkele dosis herhaalde orale doses minodroninezuur eenmaal daags gedurende 7 dagen.
In Deel 3 werd een enkelvoudige orale dosis minodroninezuur 1 mg toegediend aan oudere vrijwilligers.
In deel 4 kregen vrijwilligers in de groep met een dosis van 4 mg na een wash-outperiode van 8 dagen een enkele dosis van 4 mg minodroninezuur onder gevoede omstandigheden (toegediend 30 minuten voor een vetrijk ontbijt).
Plasmamonsters werden verzameld en plasmaconcentraties van minodroninezuur werden geanalyseerd met LC-MS/MS.
De verdraagbaarheid werd gedurende het hele onderzoek beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek, meting van vitale functies, laboratoriumanalyses en monitoring van bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen werden opgenomen op basis van de volgende criteria:
- mannen of vrouwen van 19 tot 35 jaar voor jonge proefpersonen of van 60 tot 65 jaar voor oudere proefpersonen
- body mass index tussen 19 en 24 kg/m2
- thoraxfoto en ECG zonder afwijkingen
- normale bloeddrukwaarden
- hartslag
- laboratoriumtestresultaten (hematologie, bloedbiochemie, leverfunctie en urineonderzoek)
- negatieve testresultaten voor HIV en hepatitis B.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen werden uitgesloten als ze een hartaandoening of -aandoening hadden
- Een lever-, nier-, ademhalings-, immuunsysteem- of zenuwstelselaandoening
Een van de volgende voorwaarden:
- zwangerschap
- borstvoeding
- hypocalciëmie
- gebruik van medicijnen op recept of zonder recept (inclusief kruidenproducten) binnen 2 weken voor aanvang van het onderzoek
- bloeddonatie of deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór deelname aan de studie
- alcohol- of drugsmisbruik
- roken meer dan 10 per dag
- klinisch significante allergieën voor medicijnen of voedsel
- zittende bloeddruk <80/50 mm Hg of >140/100 mm Hg
- Een ventriculaire frequentie <60 slagen/min of >100 slagen/min in rust.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep van 1 mg
Twaalf gezonde jonge proefpersonen kregen op dag 1 een enkelvoudige orale dosis van 1 mg minodroninezuurtabletten toegediend en kregen daarna herhaalde orale doses minodroninezuur (1 mg) eenmaal daags gedurende 7 dagen (dag 3 tot dag 9).
|
vergelijking van verschillende doseringen, leeftijden en medicatiecondities
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2 mg groep
Twaalf gezonde jonge proefpersonen kregen een enkele orale dosis van 2 mg minodroninezuurtabletten toegediend.
|
vergelijking van verschillende doseringen, leeftijden en medicatiecondities
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 4 mg groep
Twaalf gezonde jonge proefpersonen kregen een enkele orale dosis van 4 mg minodroninezuurtabletten toegediend in nuchtere toestand in periode 1. Na een wash-outperiode van 8 dagen kregen ze dezelfde dosering onder gevoede omstandigheden (toegediend 30 minuten voor een vetrijk ontbijt).
|
vergelijking van verschillende doseringen, leeftijden en medicatiecondities
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ouderengroep van 1 mg
Twaalf gezonde oudere proefpersonen kregen een enkele orale dosis van 1 mg minodroninezuurtabletten toegediend.
|
vergelijking van verschillende doseringen, leeftijden en medicatiecondities
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: twee maanden
|
de maximaal waargenomen plasmaconcentratie en
|
twee maanden
|
|
AUC
Tijdsspanne: twee maanden
|
het gebied onder de concentratie-tijdcurve
|
twee maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: twee maanden
|
twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Weiyong Li, PhD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WHXH-MINO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .