Minodronihapon farmakokinetiikka ja siedettävyys sekä ruoan ja iän vaikutukset farmakokinetiikkaan
keskiviikko 19. marraskuuta 2014 päivittänyt: Weiyong Li, Wuhan Union Hospital, China
Minodronihappotablettien farmakokinetiikka ja siedettävyys terveillä kiinalaisilla henkilöillä sekä ruoan ja iän vaikutukset farmakokinetiikkaan
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida minodronihappotablettien farmakokineettisiä ominaisuuksia kerta- ja toistuvan suun kautta antamisen jälkeen terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä.
Lisäksi tutkittiin iän ja ruoan vaikutuksia minodronihapon farmakokinetiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli yhden keskuksen vaiheen I tutkimus terveillä nuorilla (19-30-vuotiaat) ja iäkkäillä (60-65-vuotiailla) vapaaehtoisilla, joka suoritettiin neljässä osassa.
Osassa 1 nuorille vapaaehtoisille annettiin minodronihappotabletteja 1, 2 ja 4 mg:n annoksina.
Osassa 2 kerta-annoksen jälkeen nuoret vapaaehtoiset 1 mg:n annosryhmässä saivat toistuvia oraalisia annoksia minodronihappoa kerran päivässä 7 päivän ajan.
Osassa 3 iäkkäille vapaaehtoisille annettiin kerta-annos 1 mg minodronihappoa suun kautta.
Osassa 4 8 päivän pesujakson jälkeen vapaaehtoiset 4 mg:n annosryhmässä saivat kerta-annoksen 4 mg minodronihappoa ruokailuolosuhteissa (annostettuna 30 minuuttia ennen runsasrasvaista aamiaista).
Plasmanäytteet kerättiin ja minodronihapon plasmapitoisuudet analysoitiin LC-MS/MS:llä.
Sietävyyttä arvioitiin koko tutkimuksen ajan fyysisillä tutkimuksilla, elintoimintojen mittauksella, laboratorioanalyyseillä ja haittavaikutusten seurannalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt otettiin mukaan seuraavien kriteerien perusteella:
- 19-35-vuotiaat miehet tai naiset nuorille koehenkilöille tai 60-65-vuotiaat vanhuksille
- painoindeksi 19-24 kg/m2
- rintakehän röntgenkuvaus ja EKG ilman poikkeavuuksia
- normaalit verenpainearvot
- syke
- laboratoriotestien tulokset (hematologia, veren biokemia, maksan toiminta ja virtsaanalyysi)
- negatiiviset testitulokset HIV:lle ja hepatiitti B:lle.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt suljettiin pois, jos heillä oli sydänsairaus tai -häiriö
- Maksan, munuaisten, hengitysteiden, immuunijärjestelmän tai hermoston häiriö
Jokin seuraavista ehdoista:
- raskaus
- imetys
- hypokalsemia
- resepti- tai käsikauppalääkkeiden käyttö (mukaan lukien kasviperäiset tuotteet) 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- verenluovutus tai osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- tupakoi yli 10 päivässä
- kliinisesti merkittäviä allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille
- istuva verenpaine <80/50 mmHg tai >140/100 mmHg
- Kammiotaajuus <60 lyöntiä/min tai >100 lyöntiä/min levossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 mg:n ryhmä
Kahdelletoista terveelle nuorelle koehenkilölle annettiin kerta-annos suun kautta 1 mg:n minodronihappotabletteja päivänä 1, minkä jälkeen he saivat toistuvia oraalisia annoksia minodronihappoa (1 mg) kerran päivässä 7 päivän ajan (päivä 3–9).
|
eri annosten, iän ja lääkitysolosuhteiden vertailu
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2 mg:n ryhmä
Kahdelletoista terveelle nuorelle koehenkilölle annettiin kerta-annos suun kautta 2 mg:n minodronihappotabletteja.
|
eri annosten, iän ja lääkitysolosuhteiden vertailu
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 4 mg:n ryhmä
Kahdelletoista terveelle nuorelle koehenkilölle annettiin kerta-annos suun kautta 4 mg minodronihappotabletteja paastotilassa ajanjaksolla 1. 8 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen he saivat saman annoksen ruokailun yhteydessä (annostettiin 30 minuuttia ennen runsasrasvaista aamiaista).
|
eri annosten, iän ja lääkitysolosuhteiden vertailu
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1 mg vanhusten ryhmä
Kahdelletoista terveelle iäkkäälle henkilölle annettiin kerta-annos suun kautta 1 mg:n minodronihappotabletteja.
|
eri annosten, iän ja lääkitysolosuhteiden vertailu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
suurin havaittu plasmapitoisuus ja
|
kaksi kuukautta
|
|
AUC
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
kaksi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
kaksi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Weiyong Li, PhD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WHXH-MINO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .