Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og tolerabilitet af minodronsyre og virkninger på fødevarer og alder på farmakokinetikken

19. november 2014 opdateret af: Weiyong Li, Wuhan Union Hospital, China

Farmakokinetik og tolerabilitet af minodronsyre-tabletter hos sunde kinesiske personer og indvirkning på mad og alder på farmakokinetikken

Det primære formål med undersøgelsen var at evaluere de farmakokinetiske egenskaber af minodronsyre-tabletter efter enkelt og multipel oral administration til raske kinesiske forsøgspersoner. Derudover blev virkningerne af alder og mad på minodronsyres farmakokinetik også undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et enkeltcenter, fase I-studie i raske unge (19-30 år) og ældre (60-65 år) frivillige, som blev udført i fire dele. I del 1 blev minodronsyretabletter givet til unge frivillige i doser på 1, 2 og 4 mg. I del 2, efter en enkelt dosis, modtog unge frivillige i 1 mg-dosisgruppen gentagne orale doser af minodronsyre én gang dagligt i 7 dage. I del 3 blev en enkelt oral dosis minodronsyre 1 mg givet til ældre frivillige. I del 4, efter en udvaskningsperiode på 8 dage, modtog frivillige i 4 mg-dosisgruppen en enkelt dosis på 4 mg minodronsyre under fodrede forhold (administreret 30 minutter før morgenmad med højt fedtindhold). Plasmaprøver blev opsamlet, og plasmakoncentrationer af minodronsyre blev analyseret ved LC-MS/MS. Tolerabiliteten blev vurderet gennem hele undersøgelsen ved fysiske undersøgelser, måling af vitale tegn, laboratorieanalyser og overvågning af bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner blev inkluderet ud fra følgende kriterier:

    • mænd eller kvinder i alderen 19 til 35 år for unge forsøgspersoner eller i alderen 60 til 65 år for ældre forsøgspersoner
    • kropsmasseindeks mellem 19 og 24 kg/m2
    • thorax radiografi og EKG uden abnormiteter
    • normale blodtryksværdier
    • hjerterytme
    • laboratorietestresultater (hæmatologi, blodbiokemi, leverfunktion og urinanalyse)
    • negative testresultater for HIV og hepatitis B.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner blev udelukket, hvis de havde en hjertesygdom eller lidelse
  • En lidelse i leveren, nyren, luftvejene, immunsystemet eller nervesystemet

  • Enhver af følgende betingelser:

    • graviditet
    • amning
    • hypocalcæmi
    • brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin (inklusive urteprodukter) inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsen
    • bloddonation eller deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen
    • alkohol- eller stofmisbrug
    • ryger mere end 10 om dagen
    • klinisk signifikant allergi over for medicin eller fødevarer
    • siddende blodtryk <80/50 mm Hg eller >140/100 mm Hg
    • En ventrikulær frekvens <60 slag/min eller >100 slag/min i hvile.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1-mg gruppe
Tolv raske unge forsøgspersoner fik en enkelt oral dosis på 1 mg minodronsyre-tabletter på dag 1 og modtog derefter gentagne orale doser af minodronsyre (1 mg) én gang dagligt i 7 dage (dag 3 til dag 9).
Medicin: minodronsyre
sammenligning af forskellige doser, aldre og medicinforhold
Andre navne:
  • YM529/ONO-5920
Eksperimentel: 2-mg gruppe
Tolv raske unge forsøgspersoner fik en enkelt oral dosis på 2 mg minodronsyre-tabletter.
Medicin: minodronsyre
sammenligning af forskellige doser, aldre og medicinforhold
Andre navne:
  • YM529/ONO-5920
Eksperimentel: 4 mg gruppe
Tolv raske unge forsøgspersoner fik administreret en enkelt oral dosis på 4 mg minodronsyretabletter i fastende tilstand i periode 1. Efter en udvaskningsperiode på 8 dage modtog de den samme dosis under fodrede forhold (administreret 30 minutter før morgenmad med højt fedtindhold).
Medicin: minodronsyre
sammenligning af forskellige doser, aldre og medicinforhold
Andre navne:
  • YM529/ONO-5920
Eksperimentel: 1-mg ældre gruppe
Tolv raske ældre forsøgspersoner fik en enkelt oral dosis på 1 mg minodronsyre-tabletter.
Medicin: minodronsyre
sammenligning af forskellige doser, aldre og medicinforhold
Andre navne:
  • YM529/ONO-5920

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: to måneder
den maksimale observerede plasmakoncentration og
to måneder
AUC
Tidsramme: to måneder
arealet under koncentration-tid-kurven
to måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: to måneder
to måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weiyong Li, PhD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2014

Først opslået (Skøn)

20. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WHXH-MINO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med minodronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner