Фармакокинетика и переносимость минодроновой кислоты, влияние пищевых продуктов и возраста на фармакокинетику
19 ноября 2014 г. обновлено: Weiyong Li, Wuhan Union Hospital, China
Фармакокинетика и переносимость таблеток минодроновой кислоты у здоровых китайских субъектов и влияние пищи и возраста на фармакокинетику
Основная цель исследования заключалась в оценке фармакокинетических свойств таблеток минодроновой кислоты после однократного и многократного перорального приема у здоровых китайских субъектов.
Кроме того, изучалось влияние возраста и приема пищи на фармакокинетику минодроновой кислоты.
Обзор исследования
Подробное описание
Это было одноцентровое исследование фазы I с участием здоровых молодых (19–30 лет) и пожилых (60–65 лет) добровольцев, которое проводилось в четырех частях.
В части 1 молодым добровольцам вводили таблетки минодроновой кислоты в дозах 1, 2 и 4 мг.
В части 2 после однократного приема молодые добровольцы в группе с дозой 1 мг получали повторные пероральные дозы минодроновой кислоты один раз в день в течение 7 дней.
В части 3 пожилым добровольцам вводили однократную пероральную дозу минодроновой кислоты 1 мг.
В части 4, после периода вымывания в течение 8 дней, добровольцы в группе с дозой 4 мг получали разовую дозу 4 мг минодроновой кислоты во время еды (вводили за 30 минут до завтрака с высоким содержанием жиров).
Собирали образцы плазмы и анализировали концентрацию минодроновой кислоты в плазме с помощью ЖХ-МС/МС.
Переносимость оценивалась на протяжении всего исследования путем физического осмотра, измерения основных показателей жизнедеятельности, лабораторных анализов и наблюдения за побочными эффектами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты были включены на основе следующих критериев:
- мужчины или женщины в возрасте от 19 до 35 лет для молодых субъектов или в возрасте от 60 до 65 лет для пожилых субъектов
- индекс массы тела от 19 до 24 кг/м2
- рентгенография грудной клетки и ЭКГ без патологии
- нормальные значения артериального давления
- частота сердцебиения
- результаты лабораторных исследований (гематология, биохимия крови, функция печени и анализ мочи)
- отрицательные результаты анализов на ВИЧ и гепатит В.
Критерий исключения:
- Субъекты были исключены, если у них было заболевание сердца или расстройство.
- Заболевание печени, почек, дыхательной, иммунной или нервной систем.
Любое из следующих условий:
- беременность
- кормление грудью
- гипокальциемия
- использование рецептурных или безрецептурных лекарств (включая растительные продукты) в течение 2 недель до начала исследования
- сдача крови или участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до включения в исследование
- злоупотребление алкоголем или наркотиками
- курение более 10 в день
- клинически значимые аллергии на лекарства или продукты питания
- артериальное давление сидя <80/50 мм рт.ст. или >140/100 мм рт.ст.
- Частота желудочков <60 ударов/мин или >100 ударов/мин в покое.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 мг
Двенадцать здоровых молодых людей получали однократную пероральную дозу 1 мг минодроновой кислоты в таблетках в 1-й день, а затем получали повторные пероральные дозы минодроновой кислоты (1 мг) один раз в день в течение 7 дней (с 3 по 9 день).
|
сравнение различных доз, возрастов и условий приема лекарств
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2 мг
Двенадцать здоровых молодых людей получили однократную пероральную дозу 2 мг таблеток минодроновой кислоты.
|
сравнение различных доз, возрастов и условий приема лекарств
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 4 мг
Двенадцать здоровых молодых людей получили однократную пероральную дозу 4 мг таблеток минодроновой кислоты натощак в период 1. После 8-дневного периода вымывания они получили ту же дозу натощак (принимали за 30 минут до жирного завтрака).
|
сравнение различных доз, возрастов и условий приема лекарств
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 1-мг пожилая группа
Двенадцать здоровых пожилых людей получили однократную пероральную дозу 1 мг таблеток минодроновой кислоты.
|
сравнение различных доз, возрастов и условий приема лекарств
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: два месяца
|
максимальная наблюдаемая концентрация в плазме и
|
два месяца
|
|
AUC
Временное ограничение: два месяца
|
площадь под кривой концентрация-время
|
два месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: два месяца
|
два месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Weiyong Li, PhD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WHXH-MINO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования минодроновая кислота
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlАктивный, не рекрутирующий
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный