Farmakokinetikk og tolerabilitet av minodronsyre og effekter på mat og alder på farmakokinetikken
19. november 2014 oppdatert av: Weiyong Li, Wuhan Union Hospital, China
Farmakokinetikk og tolerabilitet av minodronsyre-tabletter hos friske kinesiske personer og effekter på mat og alder på farmakokinetikken
Hovedformålet med studien var å evaluere de farmakokinetiske egenskapene til minodronsyretabletter etter enkelt- og multippel oral administrering hos friske kinesiske personer.
I tillegg ble effekten av alder og mat på farmakokinetikken av minodronsyre også undersøkt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette var en enkeltsenter, fase I-studie på friske unge (19-30 år) og eldre (60-65 år) frivillige, som ble utført i fire deler.
I del 1 ble minodronsyretabletter administrert til unge frivillige i doser på 1, 2 og 4 mg.
I del 2, etter en enkelt dose, mottok unge frivillige i 1 mg-dosegruppen gjentatte orale doser av minodronsyre én gang daglig i 7 dager.
I del 3 ble en enkelt oral dose minodronsyre 1 mg administrert til eldre frivillige.
I del 4, etter en utvaskingsperiode på 8 dager, mottok frivillige i 4 mg-dosegruppen en enkeltdose på 4 mg minodronsyre under matforhold (administrert 30 minutter før frokost med høyt fettinnhold).
Plasmaprøver ble samlet og plasmakonsentrasjoner av minodronsyre ble analysert med LC-MS/MS.
Tolerabiliteten ble vurdert gjennom hele studien ved fysiske undersøkelser, måling av vitale tegn, laboratorieanalyser og overvåking av uønskede effekter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner ble inkludert basert på følgende kriterier:
- menn eller kvinner i alderen 19 til 35 år for unge forsøkspersoner eller i alderen 60 til 65 år for eldre forsøkspersoner
- kroppsmasseindeks mellom 19 og 24 kg/m2
- thorax radiografi og EKG uten avvik
- normale blodtrykksverdier
- puls
- laboratorietestresultater (hematologi, blodbiokjemi, leverfunksjon og urinanalyse)
- negative testresultater for HIV og hepatitt B.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner ble ekskludert hvis de hadde en hjertesykdom eller lidelse
- En lidelse i leveren, nyrene, luftveiene, immunsystemet eller nervesystemet
En av følgende betingelser:
- svangerskap
- amming
- hypokalsemi
- reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert urteprodukter) innen 2 uker før oppstart av studien
- bloddonasjon eller deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før registrering i studien
- alkohol- eller narkotikamisbruk
- røyker mer enn 10 om dagen
- klinisk signifikante allergier mot legemidler eller matvarer
- sittende blodtrykk <80/50 mm Hg eller >140/100 mm Hg
- En ventrikkelfrekvens <60 slag/min eller >100 slag/min i hvile.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 mg gruppe
Tolv friske unge forsøkspersoner ble administrert en enkelt oral dose på 1 mg minodronsyre-tabletter på dag 1 og fikk deretter gjentatte orale doser av minodronsyre (1 mg) én gang daglig i 7 dager (dag 3 til dag 9).
|
sammenligning av ulike doser, aldre og medisinforhold
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2-mg gruppe
Tolv friske unge forsøkspersoner ble administrert en enkelt oral dose på 2 mg minodronsyretabletter.
|
sammenligning av ulike doser, aldre og medisinforhold
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 4 mg gruppe
Tolv friske unge forsøkspersoner ble administrert en enkelt oral dose på 4 mg minodronsyretabletter under fastende tilstand i periode 1. Etter en utvaskingsperiode på 8 dager fikk de samme dose under matforhold (administrert 30 minutter før frokost med høyt fettinnhold).
|
sammenligning av ulike doser, aldre og medisinforhold
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 1 mg eldre gruppe
Tolv friske eldre forsøkspersoner ble administrert en enkelt oral dose på 1 mg minodronsyretabletter.
|
sammenligning av ulike doser, aldre og medisinforhold
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: to måneder
|
den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen og
|
to måneder
|
|
AUC
Tidsramme: to måneder
|
området under konsentrasjon-tid-kurven
|
to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: to måneder
|
to måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weiyong Li, PhD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WHXH-MINO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .